Ортоцид (Orthocide)

Препарат Ортоцид содержит:

Действующим веществом является тейкопланин.

Ортоцид, 200 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения и приема внутрь

Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.

Ортоцид, 400 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения и приема внутрь

Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Белый с коричневатым оттенком порошок.

Действующим веществом препарата Ортоцид является тейкопланин, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антибиотики-гликопептиды». Они нарушают процесс образования клеточной стенки бактерий, что приводит к гибели микроорганизмов (бактерицидное действие).

Препарат Ортоцид применяется для лечения и профилактики (предупреждения) инфекций у взрослых и детей в возрасте от 0 дней.

Внутривенно и внутримышечно препарат Ортоцид назначают для лечения инфекций, вызываемых чувствительными к препарату бактериями, в том числе устойчивыми к другим антибиотикам (таким как пенициллины, включая метициллин, и цефалоспорины), а также тяжелых инфекций у пациентов с аллергией на пенициллины и цефалоспорины:

• инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит);
• тяжелого заболевания, развивающегося при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов (септицемия);
• инфекций дыхательных путей;
• инфекций мочевыводящих путей;
• инфекций желчевыводящих путей;
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекций костей и суставов, включая остеомиелит;
• воспаления брюшной полости (перитонита), возникающего у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым проводится очищение крови посредством перитонеального диализа.

Также препарат Ортоцид может применяться до, во время и после стоматологических и ортопедических операций (например, при удалении зубов, операциях на челюсти, протезировании суставов) для снижения вероятности развития инфекции в послеоперационном периоде.

Внутрь препарат Ортоцид применяется для лечения воспаления толстого кишечника, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), которое может возникать на фоне приема других антибиотиков.

Не применяйте препарат Ортоцид:

• если у Вас аллергия на тейкопланин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Ортоцид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас аллергия на ванкомицин, поскольку имеется вероятность, что и препарат Ортоцид вызовет у Вас аллергическую реакцию;
• у Вас проблемы с почками, поскольку в этом случае врачу понадобится подобрать для Вас дозу, ориентируясь на результаты Ваших анализов, а также нужно будет тщательно следить за состоянием Вашего слуха, показателями в анализах крови, состоянием почек и печени (см. раздел 3, пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»);
• у Вас ранее при применении других лекарственных препаратов развивался синдром «красного человека» или синдром «красной шеи»;
• у Вас низкое содержание кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• Вы уже долго лечитесь от инфекции, так как врачу понадобится уделять особое внимание состоянию Вашего слуха, показателям в анализах крови, состоянию почек и печени;
• Вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на слух и почки (см. «Другие препараты и препарат Ортоцид»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Ортоцид во время беременности. Ваш врач может назначить его только в исключительном случае, взвесив все преимущества лечения для Вас и риски для будущего ребенка.

Грудное вскармливание

Данных о поступлении тейкопланина в грудное молоко у человека нет. Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Ортоцид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач предложит Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей:

Начальная доза: три дозы по 6 мг на килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.

Поддерживающая доза: 6 мг на килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит):

Начальная доза: три дозы по 12 мг на килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.

Поддерживающая доза: 12 мг на килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile (псевдомембранозный колит):

Рекомендуемая доза - от 100 до 200 мг внутрь дважды в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас есть проблемы с почками, первые 4 дня Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Ортоцид в стандартных дозах; затем дозу обычно необходимо снизить:

• при умеренной почечной недостаточности - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня, или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день;
• при тяжелой почечной недостаточности, или если Вы находитесь на гемодиализе - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня, или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Если у Вас перитонит и Вам проводится перитонеальный диализ:

Вам введут препарат Ортоцид 6 мг на килограмм массы тела в виде однократной инъекции или капельного вливания в вену, затем препарат будут добавлять в раствор для диализа:

• в первую неделю по 20 мг/л в каждом диализном пакете;
• во вторую неделю по 20 мг/л в каждом втором диализном пакете;
• в третью неделю по 20 мг/л только в диализном пакете, который будет использован для ночного диализа.

Применение у детей

Подростки 12-18 лет

Режим дозирования не отличается от взрослых.

