ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ (Parnaparin Sodium Velpharm)

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является парнапарин натрия.

ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 3200 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для подкожного введения

Каждый шприц содержит парнапарина натрия 3200 анти-Ха ME в 0,3 мл раствора.

Каждая ампула содержит парнапарина натрия 3200 анти-Ха ME в 0,3 мл раствора.

ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для подкожного введения

Каждый шприц содержит парнапарина натрия 4250 анти-Ха ME в 0,4 мл раствора.

Каждая ампула содержит парнапарина натрия 4250 анти-Ха ME в 0,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты.

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество парнапарин натрия и принадлежит к группе лекарств, называемых «антитромботические средства; группа гепарина».

При некоторых заболеваниях в крови начинают образовываться кровяные сгустки (тромбы), что может быть опасно для жизни, если они закупорят важные сосуды.

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, попадая в кровоток, вмешивается в процесс свёртывания крови и уменьшает её способность образовывать тромбы. Он действует благодаря своей способности подавлять действие веществ, запускающих в крови образование тромбов (в большей степени фактора Ха и в меньшей степени фактора Па), в результате образование новых тромбов уменьшается, а старые тромбы постепенно растворяются и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

- Профилактика тромбоза глубоких вен:

• при общехирургических и ортопедических операциях;
• у пациентов с высоким риском развития тромбоза глубоких вен.

- Лечение тромбоза глубоких вен, посттромбофлебитического синдрома, хронической венозной недостаточности, острого тромбофлебита поверхностных вен и варикофлебита.

Не применяйте препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на парнапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам показана регионарная анестезия во время применения парнапарина натрия с лечебной целью;
• если у Вас есть какие-либо состояния или заболевания, при которых повышен риск кровотечений или есть предрасположенность к кровотечению (нарушения гемостаза (за исключением коагулопатии потребления, не обусловленной гепарином), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки и эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в период обострения, ангиодисплазии, хориоретинопатия, геморрагический инсульт);
• если у Вас когда-либо раньше при применении парнапарина натрия происходило значительное снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, индуцированная парнапарином натрия);
• если у Вас острое воспаление внутренней оболочки сердца, вызванное бактериальной инфекцией (острый бактериальный эндокардит, за исключением эндокардита протеза);
• если Вам известно, что у Вас есть выпячивание стенки крупного сосуда, расположенного в головном мозге (церебральная аневризма);
• если у Вас тяжёлое повышение артериального давления (более 180/100 мм рт. ст.) (артериальная гипертензия), которое не получается контролировать лекарствами;
• если у Вас тяжёлая черепно-мозговая травма в послеоперационном периоде;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек и поджелудочной железы;
• если Вы принимаете некоторые другие препараты (антагонисты витамина K (после достижения требуемого международного нормализованного отношения (МНО), салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты, антиагрегантные лекарственные средства (клопидогрел, дипиридамол и т.д.), сульфинпиразон, тиклопидин (при высоких дозах парнапарина натрия)).

Перед применением препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите с врачом перед тем как начать применять препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность);
• если у Вас высокое артериальное давление (лёгкая или умеренная артериальная гипертензия);
• если у Вас когда-либо были заболевания, которые могут осложняться кровотечением (например, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта);
• если у Вас когда-либо раньше при применении гепарина или других низкомолекулярных гепаринов происходило значительное снижение числа тромбоцитов в крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения и тромбоцитопения, обусловленная другими низкомолекулярными гепаринами);
• если у Вас поражена сетчатка глаза (хориоретинопатия);
• если у Вас есть заболевания головного и спинного мозга в послеоперационном периоде;
• если Вы применяете непрямые антикоагулянты, системные глюкокортикостероиды, декстран (для парентерального применения), тиклопидин (при низких дозах парнапарина натрия).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то применение препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ у Вас возможно только по назначению врача, знающего о Вашей беременности, и непосредственно под его наблюдением.

Если Вы кормите ребёнка грудью и Вам необходимо применять препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, отмените грудное вскармливание непосредственно перед началом лечения, чтобы не навредить ребёнку.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и частоту его применения для Вас определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего заболевания и потребности в препарате. Следуйте его рекомендациям.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ не вводить внутримышечно!

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФА РМ будет вводить Вам врач или медицинская сестра. При необходимости врач обучит Вас самостоятельно делать себе подкожную инъекцию.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

• Профилактика ТГВ

Профилактика ТГВ в общей хирургии

Рекомендуется применять 0,3 мл (3200 анти-Ха ME) за 2 часа до операции. Затем 1 раз/сут в течение не менее 7 дней.

Тесты на свёртывание крови не являются необходимыми.

