Панкреатин (Pancreatinum)

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО, Россия, Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Круглые, покрытые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, неоднородно окрашенное, с вкраплениями светло-коричневого или серовато-коричневого цвета. Допускается специфический запах.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000253/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

панкреатин - 125 мг (энзимные активности: амилолитическая активность - не менее 2800 ЕД ФИП, протеолитическая активность - не менее 180 ЕД ФИП, липолитическая активность - не менее 3000 ЕД ФИП).

Вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат - 138,5 мг, крахмал картофельный - 3,0 мг, магния стеарат - 2,8 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, повидон-К25) -10,7 мг; оболочка: акрилиз желтый 93O32874 - 28,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (сополимер метакриловой кислоты, тип С) - 11,20 мг, тальк - 10,43 мг, титана диоксид (Е 171) - 2,83 мг, триэтилцитрат - 1,34 мг, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) - 0,67 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,53 мг, кремния диоксид - 0,35 мг, натрия гидрокарбонат (натрия бикарбонат) - 0,34 мг, красителя солнечного заката желтого алюминиевый лак (Е 110) - 0,17 мг, натрия лаурилсульфат - 0,14 мг].

Описание препарата

Круглые, покрытые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, неоднородно окрашенное, с вкраплениями светло-коричневого или серовато-коричневого цвета. Допускается специфический запах.

Фармако-терапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство.

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.

Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Внутрь. Препарат принимают во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно - по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза- 16 таблеток.

У детей старше 6 лет препарат применяется по назначению врача. Доза определяется индивидуально. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Показания

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз.

Метеоризм, диарея неинфекционного генеза, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации применение панкреатина не противопоказано.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции. Редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии. гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для, всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000253/01

Дата регистрации

2010-06-02

Дата переоформления

2017-10-02

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-08-04