Панадол (Panadol)

Действующее вещество: парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг парацетамола.

Перечень вспомогательных веществ:

• Крахмал кукурузный
• Крахмал прежелатинизированный
• Повидон К25
• Калия сорбат
• Тальк
• Стеариновая кислота
• Гипромеллоза 15 cps
• Триацетин.

Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы с плоскими краями. На одной стороне таблетки нанесен знак в виде треугольника методом тиснения, на другой стороне - риска.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством.

Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Отсутствие подавления периферического синтеза простагландинов дает препарату значимые фармакологические преимущества, такие как сохранение защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза простагландинов являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста).

Абсорбция

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 0,5-2 ч; максимальная концентрация в плазме - 5-20 мкг/мл.

Распределение

При терапевтических концентрациях связь с белками плазмы крови - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени (90-95%) тремя основными путями: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Элиминация

Период полувыведения составляет 1-4 ч. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% выделяется в неизмененном виде.

У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период его полувыведения.

Панадол показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет в качестве:

• жаропонижающего средства при респираторных инфекциях, включая «простуду» и грипп, сопровождающихся повышением температуры, а также после вакцинации;
• обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: при головной боли, мигрени, боли в мышцах, дисменорее (болезненных менструациях), боли в горле, скелетно-мышечной боли, зубной боли, в том числе после удаления зубов и прочих стоматологических процедур, ушной боли при отите, при остеоартрите.

• Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• детский возраст до 6 лет.

Панадол следует назначать с осторожностью при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте.

Беременность

Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии пороков развития и токсического воздействия на плод/новорожденного. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, продемонстрировали неопределенные результаты.

При клинической необходимости парацетамол можно принимать во время беременности, однако следует использовать его в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего возможного времени и с наименьшей возможной частотой.

Лактация

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически не значимом количестве при приеме в рекомендованных дозировках. Имеющиеся опубликованные данные не указывают на то, что грудное вскармливание является противопоказанием к применению парацетамола.

Режим дозирования

Взрослые

По 1-2 таблетки (500-1000 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости.

Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза: 4000 мг (8 таблеток).

Максимальная продолжительность непрерывного приема препарата без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.

Не превышать указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

На основании имеющегося опыта, как правило, достаточно обычной дозировки для взрослых. Однако ослабленным, неподвижным пожилым людям или пожилым пациентам с почечной или печеночной недостаточностью может быть целесообразно снижение дозы или частоты приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

При назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между приемами по меньшей мере до 6 часов, если иное не предписано врачом (см. таблицу ниже).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью или синдромом Жильбера следует уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

Суточная доза не должна превышать 2 г/сутки, если иное не предписано врачом.

Дети

Панадол противопоказан у детей в возрасте до 6 лет.

Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Не превышать указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Дети в возрасте от 6 до 8 лет

По ¹/₂ таблетки (250 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Максимальная продолжительность непрерывного приема без консультации врача: 3 дня.

Дети в возрасте от 9 до 11 лет

По 1 таблетке (500 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Максимальная продолжительность непрерывного приема без консультации врача: 3 дня.

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Для приема внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: метаболический ацидоз с повышенной анионной разницей*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени.

* Описаны случаи развития метаболического ацидоза с повышенной анионной разницей, вызванного пироглутаминовым ацидозом, у пациентов из группы риска, получавших парацетамол. Пироглутаминовый ацидоз может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у данных пациентов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375-17-242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by.

Симптомы

Исходя из опыта передозировки парацетамола, клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 часов и достигают максимума через 4-6 суток.

В течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, снижение веса. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, поражение печени возможно после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности могут развиться энцефалопатия, кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать.

Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае превышения рекомендованной дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии симптомов, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан).

Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Может потребоваться введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает.

При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Препарат Панадол не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может привести к передозировке парацетамола.

Длительный совместный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременный длительный прием парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, препараты зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом).

Несовместимость

Не применимо.

Сопутствующее заболевание печени повышает риск повреждения печени при приеме препарата Панадол.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.

Прием препарата пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.

6 или 12 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер.

1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

На вторичной упаковке предусмотрен контроль первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.