ОКСИМЕТАЗОЛИН (Oxymetazoline)

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН содержит

Действующим веществом является: оксиметазолин.

Каждый мл спрея назального содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксида 0,1 М раствор, вода очищенная. Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН, спрей назальный, содержит действующее вещество оксиметазолин и относится к группе лекарственных средств под названием «препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики».

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН вызывает сужение сосудов в слизистой оболочке носа, что приводит к уменьшению отека и облегчению носового дыхания.

Лекарственный препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Действие продолжается до 12 часов.

Лекарственный препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет:

• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
• при остром аллергическом рините;
• при обострении вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким- либо аллергеном или инфекцией);
• для восстановления оттока жидкости (дренажа) при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости), среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Если улучшение не наступило в течение 3 дней или Вы чувствуете ухудшение, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Не применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН:

• если у Вас аллергия на оксиметазолин или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас атрофический (сухой) ринит;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• если Вам проводили транссфеноидальную гипофизэктомию;
• если у Вас воспаление кожи и слизистой оболочки в области преддверия носа.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки:

• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (в том числе в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление,
• Если Вы принимаете бромокриптин,
• Если у Вас повышено внутриглазное давление,
• Если у Вас тяжелая форма сердечно-сосудистого заболевания, например, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), стенокардия (проявляется чувством дискомфорта или сжимающей болью в грудной клетке), выраженный атеросклероз (закупоривание кровеносных сосудов бляшками), тахикардия (увеличенная частота сердечных сокращений), аритмия (нарушение сердечного ритма),
• Если у Вас феохромоцитома (гормонально-активная опухоль),
• Если у Вас нарушение обмена веществ, например, гипертиреоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы), сахарный диабет, порфирия (нарушение пигментного обмена),
• Если у Вас гиперплазия (увеличение) предстательной железы,
• Если у Вас хроническая почечная недостаточность,
• Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно после консультации с врачом, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Не превышайте рекомендованную дозу препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Применяют препарат по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Применяют препарат по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Дети в возрасте от 0 до 6 лет

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН в концентрации 0,5 мг/мл не следует применять у детей в возрасте от 0 до 6 лет.

Путь и способ введения

Применяется интраназально.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся, по согласованию с лечащим врачом. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• судороги,
• галлюцинации (особенно у детей),
• остановка дыхания (у детей)

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто - могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10:

• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа),
• чихание.

Нечасто - могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100:

• ангионевротический отек (отечность губ, век, слизистой рта, гортани и др.),
• сыпь,
• кожный зуд,
• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),
• повышение артериального давления,
• чувство заложенности носа, возникающее после того, как пройдет эффект от применения препарата (реактивная гиперемия),
• носовое кровотечение.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• бессонница,
• головная боль,
• ощущение сердцебиения,

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• беспокойство,
• сонливость,

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• чувство тревоги,
• раздражительность,
• нарушение сна (у детей),
• подавленность,
• головокружение,
• утомляемость,
• снижение эффекта от применения препарата, возникающее вследствие длительного применения или передозировки (тахифилаксия),
• тошнота,
• нарушение зрения (при попадании в глаза).

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема (кожная сыпь), нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к снижению их эффективности (тахифилаксии), истончению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы применили препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН больше, чем следовало

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз, более частому и постоянному использованию препарата. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Симптомами передозировки являются: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, психические расстройства, вялость, угнетение функций центральной нервной системы, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз (синюшная окраска кожи и/или слизистых оболочек), ощущение сердцебиения, брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), аритмия (нарушение частоты, ритмичности и последовательности сокращений сердца), остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, дыхательные расстройства, отек легких, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

При случайном приеме внутрь проводят промывание желудка и принимают активированный уголь. Применение сосудосуживающих средств в случае передозировки противопоказано.

Если Вы приняли слишком много препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой флакон, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены), или других препаратов, способствующих повышению артериального давления, возможно повышение артериального давления.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств и удлиняет их действие.

Перед применением препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Избегайте длительного или чрезмерного использования препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН, особенно у детей, так как в этом случае эффективность препарата может снижаться. Это может привести к применению более высоких доз, более частому и постоянному использованию препарата. При выявлении длительного применения или появлении признаков передозировки (см. раздел 3) Вам следует немедленно прекратить применение препарата.

Если у Вас хронический ринит, применять препарат следует под наблюдением врача.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось, или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции незамедлительно прекратите применение препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН и обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат 0,5 мг/мл, у детей в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, обладает раздражающим действием и может вызвать кожные реакции.

При возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10, 15, 20 мл препарата во флаконы из стекла 3 гидролитического класса, укупоренные насадкой-распылителем из полиэтилена низкой плотности или полиэтилена высокой плотности с защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 10, 15, 20 мл препарата во флаконы полимерные из полиэтилена низкой плотности, укупоренные насадкой-распылителем из полиэтилена низкой плотности или полиэтилена высокой плотности с защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.