Дети младше 2 месяцев, включая новорожденных

Начальная доза (в первый день): 16 мг на килограмм массы тела внутривенным капельным вливанием.

Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенным капельным вливанием.

Дети старше 2 месяцев до 12 лет

Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенным капельным вливанием;

Поддерживающая доза: от 6 мг на килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенным капельным вливанием.

При тяжелых инфекциях и фебрильной нейтропении рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела внутривенно с интервалом 12 часов для первых трех доз с переходом на поддерживающую дозу 10 мг на килограмм массы тела внутривенно один раз в сутки.

Путь и способ введения

Препарат Ортоцид может быть введен:

• в виде инъекции непосредственно в вену;
• посредством внутривенного капельного вливания (инфузии);
• в виде инъекции в мышцу (внутримышечно).

Раствор препарата Ортоцид будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником.

Для лечения воспаления толстого кишечника, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), препарат будет назначен Вам внутрь в виде раствора для питья или введен через зонд.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения препаратом Ортоцид определит Ваш лечащий врач.

Если у Вас инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит), лечение продлится не менее 3 недель, но и не более 4 месяцев.

Если у Вас псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, курс лечения составит 7-14 дней.

Если Вы забыли применить препарат Ортоцид

Если Вы пропустили введение препарата, Вам следует ввести очередную дозу как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенную дозу вводить не следует. Нe применяйте двойную дозу (два введения одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ортоцид

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Во флакон, который содержит 200 мг или 400 мг препарата, нужно медленно добавить 3 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида, осторожно покачивая флакон до тех пор, пока порошок полностью не растворится, избегая при этом образования пены. Очень важно, чтобы весь препарат был растворен, даже та его часть, которая находится около пробки. При взбалтывании раствора образуется пена, которая затрудняет извлечение необходимого объема раствора. При большом количестве пены раствору следует дать отстояться примерно 15 минут для уменьшения количества пены.

Восстановленный раствор, содержащий 67 мг/мл тейкопланина (флакон с 200 мг препарата) или 133 мг/мл тейкопланина (флакон с 400 мг препарата), следует медленно извлечь из флакона, проколов иглой середину резиновой пробки.

Важно, чтобы приготовление раствора проводилось правильно, и раствор полностью извлекался из флакона; неправильное приготовление раствора может привести к введению меньшей дозы, чем требуется.

Внешний вид восстановленного раствора: прозрачный раствор от желтоватого до коричневато-желтого цвета. Раствор является изотоническим и имеет pH 6,5-7,5.

Приготовленный раствор может быть введен внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (например, верхненаружный квадрант ягодицы) или внутривенно путем медленной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии полученный раствор необходимо дополнительно развести 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, 5% раствором декстрозы.

Для введения пациентам с перитонитом, развившимся как осложнение непрерывного амбулаторного перитонеального диализа, восстановленный раствор необходимо развести раствором для перитонеального диализа, содержащим 1,36% или 3,86% декстрозы.

Хранение приготовленного раствора

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата, приготовленного с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8 °C.

Раствор, приготовленный с использованием раствора Рингера, раствора Хартмана, раствора для перитонеального диализа, содержащего 1,36% или 3,86% декстрозы, следует использовать сразу после приготовления.

С микробиологической точки зрения готовый к применению лекарственный препарат подлежит немедленному введению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если восстановление (разведение) не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Несовместимость

Тейкопланин фармацевтически несовместим с аминогликозидами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ортоцид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ортоцид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• быстро развивающаяся опасная для жизни аллергическая реакция (анафилаксия); признаки могут включать: затрудненное дыхание или одышку, отек, сыпь, зуд, лихорадку, озноб.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• покраснение верхней части тела с ощущением «приливов», или синдром «красного человека».

