Оксорален (Oxoralen)
Регистрация анн улирована
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH, Греция, Капсулы
Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Сахарный диабет
Заболевания печени
Заболевания почек
Общая информация
Устаревшее наименование
Нет данных
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛС-001142
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Капсулы
Форма выпуска / дозировка
Капсулы Пероральный
Состав
В 1 капсуле содержится действующее вещество: метоксален 10,0 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 400 515,0 мг, пропиленгликоль 15,0 мг; оболочка капсулы: желатин 157,0 - 184,31 мг, глицерол 85 % 65,58-76, 99 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол 85 %) 50,68 - 59,49 мг, титана диоксид 3,97-4,67 мг.
Описание препарата
Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Фотосенсибилизирующее средство
Входит в перечень
Нет данных
Характеристика
Нет данных
Коды и инд ексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Нет данных
Иммунологические свойства
Нет данных
Фармакодинамика
Фотосенсибилизирующее средство. При приеме внутрь под воздействием длинноволновых ультрафиолетовых (УФ) лучей диапазона А (длина волны 320-400 нм) (суммарно сокращается как УФА) в результате взаимодействия метоксалена с ДНК клеток эпидермиса происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.
Фармакокинетика
Хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-3 ч после приема внутрь и сохраняется до 8 ч. Обратимо связывается с альбумином сыворотки крови и накапливается в эпидермальных клетках. Период полувыведения - около 2 ч, оксорален быстро метаболизируется. Выводится в основном (около 95%) в виде метаболитов почками в течение суток.
Применение
Показания
В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапиидля симптоматического лечения тяжелого, не поддающегося терапии другими средствами инвалидизирующего псориаза (после подтверждения диагноза биопсией).
Для репигментации при идиопатическом витилиго.
Противопоказания
Гиперчувствительность, заболевания крови, злокачественные и доброкачественные опухоли, меланома (в т.ч. в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, сахарный диабет, повышенная фоточувствительность (системная красная волчанка, поздняя кожная порфирия, эритропоэтическая порфирия, смешанная порфирия, пигментная ксеродермия, альбинизм), заболевания глаз, афакия, период лактации, беременность, детский возраст (безопасность у детей не изучена).
С осторожностью
С осторожностью применять при заболеваниях печени и заболеваниях сердечно-сосудистой системы, у пациентов, подвергавшихся ранее лучевой терапии или лечению соединениями мышьяка.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Нет данных
Рекомендации по применению
Лечение псориаза:
Дозы: препарат принимают внутрь - с молоком или нежирной пищей, за 1,5-2 часа до УФА-облучения из расчета ориентировочно 0,6 мг на 1 кг массы тела за один прием.
Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела.
| Масса тела | Доза Оксоралена |
| Менее 30 кг | 10 мг |
| 30-45 кг | 20 мг |
| 46-65 кг | 30 мг |
| 66-80 кг | 40 мг |
| 81-90 кг | 50 мг |
| 91-115 кг | 60 мг |
| свыше 115 кг | 70 мг |
УФА-облучение: Процедуры фотохимиотерапии назначаются с дозы УФА, в зависимости от типа кожи, с 0,25-0,5 Дж/кв.см с постепенным повышением дозы на 0,25-1,0 Дж/кв.см. Максимальная разовая доза 18-20 Дж/кв.см. Частота процедур 2-4 раза в неделю. Продолжительность курса лечения составляет от 2-3 недель до 2 месяцев. При изменении массы тела в процессе лечения изменение дозы препарата обычно не требуется. После 15 процедур при незначительном эффекте дозу препарата можно повысить на 10 мг.
Лечение витилиго:
Дозы: препарат принимают внутрь - с молоком или нежирной пищей, за 2-4 часа до облучения солнечным светом 2 капсулы (20 мг) за один прием.
Облучение солнечным светом: в соответствии со следующей таблицей
|
| Основная исходная окраска кожи | ||
|
| Светлая | Средняя | Темная |
| Первая экспозиция | 15 мин | 20 мин | 25 мин |
| Вторая экспозиция | 20 мин | 25 мин | 30 мин |
| Третья экспозиция | 25 мин | 30 мин | 35 мин |
| Четвертая экспозиция | 30 мин | 35 мин | 40 мин |
Дальнейшие экспозиции следует постепенно увеличивать, основываясь на эритеме и болезненности депигментированной кожи. Процедуры проводить через день.
Инструкция по использованию
Нет данных
Побочные эффекты
Со стороны кожных покровов: ожоги (при излишней экспозиции УФА-облучению), кожный зуд, везикулезная, буллезная, герпетическая и неспецифическая кожная сыпь, крапивница, потница, фолликулит, гипопигментация кожи, распространение псориаза. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи (чешуйтоклеточный и базальноклеточный), меланома.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, депрессия.
Прочие: недомогание, отеки, судороги мышц ног, снижение артериального давления; при длительном приеме высоких доз - катаракта.
Передозировка
В случае передозировки Оксоралена следует вызвать рвоту и промыть желудок (если после приема препарата прошло не более 2-3 ч), затем пациенту следует находиться в затемненно м помещении не менее 24 ч.
Взаимодействия
Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием - дитранол, деготь и его производные, гризеофульвин, производные фенотиазина, налидиксовая кислота, хинолоны, в том числе фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, производные тиазида, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий, бенгальский розовый, метиловый оранжевый).
Особые указания
Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии. После приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 24 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей в течение 8 ч. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий. После сеанса фотохимиотерапии пациент должен также носить солнцезащитные очки в течение 24 ч и избегать воздействия солнечных лучей в течение 48 ч.
Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными меха низмами, однако, необходимо учитывать, что в редких случаях при приеме препарата могут возникать головокружение и слабость.
Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/ПВД Х/Ал (блистер). По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недосту пном для детей месте.
Условия транспортирования
Нет данных
Утилизация
Нет данных
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛС-001142
Дата регистрации
2010-12-14
Дата переоформления
Нет данных
Статус регистрации
Аннулирован
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
Нет данных
Дата аннулирования
Нет данных
Дата обновления информации
2022-12-30