Папаверин (Papaverine)

Действующее вещество: папаверин.

Каждая таблетка содержит 40 мг папаверина гидрохлорида.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (сахар) (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный

Стеариновая кислота

Сахароза (сахар)

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или почти белого цвета, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Папаверина гидрохлорид снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3, 5-аденозинмонофосфата и снижение содержания кальция, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина гидрохлорида на центральную нервную систему (ЦНС) выражено слабо, лишь в больших дозах он оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.

Абсорбция

Абсорбция – высокая.

Распределение

Проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения – 0,5–2 часа. Выводится почками (в виде метаболитов).

Препарат Папаверин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Папаверина гидрохлорид применяют для предупреждения и лечения функциональных расстройств и болей, связанных со спазмами гладкой мускулатуры сосудов, органов брюшной полости и бронхов.

Назначают при спазмах периферических сосудов (эндартериит и др.), сосудов головного мозга, стенокардии (в составе комплексной терапии), бронхоспазме, спазмах гладкой мускулатуры органов брюшной полости (пилороспазм, спастический колит, холецистит, приступы желчнокаменной болезни), при спазмах мочевых путей, почечной колике.

• Гиперчувствительность к папаверину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• AV блокада;
• глаукома;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• пожилой возраст (риск развития гипертермии);
• детский возраст до 1 года.

Беременность

При беременности безопасность препарата не установлена. Применение препарата при беременности возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Лактация

При лактации безопасность препарата не установлена. В период лечения препаратом грудное вскармливание рекомендуется приостановить.

Взрослые

40–80 мг 3–4 раза в сутки.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 200 мг, суточная – 600 мг.

Дети

Дети в возрасте до 1 года

Препарат Папаверин противопоказан у детей в возрасте до 1 года (см. раздел 4.3).

Дети в возрасте от 1 до 2 лет

5 мг 2–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет

5–10 мг 2–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 6 лет

10 мг 2–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 9 лет

10–15 мг 2–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 10 до 14 лет

15–20 мг 2–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 15 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Максимальные дозы для детей в возрасте 1 года: разовая – 5 мг, суточная – 10 мг, в возрасте 2 лет: разовая – 10 мг, суточная – 20 мг; 3–4 лет: разовая – 15 мг, суточная – 30 мг; 5–6 лет: разовая – 20 мг, суточная – 40 мг; 7–9 лет: разовая – 30 мг, суточная – 60 мг; 10–14 лет: разовая – 50–60 мг, суточная – 100–200 мг.

Дозировка от 30 мг и менее готовится в производственном отделе аптеки.

Для возможности применения препарата у детей старше 1 года с режимом дозирования от 5 мг до 30 мг на прием для таблетки с дозировкой 40 мг следует измельчить таблетку в ступке, взять точную навеску и упаковать как порошок для приема внутрь.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы на основании системно-органных классов Медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA) и представлены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, но ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – запор.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

При передозировке папаверин демонстрирует в первую очередь усиление характерных свойств неселективного блокатора фосфодиэстеразы, что приводит к усилению побочных эффектов и может проявляться диплопией, слабостью, снижением артериального давления, сонливостью.

Лечение

Лечение симптоматическое (поддержание артериального давления).

Снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином сульфатом возможно усиление гипотензивного эффекта.

С осторожностью препарат следует принимать при следующих заболеваниях и состояниях (в малых дозах):

• состояние после черепно-мозговой травмы;
• хроническая почечная недостаточность;
• недостаточность функции надпочечников;
• гипотиреоз;
• гиперплазия предстательной железы;
• наджелудочковая тахикардия;
• шоковые состояния.

В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.

Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.

Вспомогательные вещества

Препарат Папаверин содержит сахарозу (сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

На время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

800 контурных ячейковых или 700 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.

• Для стационаров
• Без рецепта