Профилактика ТГВ у пациентов при ортопедических операциях и у пациентов с повышенным риском ТГВ

Рекомендуется применять 0,4 мл (4250 анти-Ха ME) за 12 часов до и после операции, затем 1 раз/сут в течение послеоперационного периода, не менее 10 дней.

• Лечение ТГВ

Лечение ТГВ, посттромбофлебитического синдрома, хронической венозной недостаточности, острого тромбофлебита поверхностных вен и варикофлебита

Рекомендуется применять 0,6 мл (6400 анти-Ха ME) 2 раза в день в течение не менее 710 дней. При необходимости лечение можно начать с медленного инфузионного введения 1,2 мл (12800 анти-Ха ME) в течение 3-5 дней. После купирования острой фазы заболевания рекомендуется продолжить подкожное введение препарата в дозе 0,6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0,4 мл (4250 анти-Ха ME) в течение 10-20 дней.

После рекомендованного периода лечения парнапарином натрия следует начинать пероральнуо антикоагулянтную терапию, когда это необходимо.

Лечение посттромбофлебитического синдрома и хронической венозной недостаточности

Рекомендуется применять по 0,6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0,4 мл (4250 анти-Ха ME) или 0,3 мл (3200 анти-Ха ME) в зависимости от тяжести заболевания один раз в сутки в течение не менее 30 дней.

Лечение острого тромбофлебита поверхностных вен и варикофлебита

Рекомендуется применять по 0,6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0,4 мл (4250 анти-Ха ME) или 0,3 мл (3200 анти-Ха ME) в зависимости от тяжести заболевания один раз в сутки в течение не менее 20 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ v детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Подкожно.

Парнапарин натрия нельзя вводить внутримышечно!

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Парнапарин натрия — кислый полисахарид, который образует нерастворимые комплексы с основаниями. По этой причине, раствор парнапарина натрия несовместим с растворами витамина K, витаминов группы B, гидрокортизона, гиалуронидазы, кальция глюконата, четвертичных аммониевых оснований, хлорамфеникола, тетрациклина и аминогликозидов.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Техника подкожного введения

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к немедленному использованию. Не следует выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы избежать потери лекарства при использовании предварительно заполненных шприцев. Инъекцию предпочтительно делать, когда пациент лежит. Место инъекции должно чередоваться между левой и правой переднелатеральной или заднебоковой поверхностью брюшной стенки.

Парнапарин натрия вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки. Игла располагается перпендикулярно складке, между большим и указательным пальцами. Кожная складка удерживается до конца инъекции. Место инъекции необходимо менять.

Передозировка

Симптомы

При случайной передозировке может развиться кровотечение, которое не наблюдается при применении препарата в терапевтических дозах.

Лечение

Для нейтрализации действия препарата необходимо назначить протамина сульфат внутривенно из расчёта 0,6 мл протамина сульфата на 0,1 мл парнапарина натрия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• чрезмерного снижения числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопении), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): появление синяков без причины, возникновение не зудящих красных пятен на коже и слизистых, кровоточивость дёсен, кровотечения из носа, длительные и обильные месячные у женщин, кровотечения из прямой кишки, появление крови в моче, постоянная усталость, головная боль, головокружение, одышка, бледность;
• омертвения кожи (некроза) в месте введения препарата, которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): появление подкожного отёка в мечте инъекции, покраснение и пульсация, сильная местная боль, изменение цвета омертвевшей кожи (посинение, почернение), лихорадка, общее недомогание;
• сильной аллергической реакции (анафилактических и анафилактоидных реакций), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000): головокружение, слабость, нарушение сознания, паника и страх, отёк лица, горла, языка, затруднение дыхания (в том числе, свист при дыхании) и глотания, сильный зуд кожи и слизистых, появление сыпи и волдырей, боль в груди, снижение артериального давления;
• кровоизлияния в позвоночный столб (как последствие анестезии или пункции с проколом через позвоночник на фоне применения препарата), которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): сильная острая боль в спине, нарушение чувствительности конечностей, мышечная слабость, потеря способности управлять движением конечностей, неспособность удерживать мочу (недержание);
• кровотечений, в том числе невидимых (внутренних), которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): выделение крови из носа (носовое кровотечение), отхаркивание мокроты из лёгких с примесью крови, боль в груди (плевральное кровоизлияние), отхождение практически чёрного зловонного кала (мелена), обильное выделение крови из матки у женщин вне цикла (метроррагия), головокружение, вялость, упадок сил, обморочное состояние.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• синяк (гематома);
• кровотечение;
• раздражение, боль и дискомфорт в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности «печёночных» трансаминаз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление кожи с появлением сыпи, покраснения, зуда, чешуйчатых пятен, корок (дерматит);
• покраснение участков кожи (эритема);
• эритема (с бляшками);
• кожный зуд;
• розовая сыпь;
• кожная сыпь и крапивница;
• кровотечения, в основном связанные с наличием заболеваний с высоким риском развития кровотечений или кровотечения после врачебных манипуляций.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение концентрации гемоглобина в крови и/или числа красных клеток крови (анемия);
• снижение уровня сознания;
• формирование кровяных сгустков (тромбоз) в глубоких венах;
• приливы жара;
• одышка (диспноэ);
• отёк глотки;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• отёк губ;
• тошнота;
• воспаление печени из-за нарушения оттока желчи (холестатический гепатит);
• желтуха;
• сыпь с сочетанием плоского обесцвеченного участка кожи (пятна) и приподнятых бугорков (папул) (макуло-папулёзная сыпь);
• распространённый по всему телу (генерализованный) зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• вялость, упадок сил, быстрое уставание (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При случайной передозировке может развиться кровотечение, что может быть опасно для жизни. Поэтому, если Вы применили препарата больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые препараты из перечисленных ниже:

Лекарственные комбинации, не рекомендуемые к применению из-за повышенного риска развития кровотечения

• препараты, применяемые для предупреждения тромбообразования (ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел, дипиридамол);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты);
• сульфинпиразон (препарат, применяемый для снижения высокой концентрации мочевой кислоты в крови и предупреждения её отложения в тканях (подагра)).

Лекарственные комбинации, которые следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития кровотечения

• препараты, применяемые для профилактики и лечения тромбозов (пероральные антикоагулянты);
• препараты, применяемые для лечения сильного воспаления (системные глюкокортикостероиды);
• декстран для внутривенного введения (препарат, применяемый при кровопотере для восполнения объёма крови).

Лекарственные комбинации, которые следует применять с осторожностью из-за возможного снижения действия парнапарина натрия

• аскорбиновая кислота (витамин С);
• препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
• препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды);
• антибиотики, применяемые при некоторых бактериальных инфекциях (пенициллин для внутривенного введения, тетрациклин);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (производные фенотиазина).

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

В период лечения препаратом ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач будет тщательно Вас наблюдать. Периодически Вам будет необходимо сдавать анализ крови, в том числе для определения числа тромбоцитов. Если количество тромбоцитов будет снижаться, врач примет решение о замене лечения на более безопасное для Вас.

Если Вы заметили ухудшение симптомов Вашего тромбоза или появление новых подобных симптомов, немедленно сообщите о них врачу.

Спинальная/эпидуральная анестезия

При появлении симптомов кровоизлияния в позвоночный столб (см. раздел 4 листка- вкладыша) немедленно сообщите о них врачу. Вам проведут диагностику и, если потребуется, немедленно окажут помощь.

Невзаимозаменяемость парнапарина натрия с другими низкомолекулярными гепаринами и нефракционированым гепарином

Самостоятельно ни в коем случае не заменяйте препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ на какое-либо другое лекарство схожего действия. Каждое из этих лекарств уникально, имеет свои инструкции по применению и при неправильном применении может нанести Вам непоправимый вред.

Омертвение (некроз) кожи

При появлении некроза кожи (симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша) лечение препаратом ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ необходимо прервать.

Переход с лечения препаратом ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ на лечение пероральными антикоагулянтами

Если Вам потребуется такая смена лечения, то врач даст Вам все необходимые рекомендации о том, как это сделать правильно. Поговорите с Вашим лечащим врачом.

Пациенты с механическими протезами клапанов сердца

Нет опыта применения парнапарина натрия у пациентов с механическими протезными клапанами (в том числе у беременных).

Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)

Если будет определено, что Вы находитесь в группе риска, врач периодически будет давать Вам направление на анализ крови для определения концентрации калия в плазме — до начала до начала лечения препаратом и затем регулярно, особенно если лечение продлевается более чем на 7 дней.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты (особенно старше восьмидесяти лет) могут подвергаться большему риску осложнений кровотечения, поэтому за такими пациентами врач будет наблюдать более тщательно.

Дети и подростки

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат ПАРНАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц или ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Парнапарин натрия не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 0,3 или 0,4 мл препарата в стерильные ампулы вместимостью 1 мл бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Допускается использование ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

По 0,3 или 0,4 мл препарата в стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл производства BD или WEGO, градуированные или без градуировки, с иглой и защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него.

1, 2, 3, 4, 5 ампул или 1 шприц помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием плёнкой полимерной или без покрытия.

1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 3, 4, 5 ампул, или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 ампулы, или 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 1 шприцу помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный (для ампул). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1,5 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или контурной ячейковой упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.