Парделир (Pardelir)

Действующее вещество: инсулин аспарт.

Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина аспарт (эквивалентно 3,5 мг).

Парделир, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в картридже

Каждый картридж (3 мл) содержит 300 ЕД инсулина аспарт.

Парделир, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в предварительно заполненной шприц-ручке одноразового применения

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) одноразового применения содержит 300 ЕД инсулина аспарт.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Метакрезол

Фенол

Глицерол

Цинка хлорид

Натрия гидрофосфат безводный

Натрия хлорид

Хлороводородной кислоты раствор 10 % (для коррекции рН)

Натрия гидроксида раствор 10 % (для коррекции рН)

Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, получен с использованием клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.

Препарат Парделир является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).

Механизм действия

Препарат Парделир - аналог инсулина короткого действия, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli.

Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приёма пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

Рисунок 1. Концентрации глюкозы в крови после однократной дозы инсулина аспарт, введённого непосредственно перед приёмом пищи (сплошная линия), или растворимого человеческого инсулина, введённого за 30 минут до приёма пищи (штрихованная кривая) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

После подкожного введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении.

Клиническая эффективность и безопасность

Взрослые

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рисунок 1).

По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа (1070 и 884 пациента, соответственно) инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,12 процентов [95 % ДИ 0,03; 0,22] и на 0,15 процентов [95 % ДИ 0,05; 0,26] по сравнению с растворимым человеческим инсулином; разница имеет ограниченную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Лица пожилого возраста

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрёстное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (19 пациентов в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIRmax, AUCGIR, 0–120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых пациентов с сахарным диабетом.

Беременность

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или на здоровье плода/новорождённого.

Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, растворимый человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приёма пищи при лечении инсулином аспарт.

Дети

Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приёма пищи и инсулина аспарт после приёма пищи, было проведено у маленьких детей (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, в течение 12 недель, из них 4 пациента были младше 4 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 месяцев у подростков и детей в возрасте от 1 года и до 18 лет (n=712). В исследовании участвовало 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 260 - в возрасте от 6 до 11 лет и 285 - в возрасте от 12 до 17 лет. Улучшение показателя НЬА1с и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах.

Абсорбция, распределение и элиминация

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина.

В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t_max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения человеческого растворимого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Сmах (352±240 пмоль/л) и более позднему 1тах (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t_max существенно ниже при применении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmах для инсулина аспарт больше.

Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой степени почечной недостаточности. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на площадь под кривой «концентрация-время» (ЛИС), Сmах, CL/F и t_max инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжёлой формы был получен ограниченный объём данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Печеночная недостаточность

Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжёлой формы нарушения. У пациентов с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более вариабельной, результатом чего было замедление t_max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц со средней и тяжёлой степенью нарушения функции печени. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), максимальная концентрация в плазме (Сmах) и общий клиренс препарата (CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Лица пожилого возраста

Относительные различия фармакокинетических свойств между инсулином аспарт и растворимым инсулином человеческим у пожилых пациентов (65-83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t_max (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как Сmах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Дети

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина аспарт изучались у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин аспарт быстро абсорбировался в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия Сmах в двух возрастных группах, что подчёркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт.

Препарат Парделир показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет для лечения сахарного диабета.

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Инсулин аспарт можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Лактация

Инсулин аспарт может применяться в период грудного вскармливания, т. к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина аспарт.

Режим дозирования

Взрослые

Доза препарата Парделир определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Кроме того, препарат Парделир может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий ( ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Инъекционная терапия

При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Парделир на 50-70 %, а оставшаяся потребность (30-50 %) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ)

Препарат Парделир может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае препарат Парделир будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70 %), так и в базальном инсулине (30-50 %). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

Препарат Парделир имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих препарат Парделир, ниже.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат Парделир может потребоваться коррекция дозы препарата Парделир и базального инсулина.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Применять препарат Парделир вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приёмом пищи.

Дети в возрасте до 1 года

Безопасность и эффективность препарата Парделир у детей от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Парделир представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Препарат Парделир вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области.

Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

Благодаря более быстрому началу действия препарат Парделир следует вводить, как правило, непосредственно перед приёмом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приёма пищи.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии

Препарат Парделир может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат Парделир не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Пациенты, применяющие препарат Парделир для ППИИ в инсулиновых насосах, должны иметь альтернативные методы введения инсулина, доступные в случае поломки инсулинового насоса.

Внутривенное введение

При необходимости препарат Парделир может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом Парделир 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9 % растворе хлорида натрия; 5 % растворе декстрозы или 10 % растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полимерных контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определённое количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Смешивание двух типов инсулина

Препарат Парделир можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для подкожного введения. Если препарат Парделир смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат Парделир. Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить внутривенно или применять для подкожных инфузий в инсулиновых насосах.

