Папаверина гидрохлорид (Papaverine hydrochloride)

Один суппозиторий содержит:

Действующее вещество:

Папаверина гидрохлорид - 20,0 мг

Вспомогательные вещества: эмульгатор № 1, стеариновая кислота, жир твердый.

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует ФДЭ, вызывает накопление в клетке цАМФ и снижение содержания Са2+; снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (ЖКТ, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на ЦНС выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).

Биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Препарат Папаверина гидрохлорид показан к применению у взрослых от 18 лет до 65 лет при спазмах гладких мышц: органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит, почечная колика, приступы желчекаменной болезни); периферических сосудов (эндартериит); сосудов головного мозга; сердца - стенокардия (в составе комплексной терапии); бронхоспазмах.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; атриовентрикулярная блокада; глаукома; тяжелая печеночная недостаточность; возраст старше 65 лет (риск развития гипертермии); детский возраст до 18 лет.

Состояния после черепно-мозговой травмы, хроническая почечная недостаточность, недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, наджелудочковая тахикардия, шоковые состояния.

Беременность. При беременности безопасность препарата не установлена. Применение препарата при беременности возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Период грудного вскармливания. При лактации безопасность препарата не установлена. В период лечения препаратом грудное вскармливание рекомендуется приостановить.

Режим дозирования. По 1-2 суппозитория (20-40 мг) 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Применение папаверина противопоказано у пожилых пациентов из-за высокого риска нежелательного действия.

Пациенты с нарушением функции почек. Исследования фармакокинетики и безопасности папаверина у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Применение папаверина в форме суппозиториев при хронической почечной недостаточности рекомендовано с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Исследования фармакокинетики и безопасности папаверина у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Применение папаверина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано из-за риска гепатотоксичности.

Дети. Применение папаверина противопоказано детям до 18 лет.

Способ применения. Ректально.

Классификация побочных реакций по органам и системам представлена с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но ˂1/10), нечасто (≥1/1000, но ˂1/100), редко (≥1/10000, но ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – снижение артериального давления (АД).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – запор.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» трансаминаз».

Симптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления (АД), сонливость.

Лечение: симптоматическое (поддержание АД).

Папаверина гидрохлорид снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.

В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается.

При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина гидрохлорида.

В период лечения прием этанола должен быть исключен.

Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.

На время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПЭ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.