Пантопразол (Pantoprazole)

Препарат Пантопразол содержит

Действующим веществом является пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрат, эквивалентный 40 мг пантопразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кросповидон тип В, натрия карбонат безводный, повидон-К25, кросповидон тип А, кальция стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон-К25, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), акрил-из белый 93 A, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат; триэтилцитрат.

Препарат Пантопразол представляет собой таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и оболочка.

Препарат Пантопразол содержит действующее вещество пантопразол, относящееся к так называемым селективным ингибиторам протонного насоса. Пантопразол уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке, что используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Препарат Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих показаниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Пантопразол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Пантопразол:

• если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы младше 12 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Пантопразол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

- если у Вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность "печеночных" ферментов чаще, особенно если Вы принимаете препарат длительное время. В случае повышения активности "печеночных" ферментов применение препарата следует прекратить;

- если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска снижения витамина B12 и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

• Сильная усталость или недостаток энергии,
• Покалывания,
• Болит или красный язык, язвы во рту,
• Мышечная слабость,
• Нарушение зрения,
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия;

- если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ- инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;

- прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижение плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);

- если Вы принимаете препарат Пантопразол более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;

- если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом аналогичным препарату Пантопразол, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке;

- если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Пантопразол. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;

- сообщалось о серьезных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и многоформную эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите прием препарата Пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанными с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4 листка-вкладыша;

- если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (для определения уровня хромогранина А).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.

Лактация

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Пантопразол не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза препарата Пантопразол составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])

Рекомендуемая доза препарата Пантопразол составляет 40-80 мг в сутки (1-2 таблетки). Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами

Рекомендуемая доза препарата Пантопразол составляет 40 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами: амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Пантопразол составляет 80 мг в сутки (2 таблетки). Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата. При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Пантопразол (20 мг в сутки), если у Вас есть серьезные проблемы с печенью.

Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести (средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности), Вам не следует принимать препарат Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых при лечении ГЭРБ.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Пантопразол до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его прием.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пантопразол и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• серьезные аллергические реакции - отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно):

- серьезные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций:

• образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени.
• красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).

- другие серьезные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, которые возможны при применении препарата Пантопразол

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания;
• зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1человека из 1000)

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушение зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отек конечностей (периферические отеки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• дезориентация.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение "булавок и игл", ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею;
• импотенция (эректильная дисфункция).

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышение активности "печеночных" ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1человека из 1000)

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Пантопразол больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Пантопразол немедленно обратитесь к лечащему врачу. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Пантопразол

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Пантопразол

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Пантопразол может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Ш-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Пантопразол с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), пантопразол может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, потому что пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Пантопразол Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приема лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);
• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжелая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование. Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Пантопразол (более одного года), лечащий врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.

Дети

Препарат Пантопразол противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет (см. подраздел "Противопоказания").

Пантопразол не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину и работать с механизмами.

По 10, 14, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.