ОРНИЛАТЕКС® (Ornilatex)

Действующее вещество: орнитин.

Каждая ампула содержит 5 г орнитина аспартата (в пересчете на сухое вещество).

Перечень вспомогательных веществ:

Вода для инъекций.

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

В условиях in vivo орнитин оказывает действие посредством аминокислот: орнитина и аспартата, двумя ключевыми путями детоксификации аммиака: синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины осуществляется в перипортальных гепатоцитах. В этих клетках орнитин выступает одновременно в качестве активатора ферментов орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы и в качестве субстрата при синтезе мочевины.

Синтез глутамина осуществляется в перивенозных гепатоцитах. Аспартат и другие дикарбоксилаты, включая метаболические продукты орнитина, поглощаются клетками и используется для связывания аммиака с образованием глутамина, особенно на фоне патологических состояний.

Глутамат представляет собой аминокислоту, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин не только представляет собой нетоксичную форму выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (обмен глутамина).

В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в синтезе мочевины.

Исследования на животных показали, что способность орнитина снижать уровень аммиака обусловлена увеличением синтеза глутамина.

В клинических исследованиях было продемонстрировано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Кроме того, орнитин способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.

Биотрансформация

In vivo образует два активных метаболита: аспартат и орнитин.

Элиминация

Метаболиты выводятся почками через цикл мочевинообразования, период полувыведения короткий - 0,3-0,4 часа.

Незначительная часть аспартата выводится почками в неизмененном виде.

ОРНИЛАТЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
• печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).

• Гиперчувствительность к орнитину и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность) - уровень сывороточного креатинина > 3 мг/100 мл).

Беременность

Клинические данные по применению орнитина во время беременности отсутствуют. В отношении орнитина не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим препарат не следует применять во время беременности.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения «польза - риск» для матери и плода.

Лактация

Нет данных о способности орнитина проникать в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять в период лактации.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® следует назначать в период лактации только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения «польза - риск» для матери и ребенка.

Данные о влиянии орнитина на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки.

При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния внутривенно вводят до 40 г орнитина в сутки.

Длительность инфузии, частота и продолжительность терапии определяются индивидуально.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ОРНИЛАТЕКС® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно капельно.

Максимальная скорость инфузии - 5 г орнитина в час.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® нельзя вводить в артерию.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера).

Приготовление препарата следует осуществлять только непосредственно перед применением.

Не следует растворять более 30 г орнитина в 500 мл инфузионного раствора.

Симптомы

До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки орнитина.

Лечение

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Исследования взаимодействия не проводились.

ОРНИЛАТЕКС® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения следует использовать только растворы, указанные в разделе 6.6.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При введении препарата в высоких дозах следует обеспечить мониторинг уровня мочевины в сыворотке крови и моче.

В случае серьезного нарушения функции печени скорость инфузии необходимо корректировать отдельно для каждого пациента для профилактики тошноты или рвоты. При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Из-за печеночной энцефалопатии способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения препаратом ОРНИЛАТЕКС®.

По 10 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной пачке.

Особые требования к утилизации отсутствуют.

3 года.