Омнискан® (Omniscan)

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Распределение

Гадодиамид быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объём распределения эквивалентен объёму внеклеточной жидкости. Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т1/2) - около 70 минут. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения удлиняется пропорционально степени нарушения функции почек. Контрастное средство может быть выведено из организма с помощью гемодиализа.

Элиминация

Гадодиамид выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенного введения гадодиамида в мочу в неизмененном виде выделяется около 85% введённого препарата, через 24 часа - 95-98%.

Фармакокинетика гадодиамида после введения доз в 0,1 и 0,3 ммоль/кг является линейной.

Метаболитов обнаружено не было. Гадодиамид не связывается с белками плазмы крови.

После введения гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС) следовые количества гадолиния присутствовали на протяжении месяцев или лет в головном мозге, костях, коже и других органах.

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м²), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Как и все препараты для паренте­рального введения, Омнискан® перед введе­нием следует проверить (визуально) на пред­мет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Химический и физический срок годности по­сле вскрытия упаковки составляет 8 часов при температуре 25 °C. С точки зрения мик­робиологии, препарат необходимо использо­вать незамедлительно после вскрытия, кроме тех случаев, когда метод вскрытия исклю­чает риск микробной контаминации.

Если препарат не использован незамедли­тельно, ответственность за соблюдение сро­ков и условий хранения перед применением несет пользователь.

Омнискан® набирают в шприц непосред­ственно перед использованием. Все ниже­указанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно. Для обеспечения полноты введения Омнискана после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Применять наименьшую эффективную дозу. Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела пациента (см. далее). Рекомендо­ванную дозу превышать не следует.

Исследование ЦНС

Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адек­ватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в головной мозг, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0.6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела может быть введена одно­кратно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъек­цию в дозе 0.4 мл/кг МТ (0.2 ммоль/кг МТ).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0.2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно доста­точно 20 мл. При необходимости, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения Омнискана, в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследова­ния. Оптимальное усиление наблюдается че­рез несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении Омнисканом опти­мально использовать Т1-взвешенные им­пульсные последовательности.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфу­зии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.3 мл/кг массы тела), ко­торую разделяют на 2 отдельные дозы по 0.075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в усло­виях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0.15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по пока­занию ИБС у детей не изучено.

Если данный контрастный препарат преду­сматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем меди­цинского оборудования. Инструкции по ис­пользованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью. Особые группы пациентов Почечная недостаточность

Омнискан® противопоказан пациентам с тя­желыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной недо­статочностью и пациентам в периоперацион- ном периоде пересадки печени. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тя­жести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата должно быть тщательно оценено с точки зре­ния риск-польза. Доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Особые указания»). Во время исследования не следует вводить более одной дозы препа­рата. Ввиду недостатка информации о по­вторном применении, интервал между по­вторными введениями препарата должен со­ставлять не менее 7 дней.

Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение Омнискана® у новорожденных до 4 недель противопоказано. Ввиду незре­лости почечной функции у детей до 1 года. Омнискан® у таких пациентов следует при­менять только после тщательного рассмотре­ния случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном приме­нении интервал между введением Омнискана® должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При примене­нии у пожилых пациентов необходимо со­блюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).

Необходимо соблюдать обычные меры осто­рожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимулято­рами и ферро-магнигными имплантатами.

Гиперчувствительность

Как и применение других контрастных средств для внутривенного введения, приме­нение Омнискана® может сопровождаться возникновением аллергических реакций и другими проявлениями идиосинкразии, ко­торые могут проявляться в форме сердечно­сосудистых, дыхательных и кожных реак­ций. вплоть до шока (см. раздел "Побочное действие"). Большинство этих реакций раз­виваются в течение получаса после введения контрастного средства. Как и при использо­вании любых других контрастных средств данного класса, в редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или дней).

В случае возникновения реакции гиперчув­ствительности. необходимо немедленно пре­кратить введение контрастного средства.

В экстренных случаях для оказания неотлож­ной помощи необходимо наличие оборудо­вания для интубации и искусственной венти­ляции лёгких.

Риск возникновения реакций гиперчувстви­тельности повышен в следующих случаях:

• пациенты с предрасположенностью к ал­лергическим реакциям
• пациенты с бронхиальной астмой; у таких пациентов риск бронхоспазма особенно по­вышен
• пациенты с тяжелыми побочными реакци­ями на контрастные средства в анамнезе

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением Омнискана всем паци­ентам следует провести лабораторные иссле­дования для оценки функции почек.

