Парацетамол ФортеКидс (Paracetamol ForteKids)

Действующее вещество: парацетамол.

Каждый мл суспензии содержит 50 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол E420, глицерол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (см раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс, 50 мг/мл, суспензия для приема внутрь со вкусом и ароматом банана

Сахароза

Сорбитол Е420

Глицерол

Целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия*

Камедь ксантановая

Метилпарагидроксибензоат

Пропиленгликоль

Ароматизатор банановый**

Вода очищенная

* – содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0 %, кармеллозы натрия – 11,0 %.

** в составе ароматизатора банановый: вкусоароматические вещества, 1,2-пропиленгликоль (Е1520).

ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс, 50 мг/мл, суспензия для приема внутрь со вкусом и ароматом клубники

Сахароза

Сорбитол Е420

Глицерол

Целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия*

Камедь ксантановая

Метилпарагидроксибензоат

Пропиленгликоль

Ароматизатор клубничный**

Вода очищенная

* – содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0 %, кармеллозы натрия – 11,0 %.

** в составе ароматизатора клубничный: вкусоароматические вещества, триацетин (Е1518) и 1,2-пропиленгликоль (Е1520) – 73 % суммарно, глицерин (Е422).

ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс, 50 мг/мл, суспензия для приема внутрь со вкусом и ароматом банана

Гомогенная суспензия от светло-серого или светло-серого с желтоватым или коричневатым или розоватым оттенком цвета до серого или серого с желтоватым или коричневатым или розоватым оттенком цвета с характерным вкусом и запахом банана.

ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс, 50 мг/мл, суспензия для приема внутрь со вкусом и ароматом клубники

Гомогенная суспензия от светло-серого или светло-серого с желтоватым или коричневатым или розоватым оттенком цвета до серого или серого с желтоватым или коричневатым или розоватым оттенком цвета с характерным вкусом и запахом клубники.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Абсорбция

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30 – 60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Биотрансформация

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3 – 10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Элиминация

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2 – 3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3 % – в неизменном виде.

ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс показан для симптоматической терапии у детей старше 2 лет и взрослых в качестве:

– жаропонижающего средства при респираторных инфекциях, включая простуду и грипп, сопровождающихся повышением температуры, а также после вакцинации;

– обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: при головной боли, мигрени, боли в мышцах, дисменорее (болезненные менструации), боли в горле, скелетно-мышечной боли, зубной боли, в том числе после удаления зубов и прочих стоматологических процедур, ушной боли при отите, при остеоартрите.

• Гиперчувствительность к парацетамолу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• возраст до 2 лет;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

Беременность

В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода. Как и при применении других препаратов во время беременности, беременным пациенткам следует проконсультироваться с врачом перед применением парацетамола. Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого срока.

Лактация

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозировках. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого срока.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза у детей – 10 – 15 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза у детей – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами по 10 – 15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 часов!

Максимальная суточная доза у взрослых – 4000 мг парацетамола (80 мл).

Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня.

Режим дозирования препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс пациентами с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Дети

Дети до 2 лет

Препарат в данной лекарственной форме противопоказан к применению у детей до 2 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимального короткого периода времени!

Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный шприц или мерная ложка, вложенные в упаковку в зависимости от комплектации, позволяют правильно и рационально дозировать препарат.

Резюме профиля безопасности

В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, наиболее серьезными нежелательными реакциями являются: анафилаксия, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна: тошнота, рвота,боли в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки парацетамолом, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы 4.4. и 4.5.), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24 – 48 часов и достигают максимума через 4 – 6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку парацетамолом, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 минут после передозировки улучшает клинический исход.

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Парацетамолсодержащие препараты

Противопоказан прием препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Индукторы микросомального окисления

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Антикоагулянты

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Противорвотные препараты

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:

• тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
• дефицитфермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).

Пациенты с нарушением функции печени

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс. Пациентам, у которых было диагностировано нарушение функции печени, в том числе синдром Жильбера, необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам, у которых было диагностировано нарушение функции почек, необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать препарат.

Пациенты с дефицитом глутатиона

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

Прием препарата пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует незамедлительно обратиться к врачу.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Пациенты с сахарным диабетом

Каждый мл суспензии содержит 0,034 ХЕ, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Искажение лабораторных тестов

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ ФортеКидс.

Вспомогательные вещества

Сорбитол E420

Данный препарат содержит сорбитол E420. При редко встречающейся наследственной непереносимости фруктозы применять этот препарат не следует.

Сахароза

Данный препарат содержит сахарозу. При редко встречающейся наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефиците сахаразы-изомальтазы применять этот препарат не следует.

Глицерол

Данный лекарственный препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Метилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

По 100 г (80 мл) во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса или 2 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления или из полипропилена и полиэтилена высокого давления, или из полипропилена и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

По 200 г (160 мл) во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления или из полипропилена и полиэтилена высокого давления, или из полипропилена и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Под крышкой располагается адаптер для шприца мерного.

Мерный шприц объемом 5 мл или 10 мл: плунжер из полиэтилена низкого давления, цилиндр из полипропилена. Мерная ложка из полипропилена.

Комплектация с мерной ложкой не включает адаптера.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с мерной ложкой или с мерным шприцем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.

Вскрытый флакон использовать в течение 6 мес.