Парделир, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в картридже

Картриджи могут использоваться со шприц-ручками многоразового использования CuteInPen 3 мл для инъекций инсулина, производства "Цзянсу Ваньхай Медикал Инструментс Ко., Лтд.", КНР (Jiangsu Wanhai Medical Instruments Co., Ltd., No. 128, Qingyang South Road 213162 Changzhou, Jiangsu Province, People¢s Republic of China).

Картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании шприц-ручки многоразового использования CuteInPen 3 мл для инъекций инсулина.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией производителя по использованию многоразовой шприц-ручки.

Парделир, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в предварительно заполненной шприц-ручке одноразового применения

Перед применением препарата следует выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной многодозовой одноразовой шприц-ручкой, с которой могут использоваться картриджи с препаратом Парделир "Инструкция по использованию и обращению со шприц-ручкой одноразового применения".

Инструкция по использованию и обращению со шприц-ручкой одноразового применения

Перед началом использования шприц-ручки обязательно исследуйте ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна, и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.

Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку.

Применение шприц-ручки должно проводиться только одним пациентом. Шприц-ручка не должна передаваться другим лицам.

Использованные предварительно заполненные шприц-ручки одноразового применения подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться.

Важно всегда иметь запасную шприц-ручку и запасные иглы к ней на случай, если шприц-ручка будет потеряна или станет технически неисправна.

Перед первой инъекцией необходимо знать и сделать следующие шаги:

• Внимательно прочитайте и изучите инструкцию по использованию и обращению с предварительно заполненной одноразовой шприц-ручкой.
• Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки.
• Перед использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 60 мин. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, нагревательные элементы (батареи, конвекторы и пр.) для согревания шприц-ручки.
• Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре от +2 °С до +8 °С не рядом с морозильной камерой.
• Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2 °С) и высоких (выше +30 °С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать!
• Находящиеся в употреблении шприц-ручки следует хранить при температуре не выше +30 °С не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
• Не подвергайте шприц-ручки воздействию неконтролируемых экстремально высоких/низких температур (например, хранение шприц-ручек в автомобиле или на подоконнике).
• Перед каждой инъекцией присоединяйте новую иглу.
• После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!
• Утилизируйте иглы согласно инструкции по утилизации игл.
• Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале/сумке.
• Храните шприц-ручку в недоступных для детей местах.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку.

Многодозовая одноразовая шприц-ручка с регулируемой дозой для одного пациента.

Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Подготовка

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или низкой.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих инсулин аспарт, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

В начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличное резюме нежелательных реакций

Перечень нежелательных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределён по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

*См. «Описание отдельных нежелательных реакций»

^† НР из пострегистрационных источников.

Описание отдельных нежелательных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднения дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение.

Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, применяющими препараты человеческого инсулина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития или предотвратить данные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

Лечение

• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением инсулина-изофан в шприце для подкожных инъекций и растворов для инфузий.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия

При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. В случае подозрения на гипогликемию инъекцию инсулина аспарт проводить запрещено. После стабилизации концентрации глюкозы в крови следует рассмотреть коррекцию дозы препарата.

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Поскольку инсулин аспарт следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение инсулином аспарт с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно разрешаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения инсулином аспарт.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза кожи. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата инсулина аспарт с другим инсулином.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Контроль применения препарата

Для улучшения контроля применения биологического лекарственного препарата следует четко указывать название и номер серии примененного препарата.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Данные доклинической безопасности

В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1), а также влияние на рост клеток, свойства инсулина аспарт очень схожи с таковыми человеческого инсулина. Исследования также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Препарат Парделир оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам рекомендуется принимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или при работе с механизмами.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, снабженный плунжером резиновым из бромбутилкаучука и комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового из бромбутилкаучука и колпачка алюминиевого. На каждый картридж может быть наклеена этикетка самоклеящаяся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1. По 5 картриджей с этикетками помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной, запаянный фольгой печатной лакированной. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги для нанесения переменной информации.
2. По 1 картриджу без этикетки устанавливают в шприц-ручку одноразового применения. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 шприц-ручек одноразового применения с вмонтированными картриджами вместе с листком-вкладышем, включающим инструкцию по использованию и обращению со шприц-ручкой одноразового применения, помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги для нанесения переменной информации.

Картриджи

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не замораживать.

После начала использования картридж хранить при температуре не выше 30 °С в течение 4 недель.

Шприц-ручки

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не замораживать.

После начала использования предварительно заполненные шприц-ручки можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше 30 °С.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С не более 4 недель.

2,5 года.

После первого вскрытия

Хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °С.