Паклитаксел (Paclitaxel)

Препарат Паклитаксел содержит

Действующим веществом является паклитаксел.

1 флакон содержит 100 мг паклитаксела.

После восстановления каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг паклитаксела. Прочими вспомогательными веществами являются альбумин человека, натрия каприлат и натрия ацетилтриптофан.

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

После растворения - полупрозрачную однородную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Паклитаксел содержит действующее вещество альбумин-стабилизированный нанодисперсный паклитаксел и относится к группе лекарственных препаратов «таксаны». Он обладает противоопухолевым действием и применяется для лечения онкологических заболеваний.

- Паклитаксел - действующее вещество в составе препарата, которое предотвращает деление опухолевых клеток, что приводит к их гибели.

- Альбумин - вспомогательное вещество, которое способствует растворению паклитаксела в крови и его проникновению в опухоль через стенки кровеносных сосудов.

Это означает, что нет необходимости использовать другие химические вещества, которые могут вызвать нежелательные реакции и могут быть опасными для жизни. При применении препарата Паклитаксел такие нежелательные реакции встречаются гораздо реже.

Препарат показан к применению у взрослых:

- в качестве терапии второй и последующих линий при метастатическом раке молочной железы, в случае неэффективности стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии или при наличии противопоказаний, а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;

- в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Не применяйте препарат Паклитаксел:

- если у Вас гиперчувствительность к паклитакселу, альбумину человека или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша);

- если Вы кормите грудью;

- если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм³ - Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу).

Обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Паклитаксел, если у Вас:

- нарушена функция почек;

- имеется тяжелое заболевание печени;

- имеется заболевание сердца.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Паклитаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, и поэтому он не должен применяться, если Вы беременны. Ваш врач назначит тест на беременность перед началом лечения препаратом Паклитаксел.

Контрацепция у женщин

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения препаратом Паклитаксел.

Грудное вскармливание

Во время применения лекарственного препарата Паклитаксел не следует кормить ребенка грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в молоко матери.

Мужская фертильность

Если Вы мужчина, то Вам не рекомендуется участвовать в зачатии ребенка во время лечения и до шести месяцев после лечения, также Вам следует проконсультироваться относительно возможности консервации образцов собственной спермы перед началом лечения, учитывая опасность развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Паклитаксел.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

Лечение препаратом должно проводиться только врачом, имеющим квалификацию онколога.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Получаемая доза зависит от площади поверхности тела и результатов анализа крови. Стандартная доза для лечения рака молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела.

Стандартная доза для лечения аденокарциномы поджелудочной железы составляет 125 мг/м² площади поверхности тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Паклитаксел вводится внутривенно капельно.

Препарат следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами.

Время введения препарата ограничено 30 минутами.

Как часто следует применять препарат Паклитаксел?

Для лечения метастатического рака молочной железы препарат Паклитаксел, как правило, назначают один раз в три недели (в первый день 21-дневного цикла лечения). Для лечения аденокарциномы поджелудочной железы препарат Паклитаксел назначают в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения совместно с гемцитабином, который вводится сразу после введения препарата Паклитаксел.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Паклитаксел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);

- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Паклитаксел:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- угнетение костномозгового кроветворения

- нейтропения (состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови)

- тромбоцитопения (состояние, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле и сопровождается повышенной кровоточивостью)

- анемия (снижение содержания гемоглобина с уменьшением числа эритроцитов)

- лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением лейкоцитов в крови)

- лимфопения (состояние, при котором уменьшается число лимфоцитов в крови)

- анорексия (отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании)

- обезвоживание

- снижение аппетита, гипокалиемия (пониженная концентрация ионов калия в крови)

- депрессия

- бессонница

- периферическая нейропатия (повреждение периферической нервной системы)

- нейропатия (заболевание нервной системы, которое характеризуется нарушением движения, чувствительности соответствующей пораженной области)

- гипестезия (понижение поверхностной чувствительности)

- парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.)

