Орнитин Канон (Ornitin Canon)

Действующее вещество: орнитин.

Каждый пакет препарата содержит 3 г орнитина аспартата (L-орнитина L-аспартата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ

Ароматизатор лимонный (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, натуральные вкусоароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик, растительное масло (рапсовое), экстракт розмарина);

Ароматизатор мятный (вкусоароматические препараты, вкусоароматические вещества, натуральные вкусоароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик, ментофуран (натурального происхождения в составе экстракта), пулегон (натурального происхождения в составе экстракта));

Аспартам;

Лимонная кислота безводная;

Маннитол.

Смесь гранул и порошка почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом лимона и мяты.

Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле мочевинообразования Кребса (активирует работу цикла, восстанавливая активность ферментов клеток печени: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтазы).

Обладает детоксикационным действием, снижая повышенный уровень аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания. Способствует уменьшению астенического, диспептического и болевого синдромов, а также нормализации повышенной массы тела (при стеатозе и стеатогепатите).

Биотрансформация

L-орнитина L-аспартат быстро диссоциирует на составляющие его компоненты - орнитин и аспартат, и начинает действовать в течение 15-25 мин, имея короткий период полувыведения.

Элиминация

Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.

Орнитин Канон показан к применению у взрослых от 18 лет:

• Острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией.
• Печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).
• Стеатозы и стеатогепатиты (различного генеза).

• Гиперчувствительность к орнитину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• выраженная почечная недостаточность (показатель сывороточного креатинина более 3 мг/100 мл.);
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности (см. раздел 4.6).

Беременность

Влияние орнитина на беременность у человека не исследовано. Препарат не следует применять при беременности, кроме случаев крайней необходимости, если потенциальная польза для матери существенно превосходит потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости терапии, грудное вскармливание следует прекратить.

Нет данных о влиянии приема препарата на фертильность.

Режим дозирования

Взрослые

По 1-2 пакетика гранул, 2-3 раза в сутки.

Курс приема зависит от тяжести заболевания.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Орнитин Канон у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, после еды, растворив гранулы в 200 мл жидкости.

Резюме нежелательных реакций

Представленные ниже данные по нежелательным реакциям классифицированы по системно­органным классам (СОК) и частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

очень редко: боль в конечностях.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению выраженности побочных эффектов.

Лечение

Промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

При постановке диагноза печеночная энцефалопатия из-за основного заболевания необходимо соблюдать повышенную осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вспомогательные вещества

Аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 50 мг аспартама в каждом пакете. При приеме внутрь аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин, который может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат Орнитин Канон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При постановке диагноза печеночная энцефалопатия из-за основного заболевания необходимо соблюдать повышенную осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 г в пакет из комбинированного материала (бумага/фольга/полиэтилен).

По 10 или 30 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.