Пантокальцин® (Pantocalcin)

Действующее вещество: гопантеновая кислота.

Пантокальцин®, 250 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 250,00 мг гопантеновой кислоты

Пантокальцин®, 500 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 500,00 мг гопантеновой кислоты.

Перечень вспомогательных веществ

Магния гидроксикарбонат

Кальция стеарат

Тальк

Крахмал картофельный.

Пантокальцин®, 250 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и крестообразной риской.

Пантокальцин®, 500 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.

Спектр действия препарата Пантокальцин связан с наличием в его структуре гамма-амино-маслянной кислоты (ГАМК). Механизм действия обусловлен прямым влиянием препарата Пантокальцин на ГАМКв-рецептор-канальный комплекс. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации прокаина (новокаина) и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вы­зывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.

Препарат Пантокальцин обладает ноотропным и противосудорожным действием. Повы­шает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсичных веществ, стимулирует ана­болические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким сти­мулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность.

Абсорбция

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

Наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка, коже. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Не метаболизируется.

Элиминация

Выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы - с мочой, 28,5 % - с калом.

Препарат Пантокальцин® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Показания к применению

• Когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм, и невротиче­ских расстройствах;
• При экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с наследственными заболевани­ями нервной системы в комбинации с проводимой терапией;
• В качестве корректора нежелательных реакций нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетиче­ском);
• В составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у пациентов с шизофренией;
• Эпилепсия с замедлением психических процессов в комплексной терапии с проти­восудорожными средствами;
• Психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспо­собности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;
• Нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, энурез);
• Детям с задержкой развития (психического, речевого, моторного или их сочетания), в том числе на фоне перенесённой перинатальной энцефалопатии и у детей с различ­ными формами детского церебрального паралича;
• Детям при гиперкинетических расстройствах (синдроме гиперактивности с дефици­том внимания);
• Детям при неврозоподобных состояниях (тиках; заикании, преимущественно при клонической форме).

• Гиперчувствительность к гопантеновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Острые тяжелые заболевания почек.

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата при беременности в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Лактация

Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания в связи с отсут­ствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Разовая доза обычно составляет 0,25-1 г, суточная доза - 1,5-3 г. Курс лечения - от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях - до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение по­вторного курса лечения.

При когнитивных нарушениях при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм, и невротических расстрой­ствах: по 0,25 г 3-4 раза в сутки.

При экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с наследственными заболеваниями нерв­ной системы в комбинации с проводимой терапией: в дозе от 0,5 до 3 г в сутки. Курс лече­ния - до 4-х и более месяцев.

В качестве корректора нежелательных реакций нейролептических средств, при нейролеп­тическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у пациентов с ши­зофренией: взрослым - в дозе от 0,5 до 1 г 3 раза в сутки. Курс лечения - 1-3 месяца.

При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосу­дорожными средствами: взрослым - в дозе от 0,5 до 1 г 3 раза в сутки. Курс лечения - до 6 месяцев.

При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической работоспособ­ности, для улучшения концентрации внимания и запоминания: по 0,25 г 3 раза в сутки.

При нейрогенных расстройствах мочеиспускания: взрослым - в дозе от 0,5 до 1 г 2-3 раза в сутки. Курс лечения - 1 -3 месяца.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан при острых тяжелых заболеваниях почек (см. раздел 4.3.).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Препарат применяется у детей от 3-х лет. В более раннем возрасте рекомендуется приём препарата в виде раствора для приема внутрь.

Разовая доза обычно составляет - 0,25-0,5 г; суточная доза - 0,75-3 г. Тактика назначения препарата и длительность курса лечения у детей и взрослых совпадают.

В качестве корректора нежелательных реакций нейролептических средств, при нейролеп­тическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у пациентов с ши­зофренией: в дозе от 0,25 до 0,5 г 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 1-3 месяца.

При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противо­судорожными средствами: в дозе от 0,25 до 0,5 г 3-4 раза в сутки. Курс лечения - до 6 месяцев.

При нейрогенных расстройствах мочеиспускания: в дозе от 0,25 до 0,5 г 3 раза в сутки (су­точная доза составляет 25-50 мг/кг). Курс лечения - 1-3 месяца.

При различной патологии нервной системы в зависимости от возраста препарат рекомен­дуется принимать до 3 г в сутки. Тактика назначения препарата: наращивание дозы в тече­ние 7-12 дней, приём в максимальной дозе на протяжении 15-40 дней и постепенное сни­жение дозы до отмены препарата в течение 7-8 дней. Перерыв между курсовыми приёмами препарата, как и для любого другого ноотропного средства, составляет от 1 до 3 месяцев. При задержке развития: по 0,5 г 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 2-3 месяца.

При синдроме гиперактивности с дефицитом внимания в зависимости от массы тела препа­рат назначают в средней терапевтической дозе 30 мг/кг в сутки, утром и днём, с титрова­нием дозы в течение первых 5-7 дней. Курс лечения - 3-4 месяца.

При неврозоподобных состояниях (тиках; заикании, преимущественно при клонической форме): в дозе от 0,25 до 0,5 г 3-6 раз в сутки. Курс лечения - 1-4 месяца.

Способ применения

Внутрь, через 15-30 минут после еды.

С учётом ноотропного действия препарата его приём проводится предпочтительно в утрен­ние и дневные часы (до 17 часов).

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные аллергические реак­ции).

Психические нарушения

Очень редко: вялость, заторможенность, нарушения сна, сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гипервозбуждение, головная боль, головокружение, шум в голове.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о лю­бых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через националь­ные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского эко­номического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из­делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра­нения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

Телефон: (+375 17) 354-53-53

Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здраво­охранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Телефон горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://dlsmi.kg

Симптомы

Нарушения сна или сонливость, шум в голове.

Лечение

Активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает нежелательные реакции фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект препарата усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенци­рует действие местных анестетиков (прокаина).

Несовместимость

Не применимо.

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

Меры, принимаемые при развитии нежелательных реакций

В случае возникновения нарушений со стороны иммунной системы отменяют препарат. В остальных случаях уменьшают дозу препарата.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует пре­дупредить о возможности возникновения нежелательных реакций, которые оказывают вли­яние на эти способности (см. раздел 4.8.).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакирован­ной.

5 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

4 года.