- головокружение

- головная боль

- дисгевзия (утрата или извращение восприятия некоторых вкусовых раздражителей)

- одышка

- носовое кроветворение

- кашель

- диарея

- рвота

- тошнота

- запор

- стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта)

- боль в животе

- боль в эпигастральной области

- алопеция (стойкое или временное выпадение волос)

- кожная сыпь

- артралгия (боль в суставе)

- миалгия (боли в мышцах)

- боль в конечностях

- усталость

- астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна и др.)

- повышение температуры

- периферические отеки (отеки нижних конечностей)

- озноб

- сепсис (постоянное или периодическое поступление в кровь микроорганизмов из очага воспаления, вызывающее тяжелый клинический синдром)

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- инфекции

- инфекции мочевыводящих путей

- фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)

- инфекции верхних дыхательных путей

- кандидоз (инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida)

- синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух)

- пневмония (воспаление лёгких)

- кандидоз полости рта (воспалительное заболевание, которое развивается на фоне поражения слизистых оболочек грибами рода Candida)

- фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и нейтропении)

- панцитопения (дефицит (различной степени) эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)

- тревожность

- периферическая моторная нейропатия

- атаксия (нарушение движений, расстройство их координации)

- сенсорные нарушения

- повышенная сонливость

- помутнение зрения

- повышенное слезоотделение

- синдром «сухого глаза»

- сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза)

- мадароз (выпадение волос, особенно на веках)

- повышенное слезоотделение

- вертиго (головокружение)

- аритмия (нарушение формирования импульсов возбуждения и их проведения по миокарду с нарушением ритма сердца)

- тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений, более 100 ударов в минуту)

- суправентрикулярная тахикардия (разновидность тахикардии)

- застойная сердечная недостаточность

- повышение артериального давления (АД)

- лимфатические отеки

- «приливы» крови

- приливы жара

- снижение артериального давления (АД)

- интерстициальный пневмонит (первичное острое или хроническое воспаление межуточной ткани легких неясной этиологии, характеризующееся ее фибропролиферативными изменениями и снижением дыхательной функции)

- одышка

- носовое кровотечение

- фаринго-ларингеальные боли (боль в горле)

- кашель

- ринит

- ринорея (водянистые выделения из полости носа, часто с ощущением его заложенности)

- пневмонит

- заложенность носа

- гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод из желудка соляной кислоты и/или дуоденального содержимого (желчи и секрета поджелудочной железы))

- диспепсия (расстройство пищеварения)

- вздутие живота

- гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям) слизистой оболочки полости рта

- обструкция кишечника (нарушение, полностью останавливающее или серьезно ухудшающее прохождение пищи, жидкости, выделений пищеварительного тракта и газа через кишечник)

- колит

- сухость слизистой оболочки полости рта

- холангит (воспалительное заболевание желчных протоков)

- зуд

- сухость кожи

- повреждения ногтей

- эритема (ограниченное покраснение кожи)

- поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа)

- гиперпигментация кожи

- онихолизис (отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа)

- изменения ногтей

- заболевания ногтей

- боль в спине

- боль в дистальных отделах конечностей

- боль в костях

- судороги в мышцах

- боль в конечностях

- мышечная слабость

- острая почечная недостаточность

- недомогание

- сонливость

- слабость

- боль

- отек

- снижение работоспособности

- боль в груди

- гриппоподобный синдром

- гипертермия (повышение температуры тела)

- реакция в месте введения препарата

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)

- повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)

- снижение гематокрита

- снижение количества эритроцитов

- повышение активности гаммаглутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение активности АСТ

- гипербилирубинемия (состояние, которое сопровождается повышенным уровнем билирубина в крови)

- повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нейтропенический сепсис (наличие лихорадки и других признаков системной инфекции у пациента с необычно низким количеством нейтрофилов)

- кандидоз слизистой оболочки полости рта

- назофарингит (воспаление слизистой оболочки носоглотки)

- флегмона (острое, плохо ограниченное гнойное воспаление клетчатки)

- простой герпес

- вирусные инфекции

- опоясывающий лишай (лишай, вызываемый вирусом ветряной оспы, с поражением центральной и периферической нервной системы и с пузырьковой сыпью)

- грибковые инфекции

- инфекции, ассоциированные с применением катетера

- инфекционные осложнения в месте инъекции

- некроз опухоли

- метастатические боли

- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура

- реакции гиперчувствительности

- гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови)