У пациентов с острой или хронической по­чечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73м²) и/или острым поражением почек сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением Омнискана и некоторых дру­гих гадолиний-содержащих контрастных средств. Омнискан® противопоказан таким пациентам. Пациенты, которые перенесли пересадку печени, подвержены особенно вы­сокому риску, поскольку частота возникно­вения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы особенно высока. Поэтому Омнискан® не должен применяться у пациентов с острой почечной недостаточ­ностью, у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, а также у ново­рожденных.

Риск развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м²) неизвестен, по­этому Омнискан® у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки с точки зрения риск-польза.

Ввиду недостатка информации о повторном применении, интерват между введениями Омнискана® должен составлять не менее 7 дней.

После применения Омнискана для его выве­дения из организма может быть использован гемодиатиз. Не существует убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациен­тов, которые ещё не находятся на гемодиа­лизе.

Новорожденные и младенцы до 1 года

Омнискан® противопоказан дтя применения у новорожденных до 4 недель. Ввиду незре­лости почечной функции у младенцев до 1 года Омнискан® у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки случая.

Отсутствует опыт применения Омнискана® у младенцев младше 6 месяцев с тяжёлой пе­чёночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных новорожденных младше 4 недель или с гестационным возрас­том менее 30 недель.

Накопление гадолиния

Дети

Гадолиний накапливается в головном мозге детей, при этом его количество и распреде­ление сходно с таковым у взрослых пациен­тов. Развивающийся головной мозг ребёнка может быть в большей степени подвержен потенциальным побочным эффектам вслед­ствие воздействия гадолиния.

Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частно­сти, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в те­чение месяцев и лет после введения гадоли­ний-содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаружи­ваются в коже и костях превышают концен­трацию гадолиния в головном мозге. Докли­нические данные свидетельствуют, что по­сле повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количе­ствах, чем после повторных введений макро­циклических ГСКС.

Повышение интенсивности сигнала на Т1- взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функ­цией почек. Клиническая значимость накоп­ления гадолиния в головном мозге неиз­вестна.

Существует небольшое количество сообще­ний о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функ­цией почек. Были получены постмаркетинго­вые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установ­лена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы, а также различ­ные группы симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппа­рата.

Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функ­цией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них. пациенты, которым требу­ется неоднократное введение контраста, бе­ременные и дети.

Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, реко­мендуется использовать наименьшую эф­фективную дозу препарата и выполнять тща­тельную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением препарата.

Применять только в качестве препарата вто­рой линии, при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.

Пациенты, принимающие бета-адренобло­каторы

У пациентов, принимающих бета-адренобло- каторы, проявления анафилаксии при приме­нении гадодиамида могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реак­ции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболе­ваниями

Реакции гиперчувствительности в этой группе пациентов могут быть более тяже­лыми. Также у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, с тяжёлой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца) могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны сердечно-сосу­дистой системы.

Пациенты с болезнями центральной нервной системы

У пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, может быть повышен риск развития судорог, как это из­редка наблюдалось на фоне применения дру­гих препаратов этого класса. При проведе­нии исследований таких пациентов следует соблюдать меры предосторожности (напри­мер, наблюдение за пациентом). На случай возникновения судорог должны быть до­ступны оборудование и медикаменты, необ­ходимые для неотложной терапии.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадодиамида. то особо важным является об­следование пациентов старше 65 лет на нали­чие нарушения функции почек.

При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возмож­ность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невоз­можности проведения альтернативных мето­дов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Данный препарат содержит натрий: 0.62 мг/мл. Это необходимо учиты­вать в случае с пациентами, находящимися на диете с ограниченным потреблением натрия.

Каждый флакон контрастного средства пред­назначен для однократного использования. Любое неиспользованное количество должно быть списано. Отрывная учетная са­моклеящаяся часть этикетки флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспе­чения достоверного контроля использован­ного контрастного средства. Также необхо­димо зафиксировать введённую дозу. Если используются электронные карты пациен­тов. то необходимо зафиксировать наимено­вание продукта, номер серии и дозу.

Не известно оказывает ли Омнискан® влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами.

По 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в бесцвет­ный стеклянный флакон (Евр. Фарм.. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой ре­зины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пласт­массовой крышечкой.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверсти­ями для флаконов.