Детский Панадол (Panadol Baby)

Действующее вещество: парацетамол.

1 мл суспензии содержит парацетамол 24 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: мальтитол жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Сорбитол жидкий (некристаллизующийся)
• Камедь ксантановая
• Метилпарагидроксибензоат
• Пропилпарагидроксибензоат
• Кислота лимонная безводная
• Тринатрия цитрата дигидрат
• Глицерин (очищенный глицерин 99,5%)
• Ароматизатор клубничный
• Динатрия эдетат
• Сукралоза
• Мальтитол жидкий
• Вода очищенная.

От матовой до полупрозрачной суспензия от белого до слегка коричневатого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством с центральным и периферическим действием.

Механизм действия выяснен недостаточно.

Обезболивающий эффект обусловлен ингибированием синтеза простагландина, в основном в ЦНС, периферический эффект менее выражен.

Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Данные доклинической безопасности

Данные исследований эмбрио- и фетотоксичности согласно современным стандартам отсутствуют.

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации в плазме 20-30 мин.

Распределение

Присутствует в большинстве жидкостей организма.

В терапевтической концентрации связывание с белками плазмы незначительно, но при увеличении концентрации в плазме уровень связывания с белками также возрастает.

Метаболизм

В основном метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотой.

Элиминация

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 1-4 часа.

В качестве обезболивающего средства:

• прорезывание зубов
• зубная боль
• боль в горле.

В качестве жаропонижающего средства:

• простудные заболевания
• грипп
• детские инфекционные заболевания (такие как, ветряная оспа, коклюш, корь, и эпидемический паротит (свинка))
• после вакцинации.

• Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• детский возраст до 2-х месяцев.

Препарат предназначен для применения у детей.

Беременность

Риск приема парацетамола во время беременности в отношении нарушения развития нервной системы плода на данный момент считается незначительным.

Парацетамол может применяться во время беременности в случае наличия показаний, но, как и прочие лекарственные препараты, его следует применять в минимально эффективной дозе и в течение короткого периода. Так же как и в случае приема любых лекарственных препаратов во время беременности, перед приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

Лактация

Парацетамол выделяется с грудным молоком в незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах.

Не противопоказан в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Предназначен для применения у детей.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Способ применения

Предназначен только для приема внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать (не менее 10 сек.).

Дозирующий шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Инструкция по использованию мерного шприца:

1. Протолкните ползунок до упора, чтобы шприц был полностью закрыт. Затем прочно вставьте шприц в горлышко флакона.

2. Переверните флакон вверх дном и осторожно потяните ползунок для набора соответствующей дозы. Правильная доза будет обозначена в том месте, где широкие края ползунка указывают на отметку в «мл» на корпусе шприца.

3. Переверните флакон обратно и осторожно вытащите шприц из горлышка флакона вращательными движениями.

После использования препарата:

- накройте флакон крышкой и проверните ее, чтобы прочно закрыть. Затем поверните крышку в обратную сторону, пока не услышите щелчок. Промойте мерный шприц теплой водой и высушите. Нет необходимости в стерилизации.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Очень редко:

• тромбоцитопения, агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко

• анафилаксия
• кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, отек Квинке (ангионевротический отек)
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения:

Очень редко

• бронхоспазм (как правило, наблюдается у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

• нарушение функции печени

Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Эти симптомы бывают редко.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.:+ 7 (7172) 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а.

Тел.:+375-17-242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел.:+ 996 (312)21-92-88

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.:+7 (800)550-99-03

Эл. почтa:pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Наблюдались случаи острого панкреатита, обычно, в сочетании с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Повреждения печени возможны у взрослых пациентов после приема 10 г и более парацетамола.

Прием внутрь 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента имеются следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, дифенином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими печеночные ферменты
• хронический алкоголизм
• при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (расстройства приема пищи, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, общее истощение).

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение:

При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.

Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Несовместимость

Не применимо.

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол­содержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

Хронические заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола.

Пациентам с диагностированной печеночной или почечной недостаточностью, а также принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови, необходима консультация врача до начала приема препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Наблюдались случаи нарушения функции печени и печеночная недостаточность у пациентов при наличии состояний, сопровождающихся снижением уровня глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе). Следует соблюдать осторожность пациентам с пониженным уровнем глутатиона поскольку прием парацетамола может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза (см. также раздел 4.9).

Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям младше 3-х месяцев, родившимся недоношенными, следует проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит мальтитол жидкий и сорбитол жидкий. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данное лекарственное средство.

Препарат содержит 150 мг сорбитола в 1 мл суспензии. Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие. Сорбитол содержит 2,6 ккал/г.

Содержащиеся в препарате метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.

Детский Панадол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла, укупоренные крышкой из полипропилена и полиэтилена, с полиэтиленовой вставкой с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с дозирующим шприцем, представляющим собой двухкомпонентный литой дозатор для лекарственных препаратов, состоящий из цилиндра (корпуса) шприца и плунжера (ползунка), изготовленных из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.