Панкреатин (Pancreatin)

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:

Панкреатин в виде субстанции-гранул 672,0 мг*

кишечнорастворимых (Панкреатин Н)** что соответствует активности:

амилазы 30240 ЕД

липазы 40000 ЕД

протеазы 2080 ЕД

* - в пересчете на номинальную активность

** - в случае уменьшения или увеличения активности ферментов, количество субстанции-гранул пропорционально уменьшается или увеличивается

Вспомогательные вещества:

Цетиловый спирт 1,419 %

Полоксамер-407 1,419 %

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 16,410 %

(в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат)

Тальк 7,526 %

Макрогол 4000 1,641 %

Симетикон эмульсия 30 %,

сухая масса (32,6 %), в том числе:

диметикон - 27,8 %;

кремний коллоидный осажденный - 1,3 %;

кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %;

метилцеллюлоза - 2,5 %;

кислота сорбиновая - 0,1 %;

вода - 67,4 %.

Капсулы твердые желатиновые

Корпус:

желатин до 100 %

вода 14-15 %

Крышка:

желатин до 100 %

вода 14-15 %

титана диоксид 2,9574 %

краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,7999 %

краситель хинолиновый желтый 0,3166 %

краситель патентованный синий 0,0053 %.

Твердые желатиновые капсулы № 000 с прозрачным корпусом с темно­оранжевой крышкой. Содержимое капсул - гранулы цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричне­вого цвета. Допускается наличие характерного запаха и неоднородность цве­та.

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, ме­теоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические фермен­ты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров и углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Панкреатин 40000 ЕД содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсу­лах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в ки­шечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их вы­свобождения внутри содержимого кишечника.

Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH>5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что при­водит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасыва­ния нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармако­кинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указан­ных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболе­вания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевы­вать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов по­жилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мяг­кой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Напри­мер, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5.

Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнораствори­мую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, осо­бенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидко­сти может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов забо­левания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нут­ритивного статуса.

- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превы­шать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточно­стью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жи­ра в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пи­щи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой за­куски - половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудоч­ной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболевани­ями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

- муковисцидозе;

- хроническом панкреатите;

- состоянии после операции на поджелудочной железе;

- состоянии после гастрэктомии;

- раке поджелудочной железы;

- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

- синдроме Швахмана-Даймонда;

- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтераль­ного или перорального питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержа­щими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы сви­ного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беремен­ным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для под­держания адекватного нутритивного статуса.

В клинических исследованиях лечение панкреатином получали более 1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов пан­креатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости, необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Применение препарата Панкреатин 40000 ЕД не влияет или оказывает незначи­тельное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

По 3, 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемыми крышками с силикагелевой вставкой.

По 1 банке или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок по 3 или 5 капсул, или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности.