ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ (Oxymetazoline Velpharm)

Действующее вещество: оксиметазолин.

ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,01%, капли назальные

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг оксиметазолина гидрохлорида.

ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025%, капли назальные

Каждый мл раствора содержит 0,25 мг оксиметазолина гидрохлорида.

ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,05%, капли назальные

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Лимонной кислоты моногидрат
• Натрия цитрат дигидрат
• Глицерол 85%
• Бензалкония хлорид
• Вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).

Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата 0,05% назальных капель оксиметазолина сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней; оксиметазолин начинает действовать с 25-й секунды.

Абсорбция

При применении согласно рекомендациям, значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено.

В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%.

Элиминация

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч.

2,1% Оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,01%, капли назальные, показан к применению у детей в возрасте от 0 до 1 года.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025%, капли назальные, показан к применению у детей в возрасте от 1 года до 6 лет.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,05%, капли назальные, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка).
• Острый аллергический ринит.
• Обострение вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

• Гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Атрофический ринит.
• Закрытоугольная глаукома.
• Хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе).
• Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии.
• Воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин;
• при повышенном внутриглазном давлении;
• при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, аритмии);
• при феохромоцитоме;
• при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии);
• при гиперплазии предстательной железы;
• при хронической почечной недостаточности;
• в период беременности и грудного вскармливания.

Беременность

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ в период беременности может применяться только после консультации с врачом и только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Лактация

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания может применяться только после консультации с врачом и только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Режим дозирования

Взрослые

По 1-2 капли препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,05%, капли назальные, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе применение препарата возможно не более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются, или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо пересмотреть назначенное лечение.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение.

Дети

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет

По 1-2 капли препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025%, капли назальные, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Дети в возрасте от 0 до 1 года

В возрасте до 4 недель - по 1 капле препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,01%, капли назальные, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

В возрасте с 5-ой недели и до 1 года - по 1-2 капли препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,01%, капли назальные, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025%, капли назальные не следует назначать детям в возрасте от 0 до 1 года в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,05%, капли назальные, не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

Интраназально.

Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,01%, капли назальные, наносят на вату и протирают носовые ходы.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его стерильность.

Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно.

В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2-4, поскольку тюбик-капельница уже вскрыт.

ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже).

С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы с любыми поверхностями.

ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже).

Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы.

ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже).

ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3.

По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию.

ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата.

ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями почасовой стрелке.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Психические нарушения

Редко: бессонница; очень редко: беспокойство; частота неизвестна: чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль; очень редко: сонливость, галлюцинации (особенно у детей); частота неизвестна: подавленность, судороги, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия; редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа), чихание; нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение; очень редко: остановка дыхания (у новорожденных и младенцев).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: утомляемость, тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировки), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Нежелательные реакции, обусловленные системным действием препарата

Головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Дети

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

При передозировке, связанной с приемом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Одновременное применение препаратов оксиметазолина в форме назальных капель с другими препаратами, способствующими повышению артериального давления (например, с ингибиторами МАО или с трициклическими антидепрессантами), может привести к повышению артериального давления за счет влияния на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития нежелательных реакций.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

Несовместимость

Не применимо.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, в особенности у детей. Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Избегайте попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию (привыкание), эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

Дети

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИНВЕЛФАРМ, 0,01%, капли назальные

Следует уделять особое внимание каждой процедуре применения препарата и не допускать превышения дозы.

Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки.

После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно­-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл или 25 мл препарата в тюбики-капельницы из полиэтилена низкой плотности с крышкой навинчиваемой из полипропилена.

На каждый тюбик-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований.

2 года.