Оксалиплатин (Oxaliplatin)

Препарат Оксалиплатин содержит

Действующим веществом является оксалиплатин.

Оксалиплатин, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.

Оксалиплатин, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.

Прочим вспомогательным веществом является лактозы моногидрат.

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Препарат Оксалиплатин содержит действующее вещество оксалиплатин и представляет собой противоопухолевый препарат, соединение платины. Он активируется в ткани опухоли и оказывает на нее избирательное токсическое действие.

Препарат Оксалиплатин применяется для лечения взрослых в возрасте старше 18 лет в следующих случаях:

• адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);
• диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);
• метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом, кальция фолинатом и бевацизумабом);
• рак яичников (в качестве терапии второй линии).

Вместе с препаратом Оксалиплатин врач может назначить Вам другие противоопухолевые препараты. Внимательно изучите их инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Оксалиплатин:

• если у Вас аллергия на оксалиплатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов < 2х10⁹/л и/или тромбоцитов < 100х10⁹/л) до начала первого курса лечения;
• если у Вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями (покалывание и онемение пальцев рук или ног и Вам трудно выполнять мелкие движения, например, застегивать пуговицы) до начала первого курса лечения;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Оксалиплатин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• ранее у Вас была аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Во время введения препарата Оксалиплатин могут возникнуть аллергические реакции;
• у Вас проблемы с почками или печенью;
• у Вас имеются сейчас или наблюдались ранее удлинение интервала QT (по данным электрокардиограммы), нарушения ритма сердца или Вы знаете, что такие нарушения были у Ваши родственников, а также если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритмы сердца;
• Вы недавно вакцинировались или планируете какое-либо вакцинирование. Во время лечения оксалиплатином Вам не следует вакцинироваться живыми или аттенуированными вакцинами, например, вакциной против желтой лихорадки.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Оксалиплатин не рекомендуется применять во время беременности. Это может привести к гибели плода или спровоцировать врожденные дефекты плода. Женщинам, способным к деторождению, необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после его окончания. Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Оксалиплатин в период грудного вскармливания. Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Оксалиплатин и в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

Препарат Оксалиплатин может негативно влиять на фертильность, и эффект может быть необратимым. Мужчины должны воздержаться от зачатия ребенка во время лечения данным препаратом и в течение 6 месяцев после его окончания и использовать надежный метод контрацепции в течение этого периода. Рекомендуется получить консультацию по поводу консервации спермы до начала лечения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение данного препарата может осуществляться только медицинским работником, не используйте препарат самостоятельно.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Оксалиплатин зависит от площади поверхности Вашего тела, которая рассчитывается исходя из Вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела и вводится 1 раз в 2 недели. Доза, которую Вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови, функции почек и от того, возникали ли у Вас ранее нежелательные реакции при применении оксалиплатина.

Путь и (или) способ введения

Препарат Оксалиплатин должен применяться только в специализированных онкологических отделениях, и его введение должно проводиться под наблюдением онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2 - 6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила.

Немедленно сообщите медицинскому работнику, если Вы испытываете дискомфорт или боль в месте введения.

Помимо Оксалиплатина Вам могут вводить другие противоопухолевые препараты.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. После хирургического удаления опухоли лечение длится до 6 месяцев.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае с другими потенциально токсичными веществами следует проявлять осторожность при работе с растворами оксалиплатина и их приготовлении.

Меры предосторожности при работе с цитотоксическими препаратами

Медицинский персонал при обращении с данным цитотоксическим препаратом должен соблюдать все необходимые меры предосторожности по обеспечению защиты пользователя и окружающей среды.

Приготовление растворов для парентерального введения цитотоксических препаратов должно осуществляться специально обученным персоналом, владеющим информацией об используемых лекарственных препаратах, в условиях, обеспечивающих стабильность лекарственного препарата, защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, работающего с препаратами, в соответствии с правилами больничного учреждения. Приготовление растворов цитостатических препаратов требуется проводить в специально отведенном месте, где запрещается курить, принимать пищу или напитки.

Персонал должен быть обеспечен необходимыми средствами защиты, в частности халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными чехлами для рабочего места, контейнерами и емкостями для сбора отходов.

С экскрементами и рвотными массами следует обращаться с осторожностью.

Беременные женщины должны быть предупреждены об опасности обращения с цитотоксическими препаратами и воздержаться от работы с ними.

Поврежденные контейнеры следует расценивать как загрязненные отходы и применять к ним аналогичные меры предосторожности. Загрязненные отходы следует сжигать в прочных контейнерах с соответствующей маркировкой.

При попадании концентрата или инфузионного раствора оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки следует немедленно тщательно промыть их водой.

