Овестин (Ovestin)

Препарат Овестин содержит:

Действующим веществом является эстриол.

Каждый суппозиторий содержит 0,5 мг эстриола (эстриола микронизированного).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: твердый жир с добавками (твердый жир, глицерилрицинолат, макрогола цетостериловый эфир).

Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета. Поверхность и продольный срез однородны.

Препарат Овестин содержит действующее вещество эстриол, которое относится к классу натуральных и синтетических эстрогенов.

Эстриол - аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.

Препарат Овестин применяют для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофического вагинита). Нехватка эстрогенов во время постменопаузы может привести к тому, что стенки влагалища станут тонкими и сухими. В результате половой акт может стать болезненным, может возникнуть вагинальный зуд и инфекции. Дефицит эстрогена может способствовать появлению таких симптомов, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Препарат Овестин восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.

Суппозиторий вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где это необходимо. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации слизистой оболочки влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала.

Препарат Овестин применяется у взрослых женщин:

• в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с недостатком эстрогенов у женщин в постменопаузе.
• для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
• в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

Не применяйте препарат Овестин:

• у Вас аллергия на эстриол и/или любые другие компоненты препарата;
• у Вас диагностированное, имеющее место ранее или подозреваемое злокачественное образование, развивающееся в молочных железах (рак молочной железы (РМЖ));
• у Вас диагностированные опухоли, связанные с повышенной выработкой гормона эстрогена (эстрогензависимые опухоли) или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас патологическое разрастание эндометрия (нелеченая гиперплазия эндометрия);
• у Вас тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом) в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии в настоящее время или ранее;
• у Вас подтвержденные нарушения свертываемости крови (тромбофилические нарушения) (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.));
• у Вас состояние, при котором в артериях формируются тромбы (артериальный тромбоз) или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда (некроз сердечной мышцы из-за недостаточного кровоснабжения), инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения из-за закупорки или разрыва сосуда), цереброваскулярные нарушения (группа заболеваний, связанных с нарушением мозгового кровообращения), или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в прошлом;
• у Вас заболевание печени в острой стадии или ранее было заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• у Вас наследственное заболевание обмена веществ, связанное с нарушением образования гемоглобина и накоплением порфиринов (порфирия);
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Перед применением препарата Овестин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Овестин обязательно сообщите лечащему врачу если у Вас есть или наблюдались ранее любые из перечисленных ниже заболеваний или факторов риска:

- доброкачественная опухоль шейки или тела матки (лейомиома, фибромиома матки) или эндометриоз;

- факторы риска развития тромбозов (образование плотных сгустков крови в просвете сосуда) и тромбоэмболий (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом);

- факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);

- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов) или без нее;

- заболевание, характеризующееся образованием камней в желчном пузыре или желчных протока (желчекаменная болезнь);

- комплекс патологических проявлений, связанных с нарушением функций печени и пигментного обмена, при котором кожа и слизистые окрашиваются в желтый цвет (желтуха), в том числе ранее во время беременности;

- хроническая сердечная недостаточность (синдром, для которого характерны одышка, повышенная утомляемость, отечность голеней и стоп, хрипы в легких, периферические отеки);

- почечная недостаточность (состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции);

- мигрень или головная боль тяжелой степени;

- хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать «свои» клетки как «чужие» и атакует их, вызывая воспаление, которое может повредить различные органы и системы, такие как кожа, суставы, почки, сердце и легкие (системная красная волчанка);

- гиперплазия эндометрия ранее;

- хроническое заболевание головного мозга с повторными судорожными и бессудорожными приступами (эпилепсия);

- хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма);

- отосклероз (очаговое поражение внутреннего уха, сопровождающееся изменениями в слуховом анализаторе и проявляющееся снижением слуха и ощущением шума);

- наследственное заболевание, проявляющееся повышенным содержанием холестерина в крови (семейная гиперлипопротеинемия);

- воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

- рак эндометрия;

- рак яичников;

- рак молочной железы;

- ишемическая болезнь сердца (ИБС);

- ишемический инсульт;

- одновременное применение препаратов для лечения гепатита С;

- другие состояния:

• эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому если у Вас нарушение функции почек или проблемы с сердцем, Ваш врач должен внимательно наблюдать за вами в ходе терапии эстрогенами или МГТ;
• если у Вас уже имеется повышенный уровень триглицеридов (тип жиров в крови), Ваш врач в ходе Вашей терапии эстрогенами или МГТ должен внимательно наблюдать за Вами. На фоне терапии эстрогенами при таких условиях сообщалось о редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, приводящего к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы;
• умственная функция на фоне МГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (старческое слабоумие) у женщин в случае начала системной МГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет;
• применение эстриола приводит к небольшому снижению уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ);
• постоянное напряжение молочных желез или чрезмерная выработка слизи в канале шейки матки являются признаками слишком высокой дозы эстриола.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Овестин во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если беременность наступила во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить.

Грудное вскармливание

Применение препарата Овестин в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе:

По 0,5 мг (1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимально - 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы - 0,5 мг (1 суппозиторий) 2 раза в неделю.

Для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:

По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки в течение 2 недель до операции.

По 0,5 мг (1 суппозитори1) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:

По 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Если Вы не применяли препараты МГТ ранее

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.

Если Вы применяли другие комбинированные препараты МГТ постоянно

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.

Если Вы применяли другие препараты МГТ в циклическом режиме

Вы должны начинать лечение препаратом Овестин через одну неделю после завершения цикла приема предыдущего препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Овестин, суппозитории вагинальные следует применять вечером, перед сном. Вводите суппозиторий глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.

Если Вы забыли применить препарат Овестин

В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную). В дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.

Если Вы прекратили применение препарата Овестин

Не прекращайте применение препарата Овестин без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Овестин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель терапии.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций, которые возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• болезненность молочных желез, боль в молочных железах, различные по характеру выделения крови из матки (ациклические кровянистые выделения), выделения из шейки матки;
• задержка жидкости.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Овестин:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота;
• зуд и раздражение в месте введения.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• наличие боли в мышцах, повышение температуры, различные респираторные симптомы и других клинические признаки гриппа (гриппоподобные симптомы).

Эти нежелательные реакции связаны с системной МГТ и в меньшей степени относятся к препарату Овестин суппозитории, поскольку при его применении 2 раза в неделю содержание эстриола в организме близко к содержанию эстриола нормальному для периода постменопаузы:

• повышение риска развития злокачественной опухоли яичников;
• вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет;
• венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии);
• состояние, связанное с остановкой или снижением кровообращения в головном мозге (ишемический инсульт);
• инфаркт миокарда;
• доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия;
• заболевания желчного пузыря (основные симптомы заболеваний желчного пузыря включают боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, желтуху, боли при приеме пищи, изжогу, и чувство переполнения после еды); о заболевания кожи и подкожной клетчатки:
• нарушение пигментации, которое проявляется пятнами светло-коричневого или коричневого цвета (хлоазма);
• воспалительная реакция кожи, при которой на коже появляются характерные красные пятна или пузыри (многоформная эритема); о поражение мелких сосудов кожи, при котором на коже появляются красные узелки (узловатая эритема);
• заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются кровоизлияния (сосудистая пурпура).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Овестин больше, чем следовало

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов.

Симптомы

Передозировка препаратом Овестин при интравагинальном введении маловероятна. Однако в случае острой передозировки у женщины могут возникнуть тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Лечение

При необходимости врач назначит Вам симптоматическую терапию.

Симптомы передозировки снимаются с помощью уменьшения дозы или прекращения терапии.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты-индукторы микросомальных ферментов печени (изоферменты цитохрома Р450, например, противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
• препараты, которые являются мощными ингибиторами метаболизма (например, ритонавир и нелфинавир);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• препараты, увеличивающие активность аланинаминотрансферазы (например, омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без).

В период терапии рекомендуется проходить периодические медицинские осмотры, частота и методы осмотров определяются лечащим врачом с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая. Необходимо сообщать врачу о возможных изменениях в молочных железах.

Следует немедленно прекратить терапию препаратом Овестин при возникновении следующих состояний:

• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• возникновение головной боли по типу мигрени;
• беременность.

Дети и подростки

По зарегистрированным показаниям препарат Овестин у детей в возрасте до 18 лет не применяется.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Лекарственный препарат Овестин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ.

3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат Овестин при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.