Панкреатин форте (Pancreatin Forte)

Действующее вещество: панкреатин.

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит панкреатин, соответствующий ферментной активности: амилазы - не менее 4620 ЕД ЕР, липазы - не менее 3850 ЕД ЕР, протеазы - (275-500) ЕД ЕР.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)

Крахмал картофельный

Желатин

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный (аэросил)

Лактозы моногидрат (сахар молочный)

Оболочка

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]

Повидон (коллидон 30)

Полисорбат (твин-80)

Тальк

Краситель оксид железа коричневый (ферронат Р, Е172).

Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого или темно­коричневого цвета. Допускается наличие специфического запаха. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний - коричневого или темно-коричневого цвета, внутренний - светло­коричневого цвета, во внутреннем слое допускаются вкрапления.

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза, протеаза) оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, таким образом нормализуя процессы пищеварения. Предполагается ингибирование активным трипсином по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы в верхнем отделе тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых случаях, связывают с этим эффектом.

Панкреатические ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, выводятся через кишечник, большая часть денатурируется под действием пищеварительных соков.

Препарат Панкреатин форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

• для заместительной терапии при нарушениях ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения;
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно­кишечного тракта при погрешностях в питании.

• Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания назначение пакреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.

Взрослые

По 1-2 таблетки перед едой. При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки.

В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Особые группы пациентов

Дети от 0-3 лет

Препарат Панкреатин форте не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы (см. раздел 4.3).

Дети от 3 до 18 лет

Режим дозирования препарата Панкреатин форте определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Способ применения

Внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).

При использовании препаратов панкреатина были выявлены следующие нежелательные реакции, классифицируемые по частоте как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести (Таблица 1).

Таблица 1. Сведения о частоте нежелательных реакций на препараты панкреатина

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13(БЦ «Нурсаулет2»)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/.

Случаи передозировки не были отмечены.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Препарат Панкреатин форте содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Вспомогательные вещества

Препарат Панкреатин форте содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Панкреатин форте не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 20, 30 или 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку или по 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.