Несовместимость

Препарат Оксалиплатин и кальция фолинат нельзя смешивать в одной инфузионной емкости. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в «Инструкции по приготовлению препарата».

Препарат Оксалиплатин можно вводить с кальция оолинатом с помощью Y-образной системы для внутривенного введения.

Кальция фолинат не должен содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества, должен быть разведен 5 % раствором декстрозы и никогда не должен разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами. Оксалиплатин фармацевтически несовместим с 0,9 % раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

При приготовлении и при введении препарата Оксалиплатин нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Инструкции по приготовлению препарата

Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной емкости с другими препаратами.

При приготовлении и при введении препарата Оксалиплатин запрещено использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители.

Не разводить 0,9 % раствором натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами (см. раздел «Несовместимость»).

Кальция фолинат

Кальция фолинат не должен содержать в своем составе трометамол в качестве вспомогательного вещества и должен разводиться только 5 % раствором декстрозы и никогда не должен разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами (см. раздел «Несовместимость»).

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора

Для восстановления используют исключительно воду для инъекций или 5 % раствор декстрозы согласно нижеприведенной таблице.

Полученный раствор должен быть сразу разведен 5 % раствором декстрозы. Восстановленный раствор должен быть прозрачным от бесцветного до светло-желтого цвета.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество восстановленного раствора разводят в 250 - 500 мл 5 % раствора декстрозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл.

Раствор для инфузий рекомендуется ввести сразу после приготовления.

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Вводить пациенту можно только прозрачный раствор.

Нельзя вводить концентрат без последующего разведения.

Хранение приготовленного раствора для инфузий

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часа при температуре 2 - 8 °С, если восстановление (разведение) не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно в виде инфузии.

Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила. Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2 - 6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При применении оксалиплатина не требуется гипергидратация.

Повторные введения оксалиплатина проводят только при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 75000/мкл.

Препарат Оксалиплатин нельзя вводить внутрибрюшинно, так как при таком введении может развиться кровотечение в брюшную полость.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение, снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию).

При лечении препаратом Оксалиплатин могут ухудшаться результаты анализов крови:

Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности - нейтропения, лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни, таких как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений.

Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную роль в свертываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений (носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (так называемый синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), тяжелое и угрожающее жизни состояние.

Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой утомляемостью.

Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций!

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• диарея (понос), рвота, боли в животе;
• многократные диарея (понос), рвота (признаки дегидратации);
• потеря аппетита, значительное снижение массы тела (признаки анорексии).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата, боль в горле, кашель или другие признаки инфекции (проявление инфекции верхних дыхательных путей и/или сепсиса);
• повышение или понижение температуры тела - выше 38^оС и ниже 36^оС, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения при низком уровне нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы);
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления аллергической реакции - анафилактического шока);
• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен);
• одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (признаки тромбоэмболии, включая легочную эмболию);
• резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь)) - признаки фебрильной нейтропении 3 - 4 степени;
• острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки;
• головная боль, одышка, учащенное дыхание (метаболический ацидоз).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции);
• повышение или понижение температуры тела - выше 38 °С и ниже 36 °С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки септического шока).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• регулярная диарея в сочетании с изменением цвета каловых масс до зеленого с примесями слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile);
• патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость, снижение физической активности, увеличения сердцебиения, даже в полном покое, одышка (признаки иммуноаллергической гемолитической анемии);
• частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен, появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки тромбоцитопении);
• появление на коже кровоподтеков и синяков, падение артериального давления, кровотечения в легких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови ДВС синдром), включая летальные исходы;
• одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в грудной клетке, похудание, слабость, мышечные и суставные боли (признаки легочного фиброза или острого интерстициального поражения легких, иногда со смертельным исходом).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение работы почек (изменения цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи (проявления острой почечной недостаточности);
• изменение цвета кожи и глаз желтого оттенка (проявления синдрома печеночной синусоидальной обструкции, вено-окклюзионная болезнь печени).

