Панкреатин (Pancreatin)

АВВА РУС АО, Россия, Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового или темнорозового цвета, со специфическим запахом, допускаются вкрапления. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-коричневого цвета, допускается неоднородность цвета.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-009899/08

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: панкреатин с минимальной ферментативной активностью амилазы 1700 Ед. FIP, липазы 3000 Ед. FIP, протеазы 130 Ед. FIP.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 7,4 мг, кальция стеарат — 3,2 мг, кроскармеллоза натрия — 1,2 мг, лактозы моногидрат — до получения таблетки без оболочки массой 320,0 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: до получения таблетки с оболочкой массой 340,0 мг:

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 9,419 мг, тальк -5,663 мг, повидон — 2,563 мг, титана диоксид — 1,312 мг, триэтилцитрат 1,013 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,029 мг.

Описание препарата

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового или темнорозового цвета, со специфическим запахом, допускаются вкрапления. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-коричневого цвета, допускается неоднородность цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство.

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты (липаза; амилаза, протеаза) оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом, нормализуя процессы пищеварения. Предполагается ингибирование активным трипсином по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы в верхнем отделе тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых случаях, связывают с этим эффектом. Панкреатические ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, выводятся через кишечник, большая часть денатурируется под действием пищеварительных соков.

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Доза препарата Панкреатин определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.

Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата Панкреатин может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).

При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки. В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе). Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей препарат применяется по назначению врача.

Показания

• Нарушения ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения.

• Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта при погрешностях в питании.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • острый панкреатит или обострение хронического панкреатита. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
  • детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы);
  • наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозыгалактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, < 1/10), нечасто ( 1/1000, < 1/100), редко (1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа.

Частота неизвестна: возможны аллергические реакции на компоненты препарата (см. раздел «Состав»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта (например, диарея, эпигастральный дискомфорт, тошнота).

Передозировка

Случаи передозировки не были отмечены.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Особые указания

Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Упаковка

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-009899/08

Дата регистрации

2008-12-11

Дата переоформления

2022-12-22

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-02-05