Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат (Oxyethylammonium methylphenoxyacetate)

Действующее вещество: оксиэтиламмония метилфеноксиацетат.

Каждая таблетка содержит 200 мг оксиэтиламмония метилфеноксиацетата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел «Особые указания»).

Перечень вспомогательных веществ:

• Лактозы моногидрат
• Крахмал кукурузный
• Повидон К25
• Кальция стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, со слабым характерным запахом или без запаха, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон. Допускается мраморность.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат относится к группе адаптогенных препаратов. Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат стимулирует выработку альфа и гамма интерферонов, что определяет спектр его биологической активности (иммуностимулирующее, адаптогенное), влияет на иммунный статус организма за счет активации клеточного и гуморального звеньев иммунитета, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов. Точный механизм действия оксиэтиламмония метилфеноксиацетата не установлен. Фармакодинамические эффекты

Указанные иммунологические эффекты лекарственного препарата способствуют повышению выносливости при физических и умственных нагрузках, уменьшают действие различных токсинов, повышают устойчивость организма к гипоксии, низким и высоким температурам и другим неблагоприятным факторам окружающей среды.

Абсорбция

Согласно имеющимся данным оксиэтиламмония метилфеноксиацетат обладает высокой биодоступностью.

Биотрансформация

Быстро метаболизируется в печени.

Элиминация

Выделяется почками преимущественно в виде глюкуронидов. Не кумулирует в организме при длительном применении.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью фармакокинетика оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняется.

Дети

У детей 12-18 лет фармакокинетика оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняется.

Препарат Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет в составе комплексной терапии:

• при профилактике и лечении острых респираторных вирусных инфекций;
• в период высоких интеллектуальных и тяжелых физических нагрузок;
• для повышения устойчивости организма к различным стрессовым воздействиям (гипоксия, перегревание, переохлаждение) и неблагоприятным воздействиям окружающей среды (резкая смена климатических условий, адаптация к перепадам атмосферного давления).

Гиперчувствительность к оксиэтиламмонию метилфеноксиацетату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Беременность

Применение лекарственного препарата не рекомендуется при беременности (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения).

Лактация

Применение лекарственного препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения).

Режим дозирования

Взрослые

• для профилактики острых респираторных вирусных инфекций в составе комплексной терапии: назначают по 1 таблетке (200 мг) в сутки после еды. Всего на курс 14 таблеток (суммарная доза 2800 мг), длительность курса 14 дней;
• для лечения острых респираторных вирусных инфекций в составе комплексной терапии: назначают в первый день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней по 1 таблетке (200 мг). Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза 2000 мг), длительность курса 8 дней;
• в период высоких интеллектуальных и тяжелых физических нагрузок в составе комплексной терапии назначают в первый день 3 таблетки (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней по 1 таблетке (200 мг). Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза 2000 мг), длительность курса 8 дней;
• для повышения устойчивости организма к различным стрессовым воздействиям (гипоксия, перегревание, переохлаждение) и неблагоприятным воздействиям окружающей среды (резкая смена климатических условий, адаптация к перепадам атмосферного давления) в составе комплексной терапии назначают в первый день 3 таблетки (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней по 1 таблетке (200 мг). Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза 2000 мг), длительность курса 8 дней.

Если по истечении 3-х дневного срока лечения отсутствует улучшение самочувствия и симптомы вышеуказанных состояний не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, а также пациентов с нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, анафилаксия, ангионевротический отек (отек Квинке).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

Симптомы интоксикации вследствие передозировки препаратом не отмечены.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата.

В случае острой респираторной вирусной инфекции, если у пациента наблюдаются перечисленные ниже признаки, то они, как правило, свидетельствуют о более тяжелом состоянии и требуют обязательного обращения пациента к врачу:

• повышение температуры тела выше 39 °C;
• повышение температуры сопровождается сильной болью, одышкой, нарушением сознания, судорогами;
• при симптомах острого респираторного заболевания температура тела выше 38,5 °C отмечается в течение 3 дней и более;
• температура выше 37,5 °C держится 2 недели и более.

Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения лекарственного препарата у детей 12-18 лет, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функций печени, почек, кроме указанных в общей характеристике лекарственного препарата.

Не рекомендуется превышать рекомендованную дозировку.

Вспомогательные вещества

Препарат Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5, 7, 10, 14, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.