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) - может быть проявлением опасного для жизни состояния - гемолитико-уремического синдрома;
• боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц - рабдомиолиза);
• боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы, перфорации (образования отверстия в стенке) или ишемии кишечника);
• нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии);
• судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении оксалиплатина.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции;
• язвы на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек ротовой полости);
• анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности крапивница), воспаление слизистой глаз (конъюнктивит), насморк (ринит);
• гипергликемия, гипернатриемия, гипокалиемия (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови);
• острые нейросенсорные проявления, неприятные ощущения, покалывания, онемение конечностей (дизестезия), ощущение жжения, покалывания (парестезия) конечностей, периферическая сенсорная нейропатия, расстройство вкуса (дисгевзия), головная боль;
• носовое кровотечение;
• одышка, кашель;
• тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе;
• поражение кожи;
• боли в спине;
• повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов;
• астения;
• реакции в месте введения;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (могут быть установлены по результатам клинического анализа крови);
• повышение массы тела.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• насморк (ринит);
• гипокальциемия (может быть обнаружена в Вашем анализе крови);
• депрессия, бессонница;
• головокружение;
• совокупность симптомов, включающих жажду, нарушение дыхания, нарушение концентрации внимания, невозможность разогнуть ногу, ограничения подвижности шеи, отказ от пищи, побледнение носогубного треугольника (признаки менингизма);
• мышечная слабость (признаки неврита моторных нервов);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение, нарушение зрения;
• «приливы» крови к коже лица с чувством жара, покраснение кожи (гиперемия);
• икота;
• диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, шелушение кожи (ладонно-подошвенный синдром), повышенная потливость, изменения со стороны ногтей;
• артралгия, боль в костях и суставах;
• гематурия, дизурия, изменения объема и частоты мочеиспускания (могут быть установлены по результатам анализа мочи);
• гиперкреатининемия (может быть установлена по результатам анализа крови), снижение массы тела;
• падения и связанные с падением травмы.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нервозность;
• нарушение слуха (ототоксичность).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта;
• преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, воспаление (неврит) зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения;
• глухота;
• панкреатит.

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• отсроченная аллергическая реакция: сыпь, зуд, отек губ, языка, лица (признаки отсроченной гиперчувствительности);
• судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа;
• проявления на коже в виде узелков, геморрагические, эриматозные пятна, образование черной кожи в области высыпаний, жгучая сдавливающая боль или зуд в местах высыпаний (признаки гиперчувствительного васкулита);
• доброкачественные аномальные узлы печени (очаговая узловая гиперплазия).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вам ввели препарата Оксалиплатин больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше или меньше, чем Вам необходимо. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае передозировки возможно усиление нежелательных реакций. При необходимости лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Оксалиплатин

Решение о времени введения препарата будет принято лечащим врачом. Если Вы считаете, что пропустили дозу препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта, а также витаминах, лекарственных растениях и биологически активных добавках.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения оксалиплатина у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний.

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу оксалиплатина или отложить его введение, или назначить дополнительное лечение).

• Если у Вас затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица во время введения оксалиплатина (анафилактическая реакция) немедленно сообщите об этом врачу.
• Если во время проведения внутривенной инфузии препарата, Вы ощутили жжение или боль в месте введения иглы (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани), немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.
• Если у Вас повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель и другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, снижение чувствительности или онемение в руках и ногах, слабость или спазмы мышц, или другие проявления нейропатии, немедленно сообщите об этом врачу. Может развиться острое нарушение чувствительности гортани и глотки, которое проявляется неприятными ощущениями в горле, в том числе ощущением затрудненного дыхания или глотания (острая гортанноглоточная дизестезия). Эти ощущения обычно проходят в течение нескольких минут. Проявлениями нейропатии также могут быть двигательные расстройства (затруднение при ходьбе, письме, застегивании пуговиц и др.). Нейропатия обычно проходит, но в некоторых случаях сохраняется подолгу, в течение нескольких лет. При появлении признаков нейропатии сразу сообщите об этом врачу.
• Если у Вас кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, наличие крови или темно-коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче или кале, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сильная или повторная диарея (понос) и/или рвота, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас язвы на губах или во рту (мукозит/стоматит), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сухой кашель, частое или затрудненное дыхание (интерстициальное поражение легких), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сочетание головной боли, нарушения памяти и мышления, судорог и нарушений зрения (от нечеткости зрения до слепоты) - могут быть проявлением синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», дегтеобразный стул (могут быть проявлением язвы или перфорации (образования отверстия в стенке) желудочно-кишечного тракта), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в животе, кровавый понос, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц - рабдомиолиза), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас нарушение работы почек (изменение цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), значительное снижение объема мочи может быть проявлением острой почечной недостаточности, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) - может быть проявлением опасного для жизни состояния - гемолитико-уремического синдрома, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас нарушения ритма сердца, боль в груди, учащенное сердцебиение, головокружение, обморок, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Лечение оксалиплатином может привести к повышенному риску головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на ходьбу и равновесие. В этом случае Вам не следует водить машину или работать с механизмами. Если у Вас есть проблемы со зрением во время лечения оксалиплатином, не водите машину, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь опасными видами деятельности.

По 50 мг оксалиплатина во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл, или по 100 мг оксалиплатина во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромтутилкаучука и обжатые алюминиевыми колпачками или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.