- задержка жидкости

- гипоальбуминемия (состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в сыворотке крови)

- полидипсия (патологически усиленная жажда)

- гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)

- гипокальциемия (заболевание, при котором уровень кальция в крови опускается до отметки ниже нормы)

- гипонатриемия (снижение содержания натрия в сыворотке крови)

- беспокойство

- полинейропатия (нарушение, связанное с множественным поражением периферических нервов)

- арефлексия (отсутствие одного или нескольких рефлексов)

- обморок

- постуральное головокружение

- дискинезия (нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям)

- гипорефлексия (состояние, при котором мышцы становятся менее чувствительными к раздражителям)

- невралгия

- нейрогенная боль (боль вследствие повреждения периферической нервной системы)

- тремор (непроизвольные стереотипные ритмичные движения тела или его частей)

- потеря чувствительности

- паралич лицевого нерва

- снижение остроты зрения

- нарушения визуального восприятия

- раздражение глаз

- боль в глазах

- конъюнктивит

- нарушение зрения

- зуд в глазах

- кератит (воспаление роговицы глаза с ее помутнением и снижением зрения)

- кистозный отек желтого пятна

- шум в ушах

- боль в ушах

- ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления (АД) при принятии вертикального положения)

- «холодные» конечности

- тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом)/эмболия легочной артерии (внезапная остановка кровотока в ветви легочной артерии вследствие закупорки ее кровяным сгустком (тромбом))

- плевральный выпот (избыток жидкости, которая накапливается в плевральной полости)

- одышка при физической нагрузке

- отек слизистой придаточных пазух носа

- ослабленное дыхание

- кашель с мокротой

- аллергический ринит

- охриплость

- сухость/заложенность носа

- свистящее дыхание

- сухость в горле

- сухость слизистой оболочки полости носа

- ректальное кровотечение (ярко-красное кровотечение из заднего прохода, которое часто смешано со стулом и/или кровяными сгустками)

- дисфагия (расстройства глотания)

- метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике)

- глоссалгия (чувство жжения, покалывания, саднения, пощипывания в языке, ощущение сухости во рту, не связанные с приемом пищи и другими раздражителями)

- сухость рта

- боль в деснах

- жидкий стул

- эзофагит

- боль внизу живота

- язвенные поражения слизистой оболочки полости рта

- боль во рту

- гепатомегалия (увеличение печени)

- реакции фоточувствительности

- высыпания

- болевые ощущения в кожных покровах

- генерализованный зуд

- зудящая сыпь

- заболевания кожи

- нарушение пигментации кожи

- повышенная потливость

- онихомадезис (полная потеря ногтя)

- эритематозная сыпь (обширные красные участки)

- генерализованная сыпь (распространение сыпи по всему телу)

- дерматит

- ночная потливость

- макулопапулезная сыпь (острое и генерализованное высыпание)

- витилиго (патология, которая характеризуется обесцвечиванием эпидермиса)

- гипотрихоз (редкая форма выпадения волос)

- болезненность ногтевого ложа

- чувство дискомфорта в ногтях

- макулярная сыпь (плоские красные пятна)

- папулезная сыпь (хронический зудящий дерматит аллергической природы, характеризующийся высыпаниями папул на неизменённой коже)

- повреждения кожных покровов

- отек лица

- боль в грудной клетке

- боль в шее

- боль в паху

- мышечные спазмы

- костно-мышечные боли

- боль в боку

- чувство дискомфорта в конечностях

- миастения (аутоиммунное заболевание, выражающееся в слабости и утомляемости отдельных групп мышц)

- гематурия (выделение с мочой более 2 мл эритроцитов в сутки или наличие в осадке мочи более 5 эритроцитов в поле зрения)

- дизурия (нарушения мочеиспускания; болезненность, затруднение выведения мочи из мочевого пузыря)

- поллакиурия (учащенное мочеиспускание, более 6 раз в сутки)

- ноктурия (необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию чаще одного раза за ночь)

- полиурия (повышенное выделение мочи)

