Папаверина гидрохлорид (Papaverine hydrochloride)

Препарат Папаверина гидрохлорид содержит:

Действующим веществом является папаверина гидрохлорид.

Каждая ампула содержит 40 мг папаверина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: DL-метионин, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Прозрачная со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Папаверина гидрохлорид показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для:

• предупреждения и купирования спазмов гладких мышц внутренних органов при холецистите, спастическом колите, пилороспазме; купирования желчной и почечной колики;
• лечения облитерирующего эндартериита, спазмов сосудов головного мозга и конечностей (в составе комплексной терапии).

Не применяйте препарат Папаверина гидрохлорид:

• если известно о наличии у Вас аллергии на папаверина гидрохлорид или любые другие компоненты этого лекарственного препарата;
• у детей в возрасте до 1 года;
• при наличии угнетения дыхания или коматозного состояния;
• если у Вас выявлена атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, связанное с блокадой проведения электрического импульса по проводящей системе сердца, определяется на электрокардиограмме (ЭКГ));
• если у Вас глаукома;
• если Вы старше 75 лет (из-за риска гипертермии - повышения температуры тела);
• при наличии у Вас сердечной недостаточности, инфаркта миокарда (острого и недавно перенесённого), нарушения ритма сердца под названием «брадикардия» (частота сокращения сердца ниже нормы);
• при выявленной внутричерепной гипертензии (повышенное внутричерепное давление);
• если у Вас имеется заболевание печени.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Папаверина гидрохлорид:

• при наличии у Вас черепно-мозговой травмы, нарушения функции печени и/или почек, гипотиреоза (снижение функции щитовидной железы, приводящее к уменьшению количества вырабатываемых ею гормонов), недостаточности функции надпочечников, так как в перечисленных случаях препарат следует применять с осторожностью и использовать только малые дозы из-за усиления действия папаверина гидрохлорида по снижению артериального давления. При появлении симптомов токсичности для печени (нарушения работы печени) введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить;
• если у Вас имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (потому что высокие дозы папаверина гидрохлорида могут спровоцировать развитие острой задержки мочи);
• если у Вас были в прошлом нарушения сердечной проводимости (выявляются на электрокардиограмме) или имеются заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации (с ярко выраженными проявлениями и симптомами) из-за риска возникновения нарушений сердечного ритма (аритмии);
• при наличии у Вас признаков снижения моторики (двигательной активности, связанной с работой гладких мышц) желудка и кишечника в связи с большей подверженностью нарушениям пищеварения при применении препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания лекарственный препарат рекомендуется применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым пациентам препарат вводят подкожно и внутримышечно по 0,5-2 мл (10-40 мг) 20 мг/мл раствора, а внутривенно вводят очень медленно, со скоростью 3-5 мл/мин, растворив 1мл 20 мг/мл раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Наиболее эффективно внутривенное введение.

Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении:

• разовая - 100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора);
• суточная - 300 мг (15 мл 20 мг/мл раствора).

Максимальные дозы для взрослых при внутривенном введении:

• разовая - 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора);
• суточная - 120 мг (6 мл 20 мг/мл раствора).

Дети

Для детей в возрасте от 14 лет режим дозирования и способ применения препарата такой же, как для взрослых пациентов. Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет.

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет препарат применяют 2-3 раза в сутки. Разовая доза составляет 0,7-1 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения):

• в возрасте 1-2 года - 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора);
• 3-4 года - 30 мг (1,5 мл 20 мг/мл раствора);
• 5-6 лет - 40 мг (2 мл 20 мг/мл раствора);
• 7-9 лет - 60 мг (3 мл 20 мг/мл раствора);
• 10-14 лет - 100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора).

Препарат Папаверина гидрохлорид противопоказан детям до 1 года.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг (0,5 мл 20 мг/мл раствора).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Следует соблюдать осторожность и использовать только малые дозы у пациентов с нарушением функции печени и/или почек.

Введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить при появлении симптомов повреждения печени (гепатотоксичности).

