Оксорален (Oxoralen)
Регистрация аннулирована
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH, Греция, Капсулы
Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Беременность
Детский возраст до 12 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Кормление грудью
Сахарный диабет
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛС-001142
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капсулы
Лекарственная форма ГРЛС
Капсулы внутрь
Состав
В 1 капсуле содержится действующее вещество: метоксален 10,0 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 400 515,0 мг, пропиленгликоль 15,0 мг; оболочка капсулы: желатин 157,0 - 184,31 мг, глицерол 85 % 65,58-76, 99 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол 85 %) 50,68 - 59,49 мг, титана диоксид 3,97-4,67 мг.
Описание препарата
Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Фотосенсибилизирующее средство
Входит в перечень
-
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Фотосенсибилизирующее средство. При приеме внутрь под воздействием длинноволновых ультрафиолетовых (УФ) лучей диапазона А (длина волны 320-400 нм) (суммарно сокращается как УФА) в результате взаимодействия метоксалена с ДНК клеток эпидермиса происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.
Фармакокинетика
Хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-3 ч после приема внутрь и сохраняется до 8 ч. Обратимо связывается с альбумином сыворотки крови и накапливается в эпидермальных клетках. Период полувыведения - около 2 ч, оксорален быстро метаболизируется. Выводится в основном (около 95%) в виде метаболитов почками в течение суток.
Применение
Рекомендации по применению
Лечение псориаза:
Дозы: препарат принимают внутрь - с молоком или нежирной пищей, за 1,5-2 часа до УФА-облучения из расчета ориентировочно 0,6 мг на 1 кг массы тела за один прием.
Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела.
| Масса тела | Доза Оксоралена |
| Менее 30 кг | 10 мг |
| 30-45 кг | 20 мг |
| 46-65 кг | 30 мг |
| 66-80 кг | 40 мг |
| 81-90 кг | 50 мг |
| 91-115 кг | 60 мг |
| свыше 115 кг | 70 мг |
УФА-облучение: Процедуры фотохимиотерапии назначаются с дозы УФА, в зависимости от типа кожи, с 0,25-0,5 Дж/кв.см с постепенным повышением дозы на 0,25-1,0 Дж/кв.см. Максимальная разовая доза 18-20 Дж/кв.см. Частота процедур 2-4 раза в неделю. Продолжительность курса лечения составляет от 2-3 недель до 2 месяцев. При изменении массы тела в процессе лечения изменение дозы препарата обычно не требуется. После 15 процедур при незначительном эффекте дозу препарата можно повысить на 10 мг.
Лечение витилиго:
Дозы: препарат принимают внутрь - с молоком или нежирной пищей, за 2-4 часа до облучения солнечным светом 2 капсулы (20 мг) за один прием.
Облучение солнечным светом: в соответствии со следующей таблицей
|
| Основная исходная окраска кожи | ||
|
| Светлая | Средняя | Темная |
| Первая экспозиция | 15 мин | 20 мин | 25 мин |
| Вторая экспозиция | 20 мин | 25 мин | 30 мин |
| Третья экспозиция | 25 мин | 30 мин | 35 мин |
| Четвертая экспозиция | 30 мин | 35 мин | 40 мин |
Дальнейшие экспозиции следует постепенно увеличивать, основываясь на эритеме и болезненности депигментированной кожи. Процедуры проводить через день.
Показания
В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапиидля симптоматического лечения тяжелого, не поддающегося терапии другими средствами инвалидизирующе го псориаза (после подтверждения диагноза биопсией).
Для репигментации при идиопатическом витилиго.
Противопоказания
Гиперчувствительность, заболевания крови, злокачественные и доброкачественные опухоли, меланома (в т.ч. в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, сахарный диабет, повышенная фоточувствительность (системная красная волчанка, поздняя кожная порфирия, эритропоэтическая порфирия, смешанная порфирия, пигментная ксеродермия, альбинизм), заболевания глаз, афакия, период лактации, беременность, детский возраст (безопасность у детей не изучена).
С осторожностью
С осторожностью применять при заболеваниях печени и заболеваниях сердечно-сосудистой системы, у пациентов, подвергавшихся ранее лучевой терапии или лечению соединениями мышьяка.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Со стороны кожных покровов: ожоги (при излишней экспозиции УФА-облучению), кожный зуд, везикулезная, буллезная, герпетическая и неспецифическая кожная сыпь, крапивница, потница, фолликулит, гипопигментация кожи, распространение псориаза. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи (чешуйтоклеточный и базальноклеточный), меланома.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, депрессия.
Прочие: недомогание, отеки, судороги мышц ног, снижение артериального давления; при длительном приеме высоких доз - катаракта.
Передозировка
В случае передозировки Оксоралена следует вызвать рвоту и промыть желудок (если после приема препарата прошло не более 2-3 ч), затем пациенту следует находиться в затемненно м помещении не менее 24 ч.
Взаимодействия
Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием - дитранол, деготь и его производные, гризеофульвин, производные фенотиазина, налидиксовая кислота, хинолоны, в том числе фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, производные тиазида, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий, бенгальский розовый, метиловый оранжевый).
Особые указания
Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии. После приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 24 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей в течение 8 ч. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий. После сеанса фотохимиотерапии пациент должен также носить солнцезащитные очки в течение 24 ч и избегать воздействия солнечных лучей в течение 48 ч.
Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными меха низмами, однако, необходимо учитывать, что в редких случаях при приеме препарата могут возникать головокружение и слабость.
Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/ПВД Х/Ал (блистер). По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недосту пном для детей месте.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛС-001142
Дата регистрации
2010-12-14
Дата переоформления
-
Статус регистрации
Аннулирован
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2022-12-30