Отинум (Otinum)

Действующим веществом является холина салицилат.

Каждый 1 г препарата содержит 0,2 г холина салицилата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, этанол 96%, хлорбутанола гемигидрат, вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

Холина салицилат относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы - фермента, отвечающего за синтез простагландинов (гормоноподобные вещества, регулирующие различные клеточные процессы). Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана (метаболит, участвующий в процессе свертывания крови) и простациклина (простагландин, препятствующий свертыванию крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Отинум применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет по следующим показаниям:

- для симптоматического облегчения ушной боли, вызванной воспалением наружного уха, среднего уха или барабанной перепонки;

- размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Не применяйте препарат Отинум:

• Если у Вас аллергия на холина салицилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас есть или было ранее полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Если у Вас нарушение целостности барабанной перепонки.
• Во время беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
• У детей в возрасте до 1 года.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении лекарственного препарата Отинум беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Данные в отношение репродуктивной токсичности, полученные в исследованиях на животных, ограничены. Следовательно, препарат Отинум следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск, в том числе для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Отинум у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

Неизвестно, оказывает ли холин салицилат, закапанный в ухо матери, негативное воздействие на ребенка. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для симптоматического облегчения ушной боли

Закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза в сутки.

Для размягчения «серных пробок» перед их удалением

Закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза в сутки на протяжении 4 дней.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата у детей в возрасте от 1 года совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для закапывания в ухо.

Капли следует закапывать пациенту, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры пациенту следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Отинум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены известные нежелательные реакции на препарат Отинум.

Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных):

• зуд,
• покраснение кожи,
• нарушение слуха у пациентов с нарушением целостности (перфорацией) барабанной перепонки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Если Вы применили препарата Отинум больше, чем следовало

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 грамма холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения центральной нервной системы, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение

Помощь при передозировке при пероральном приеме:

- удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);

- контроль состояния пациента (прежде всего - водного и электролитного баланса);

- симптоматическое лечение (в том числе коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг в литре - форсированный диурез).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании его в ухо.

Перед применением препарата Отинум проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

Препарат Отинум применяют с осторожностью при аллергическом («сенном») насморке и полипах слизистой оболочки носовых ходов.

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат Отинум не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

По 10 г препарата в белый флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 10 мл с капельницей из полиэтилена низкой плотности с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка места, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.