Панкреатин (Pancreatin)

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: панкреатин - 250,000 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 15,000 мг, кальция стеарат - 3,200 мг, полисорбат 80 - 0,788 мг, лактозы моногидрат - до получения ядра массой 320,0 мг.

Оболочка: готовое пленочное покрытие [метакри­ловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (тип С) - 66,0%, тальк - 16,5%, тита­на диоксид - 14,4%, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,0%, натрия гидро­карбонат - 1,0%, краситель кармин красный - 0,6%, натрия лаурилсульфат - 0,5%] - 27,000 мг, триэтилцитрат - 3,000 мг.

Примечание. Количество панкреатина в миллиграммах указано для препарата с активно­стью по протеазе 120 ЕД/г. В случае более высокой активности соответственно уменьша­ют количество панкреатина и увеличивают количество лактозы моногидрата.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета; на поперечном разрезе ядро светло-серого цвета с кремовым оттенком.

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной желе­зы (метеоризм, изменение частоты и консистенции стула).

Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что при­водит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состо­яние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует процесс пищеварения.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкой кишки, так как защищены от действия желудочного сока кишечнорастворимой оболочкой.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические иссле­дования не проводились.

Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая актив­ность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете ЖКТ. По своей хими­ческой структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспеп­сия, муковисцидоз, синдром Швахмана-Даймонда, состояние после приступа острого пан­креатита при возобновлении перорального питания.
• Метеоризм, диарея неинфекционного генеза, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
• Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишеч­ника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ (желудоч­но-кишечного тракта) в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функ­ции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
• Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ (ультразвуковому иссле­дованию) органов брюшной полости.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими фермен­ты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсиче­ского воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагае­мая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния на ребенка через грудное молоко.

Ферменты поджелудочной железы можно принимать женщинам в период грудного вскармливания.

Внутрь, во время приема пищи, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным ко­личеством жидкости.

Доза препарата (в пересчете на протеазу) и длительность терапии определяется индивиду­ально в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Применение у взрослых

Для взрослых разовая доза составляет 60-120 ЕД (2-4 таблетки).

Применение у детей

У детей препарат применяется по назначению врача в следующих дозах: в возрасте 3-­5 лет - 30 ЕД (1 таблетка); 6-7 лет - 30 ЕД (1 таблетка); 8-9 лет - 30-60 ЕД (1-2 таб­летки); 10-14 лет - 60 ЕД (2 таблетки).

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пи­щеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Препарат обычно хорошо переносится, но в отдельных случаях могут наблюдаться аллер­гические реакции, редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.

При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, гиперурикемия.

При использовании высоких доз у пациентов с муковисцидозом возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.

У детей - запор.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Снижает всасывание железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержа­щих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективно­сти панкреатина.

Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Панкреатин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной или по 30, 40, 50, 60 таблеток во флакон поли­мерный из ПЭНД с натяжной крышкой с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия из ПЭВД, или в банку полимерную из ПЭНД с натяжной крышкой с уплотняю­щим элементом и контролем первого вскрытия из ПЭВД.

По 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону полимерному, или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.