Панкреатин Реневал 20000 (Pancreatin Renewal 20000)

На одну таблетку

Действующее вещество: Панкреатин - 250,000 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы - не менее 20000 ЕД, амилазы - не менее 12000 ЕД, протеазы - не менее 900 ЕД

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 203,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 104,000 мг, кросповидон - 36,000 мг, магния стеарат - 3,734 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,066 мг

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 21,658 мг, тальк - 13,085 мг, титана диоксид (E171) - 8,969 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464) - 8,520 мг, триэтилцитрат - 6,910 мг, полисорбат 80 (твин 80) - 1,200 мг, кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) (Е466) - 0,750 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса) - 0,586 мг, ароматизатор «ваниль» - 0,463 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (Е1521) - 0,341 мг, ароматизатор «бергамот» - 0,218 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом ароматизаторов. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, таким образом нормализуя процессы пищеварения.

Таблетки препарата Панкреатин Реневал 20 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях рН.

• Панкреатин Реневал 20 000 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• при недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.);
• при хронических воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• при состояниях после резекции или облучения органов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно­кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
• при подготовке к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
• при расстройствах желудочно-кишечного тракта функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.).

• Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ;
• острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Беременность

Данные о применении панкреатина при беременности отсутствуют.

В период беременности назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Данные о применении панкреатина в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Доза препарата Панкреатин Реневал 20 000 определяется индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.

Взрослые

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 таблетки препарата Панкреатин Реневал 20 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин Реневал 20 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе).

Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Взрослые с муковисцидозом

У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел «Особые указания»).

Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

Дети

Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 3 лет. У детей в возрасте 3 лет и старше дозировка определяется врачом.

Дети с муковисцидозом

У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты, из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей от 4 лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При использовании препаратов панкреатина были выявлены следующие нежелательные реакции, классифицируемые по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести (Таблица 1).

Таблица 1. Сведения о частоте нежелательных реакций на препараты панкреатина

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Панкреатин Реневал 20 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.

Препарат Панкреатин Реневал 20 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Панкреатин Реневал 20 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.