ОСЕЛЬТАМИВИР (Oseltamivir)

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР содержит

Действующим веществом является осельтамивир.

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, оболочка капсулы: корпус - желатин, титана диоксид (Е171), крышечка – желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110).

Капсулы 75 мг - твердые, желатиновые, № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и белым непрозрачным корпусом, без повреждений.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул, возможно в виде столбиков по форме капсул, рассыпающихся при надавливании, от белого или почти белого до желтовато-белого цвета.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лечение гриппа

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР показан для лечения гриппа у взрослых и детей при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.

Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

• Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года (с массой тела более 40 кг) после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
• Должное использование препарата ОСЕЛЬТАМИВИР для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года (с массой тела более 40 кг).

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяции пациентов.

Не принимайте препарат ОСЕЛЬТАМИВИР, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируетесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОСЕЛЬТАМИВИР можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием препарата следует начать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Для лечения гриппа у детей с массой тела более 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, рекомендуемая доза составляет по 75 мг (одна капсула) два раза в сутки в течение 5 дней.

Для профилактики гриппа у детей с массой тела более 40 кг, которые могут проглатывать капсулы, рекомендуемая доза составляет 75 мг (одна капсула) один раз в сутки в течение 10 дней.

Путь и способ введения

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР можно принимать независимо от приема пищи.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОСЕЛЬТАМИВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом ОСЕЛЬТАМИВИР могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• судороги;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания;
• психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат ОСЕЛЬТАМИВИР;
• кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит);
• заболевание печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит);
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
• тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• боль в горле;
• кашель;
• рвота;
• обильные прозрачные выделения из полости носа (ринорея);
• воспаление бронхов (бронхит);
• герпес;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
• воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• боль;
• головокружение;
• утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушения ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушения зрения;
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кашель;
• рвота;
• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление среднего уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
• боль в ухе;
• головная боль;
• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Если Вы приняли препарата ОСЕЛЬТАМИВИР больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке осельтамивиром чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков.

Если Вы забыли принять препарат ОСЕЛЬТАМИВИР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР

Не прекращайте прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат ОСЕЛЬТАМИВИР.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (используется для лечения подагры);
• амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
• хлорпропамид (используется для лечения диабета 2 типа);
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для уменьшения боли и воспаления).

Перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

Это нужно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.

Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети

Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР содержит краситель «желтый «солнечный закат» FCF (Е110)»

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР содержит краситель «желтый «солнечный закат» FCF (Е110)», который может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной и контурной ячейковой упаковке после «Годен до».