Онихелп® (Onihelp)

Препарат Онихелп® содержит

Действующим веществом является аморолфин.

1 мл препарата содержит 55,74 мг аморолфина гидрохлорида (соответствует 50 мг аморолфина основания).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол; этилацетат; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Эудрагит RL 100); н-бутилацетат; триацетин.

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Препарат Онихелп® содержит действующее вещество аморолфин и относится к противогрибковым средствам.

Аморолфин высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей. Он проникает в ноготь, подавляет рост и размножение грибка (фунгистатическое действие) и вызывает гибель грибка (фунгицидное действие). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней после первого нанесения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 месяца применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Онихелп® показан к применению у взрослых для:

• Лечения грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
• Профилактики грибковых поражений ногтей.

Не применяйте препарат Онихелп®:

• если у Вас повышенная чувствительность на аморолфин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, не рекомендуется применение препарата Онихелп® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1 -2 раза в неделю.

Продолжительность лечения

Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.

Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.

Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. Если по истечении 3-х месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.

Если Вы случайно проглотили препарат Онихелп®

При случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Онихелп®

Если вы забыли нанести лак Онихелп® в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время (эффективная концентрация сохраняется в течение 7-10 дней после первого нанесения). Не следует наносить избыточное количество лака в несколько слоев.

Если Вы прекратили применение препарата Онихелп®

Не прекращайте применять препарат Онихелп® до полного излечения пораженного участка ногтя. Если Вы прекратите применять препарат Ваше заболевание может вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения лака для ногтей Онихелп®.

Перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп® необходимо спиртовой салфеткой снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.

По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Онихелп® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Онихелп® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением кожных покровов (эритема), кожным зудом, отеком лица и чувством стеснения в горле (гиперчувствительность);
• обширный зуд и покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Другие нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повреждение ногтей;
• изменение цвета ногтей;
• ломкость ногтевой пластинки (онихоклазия);
• хрупкость ногтевой пластинки (онихорексис).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения кожи.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема);
• зуд;
• воспаление кожи, вызванное непосредственным контактом с раздражающими веществами (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического Союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7(800)550-99-03

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7(7172)23-51-35

Email: farm@dari.kz

www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Онихелп® больше, чем следовало

При применении препарата в соответствии с режимом дозирования и способом применения передозировка маловероятна.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата Онихелп® с другими лекарственными средствами не установлено.

Другие средства и продукты для ногтей

Во время лечения препаратом Онихелп® следует избегать использования накладных искусственных ногтей.

Нанесение декоративного (косметического) лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения лака для ногтей Онихелп®.

В случае использования декоративного лака, перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп® необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.

Перед применением препарата Онихелп® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей.
• Во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей.
• Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой.
• Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое и неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
• Не следует наносить лак на кожу вокруг ногтя.
• Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.
• Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.
• Не выливать оставшийся препарат в места слива воды или бытовых отходов.
• При состояниях, предрасполагающих к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также при наличии дистрофии ногтя перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.
• В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
• При возникновении системных или местных аллергических реакций после нанесения лака следует немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Дети

Не применяйте препарат у детей и подростков до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлена.

Препарат Онихелп® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла, с пластиковой крышкой с накладкой из полимерного материала, предохраняющей препарат от высыхания, и кольцом для контроля первого вскрытия. Один флакон вместе с листком-вкладышем, 30 спиртовыми салфетками в герметично запаянных конвертах из алюминиевой фольги, 60 пилками и 10 аппликаторами помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C. Флакон следует хранить плотно закупоренным, в вертикальном положении, вдали от источника тепла.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.