Путь и способ введения

Препарат применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Папаверина гидрохлорид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из перечисленных серьёзных нежелательных реакций:

• нарушение ритма сокращений сердца (аритмия) и/или приостановка дыхания (апноэ), особенно при внутривенном введении препарата;
• кишечная непроходимость (может проявляться появлением сильных болей в животе, задержкой стула и газов, частой рвотой, вздутием живота и урчанием).

Также сообщалось о других нежелательных реакциях у пациентов, получавших Папаверина гидрохлорид, которые возникают:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• депрессия;
• увеличение глубины дыхания;
• головокружение;
• головная боль;
• сонливость;
• седативный эффект (вызванное лекарственным препаратом подавление сознания);
• слабость;
• нарушение внимания;
• недомогание;
• AV-блокада (изменения на ЭКГ, отражающие нарушение прохождения электрического импульса по проводящей системе сердца);
• тахикардия (частота сердечных сокращений выше нормы);
• пониженное или повышенное кровяное давление в артериях;
• запор;
• тошнота;
• диарея;
• анорексия;
• рвота;
• токсическое поражение печени: гепатит (воспаление печени) и повышение уровня ферментов печени (в биохимических анализах крови);
• зуд;
• сыпь;
• общий дискомфорт;
• покраснение лица;
• потливость;
• сухость в ротовой полости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).

Частота неизвестна:

• диплопия;
• тромбоз в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, 23-47-32, 23-20-91

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42

Электронная почта: admin@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел/факс: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК М3 РК

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Кыргызстан

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: https://www.pharm.kg

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.rn

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Папаверина гидрохлорид больше, чем следовало

Если Вы по ошибке применили большую дозу лекарственного препарата, чем было рекомендовано, то Вам следует незамедлительно связаться с лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер.

Симптомы интоксикации проявляются при введении высоких доз, особенно на фоне нарушений работы печени и почек. Характерно появление диплопии (двоение в глазах), слабости, сонливости, гипотензии (сниженное кровяное давление), сердечной аритмии (нерегулярные сокращения сердца) и тахикардии (частота сокращений сердца выше нормы).

Специфического антидота не существует. Меры помощи включают прекращение лечения препаратом, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и симптоматической терапии, направленной на устранение возникших нарушений.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• метилдопа - препарат для снижения артериального давления (папаверин ослабляет действие метилдопы);
• фентоламин (усиливает действие папаверина гидрохлорида на пещеристые тела полового члена при совместном введении);
• дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин) и диклофенак, которые усиливают спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида;
• леводопа - средство для лечения болезни Паркинсона;
• лекарственные препараты, относящиеся к группе под названием «блокаторы кальциевых каналов»;
• лекарственные средства для лечения аритмий (нарушения ритма работы сокращений сердца) и для снижения артериального давления (папаверина гидрохлорид может усиливать их эффект);
• препараты с известным угнетающим действием на центральную нервную систему (головной и спинной мозг), содержащие морфин препараты.

При одновременном применении папаверина гидрохлорид усиливает действие алкоголя.

У курящих лиц концентрация папаверина гидрохлорида в плазме крови и действие его на организм уменьшается. Никотин может уменьшить или полностью устранить сосудорасширяющее действие папаверина гидрохлорида.

Растворы папаверина гидрохлорида не следует смешивать с растворами глюкозы.

Быстрое внутривенное введение может привести к развитию аритмии и апноэ (приостановка дыхания). Желательно проводить контроль ЭКГ до и во время такого способа применения.

Дети и подростки

Применение папаверина гидрохлорида у детей 1-го года жизни не рекомендуется в связи с высоким риском развития гипертермии.

Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет (см. раздел «Способ применения и дозы» у детей).

Препарат Папаверина гидрохлорид содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной разовой дозе (5 мл или 100 мг), то есть практически не содержит натрия.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме папаверина гидрохлорида, например, сонливости и головокружения.

По 2 мл в ампулах из стекла.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем (№ 10).

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул (№ 10).

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия упаковки лекарственный препарат хранить в плотно закрытой упаковке.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.