- недержание мочи

- гемолитико-уремический синдром (группа заболеваний крови, характеризующихся низким содержанием эритроцитов, острой почечной недостаточностью и низким содержанием тромбоцитов)

- боль в молочной железе

- чувство дискомфорта в груди

- нарушения походки

- припухлость

- реакции в месте инъекции

- увеличение массы тела

- увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ)

- повышение концентрации креатинина в крови

- гиперфосфатемия (повышение концентрации фосфатов крови)

- ушиб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- тяжелые реакции гиперчувствительности

- кистозный макулярный отек (формирование в сетчатке микрополостей (микрокист), заполненных жидкостью)

- остановка сердца

- застойная сердечная недостаточность

- дисфункция левого желудочка

- атриовентрикулярная блокада (частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам)

- брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений)

- тромбозы

- экстравазация (проникновение лекарства из вены в окружающие ткани)

- анамнестический радиационный феномен (воспалительная реакция, развивающаяся под действием химиотерапевтических препаратов в участках кожи, ранее подвергавшихся радиоактивному облучению)

- радиационный пневмонит (повреждение лёгочной ткани, развивающееся под действием высоких доз ионизирующей радиации).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- синдром лизиса опухоли (группа метаболических нарушений, возникающих как осложнение при лечении онкологических заболеваний)

- множественные параличи черепно-мозговых нервов

- синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв, возникающая в результате применения цитостатиков)

- склеродермия (поражение кожи с ее уплотнением и с последующим развитием фиброза и атрофии)

- парез голосовых связок (состояние, при котором мышцы гортани не получают нервных импульсов, что препятствует нормальному процессу голосообразования).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда относятся и лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Паклитаксел может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие лекарственного препарата Паклитаксел.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением препарата Паклитаксел, если Вы принимаете:

- лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (т. е. антибиотики, например, эритромицин, рифампицин и т.д.). Проконсультируйтесь со своим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки, если Вы не уверены, является ли лекарственный препарат, который Вы принимаете, антибиотиком, включая лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие противогрибковые средства - производные имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир);

- лекарственные препараты, используемые при депрессии - антидепрессанты (например, флуоксетин);

- лекарственные препараты, применяемые для лечения судорожного синдрома (эпилепсия) (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин);

- лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);

- лекарственные препараты, используемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);

- лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);

- клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Паклитаксел показан в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) рака молочной железы или в комбинации с гемцитабином для лечения аденокарциномы поджелудочной железы (см. раздел 1 подраздел «Показания к применению»). Препарат Паклитаксел не следует комбинировать с другими противоопухолевыми препаратами.

Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если во время лечения препаратом Паклитаксел у Вас возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, в этом случае Ваш врач может отменить препарат или уменьшить его дозу:

- появляются необъяснимые кровоизлияния, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;

- появляется чувство онемения, жжения, покалывания, изменение чувствительности к прикосновению или мышечная слабость;

- отмечаются нарушения со стороны органов дыхания, например, одышка или сухой кашель;

- появляются симптомы гиперчувствительности;

- развивается выраженная сенсорная нейропатия (3 степени или ≥3 степени тяжести).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом у Вас появилась тошнота, рвота, диарея. Ваш врач назначит Вам стандартную терапию, в том числе антидиарейные и противорвотные препараты.

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат предназначен только для взрослых, и он не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Паклитаксел содержит натрий

Препарат Паклитаксел содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть практически не содержит натрия.

У некоторых пациентов во время лечения препаратом Паклитаксел появляются чувство усталости или ощущение головокружения. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с любыми инструментами или механизмами. Если Вы получаете другие лекарственные препараты в рамках Вашей терапии, Вам следует проконсультироваться с врачом относительно их влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мг во флакон прозрачного стекла первого гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в картонную пачку.

Для стационаров. По 10 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) в коробку картонную с разделительными перегородками или без них.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытый флакон

3 года в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранение готовой суспензии во флаконах

После восстановления во флаконе готовую суспензию хранят в течение 24 ч при температуре 2 - 8 °C.

Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах

После восстановления в инфузионном пакете готовую суспензию хранят в течение 24 ч при температуре 2 - 8 °C и в течение 4 ч при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке/флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.