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок - это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона;
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей (включая кожные складки, грудь, живот, спину и руки) и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой - это могут быть признаки так называемого «острого генерализованного экзантематозного пустулеза»;
• лихорадка (температура тела > 38 °C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня особого типа белых кровяных телец (эозинофилов) в анализе крови - это могут быть признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала применения лекарственного препарата (DRESS-синдром);
• сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (признаки буллезного дерматита) или выраженная краснота и шелушение кожи (признаки эксфолиативного дерматита).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• приступ затрудненного дыхания, при котором очень сложно или невозможно сделать выдох (бронхоспазм).

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• появление новых очагов инфекции, в том числе в других органах, за счет роста нечувствительных к препарату микроорганизмов (суперинфекция);
• значительное снижение количества определенных типов белых кровяных телец (нейтропения, агранулоцитоз). Может сопровождаться лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту;
• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
• появление красных зудящих волдырей на коже (крапивница);
• проблемы с почками (почечная недостаточность). Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если Вы получаете более высокие дозы препарата;
• внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• кожный зуд;
• боль;
• жар.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня белых кровяных телец (лейкопения);
• повышение уровня особого типа белых кровяных телец - эозинофилов в крови (эозинофилия);
• головокружение;
• головная боль;
• глухота, снижение слуха, шум в ушах;
• ощущение, что Вы или окружающие Вас предметы движутся (вестибулярные нарушения);
• воспаление стенки вены в месте введения препарата (флебит);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) в крови;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• появление гнойника, нарыва (абсцесс).

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения);
• проблемы в месте инъекции - например, покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. Иманова, 13

Тел.: + (717) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Ортоцид больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• аминогликозиды (антибиотики, такие как амикацин, гентамицин, канамицин, неомицин, стрептомицин, тобрамицин, используемые для лечения различных бактериальных инфекций и туберкулеза), так как их нельзя смешивать с препаратом Ортоцид в одном шприце или одном флаконе для инфузий. Кроме того, они могут вызывать проблемы со слухом и почками;
• колистин (используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций и муковисцидоза);
• амфотерицин В (используется для лечения различных грибковых инфекций), так как он может вызывать проблемы со слухом и почками;
• циклоспорин (используется после трансплантации органов и костного мозга), так как он может вызывать проблемы со слухом и почками;
• цисплатин (противоопухолевый препарат, используется для лечения различных видов злокачественных опухолей, например, рака легких), так как он может вызывать проблемы со слухом и почками;
• фуросемид и этакриновая кислота (сильные мочегонные средства, или диуретики, используемые при лечении хронических заболеваний сердца, печени и почек, чтобы уменьшить отеки).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом при необходимости одновременного или последовательного применения этих препаратов с препаратом Ортоцид.

Присоединение новой инфекции (суперинфекция)

Как и в случае с другими антибиотиками, использование тейкопланина, особенно длительное, может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов (бактерий и грибов), на которые этот препарат не действует. В результате у Вас может развиться новая инфекция (суперинфекция).

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Ортоцид у Вас появятся симптомы новой инфекции (например, ухудшится самочувствие, поднимется температура тела). Врач оценит Ваше состояние и при необходимости назначит Вам дополнительное лечение.

Лабораторно-инструментальные исследования

Во время лечения препаратом Ортоцид Ваш лечащий врач, возможно, будет периодически брать у Вас кровь, чтобы определить в ней концентрацию тейкопланина. Это нужно, чтобы правильно подобрать для Вас дозу.

Если Вы долго получаете препарат Ортоцид, Вам будут проводить исследования, чтобы оценить Ваш слух, а также брать анализы, чтобы контролировать состав крови, показатели работы почек и печени.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Тейкопланин может вызывать слабость, головокружение, нарушения слуха, неустойчивость положения тела и другие нежелательные реакции (см. «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

200 мг, 400 мг действующего вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками комбинированными.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.

Для стационаров: 50 флаконов и равное количество листков-вкладышей в коробке картонной.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный раствор

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата, приготовленного с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8 °C.

Раствор, приготовленный с использованием раствора Рингера, раствора Хартмана, раствора для перитонеального диализа, содержащего 1,36% или 3,86% декстрозы, следует использовать сразу после приготовления.

С микробиологической точки зрения готовый к применению лекарственный препарат подлежит немедленному введению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если восстановление (разведение) не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Спросите у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.