Олирамус® (Oliramus)

Действующее вещество - эверолимус.

Олирамус®, 2,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

Олирамус®, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

Олирамус®, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

Вспомогательными веществами являются:

Лактоза, кросповидон (тип гипромеллоза (2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.

Препарат представляет собой:

Олирамус®, 2,5 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS» на одной стороне, «2.5» - на другой.

Олирамус®, 5 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS 5» на одной стороне, с риской - на другой.

Олирамус®, 10 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS 10» на одной стороне, с риской - на другой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Препарат Олирамус® показан к применению у взрослых (в возрасте старше 18 лет):

• Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии.
• Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно- кишечного тракта и легкого.
• Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе у взрослых в комбинации с ингибитором ароматазы после предшествующей эндокринной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте Олирамус®:

• если у Вас аллергия на эверолимус или любые другие компоненты препарата Олирамус®, перечисленные в разделе 6;

• если Вы беременны.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Олирамус® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, противопоказан.

В период лечения препаратом Олирамус® грудное вскармливание следует прекратить. Контрацепция

Женщинам во время лечения и, как минимум, в течение 8-ми недель после завершения лечения препаратом Олирамус® следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения наступления беременности.

Терапия препаратом Олирамус® может отрицательно сказаться на фертильности у пациентов мужского и женского пола. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных последствиях.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения).
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• Снижение количества лимфоцитов (лимфопения).
• Повышение количества липидов и жиров в плазме крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия).
• Обезвоживание (дегидратация).
• Снижение количества калия (гипокалиемия).
• Снижение количества кальция (гипокальциемия).
• Снижение количества фосфора (гипофосфатемия)
• Бессонница.
• Отек век.
• Повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
• Одышка.
• Рвота.
• Сухость во рту.
• Боль в животе.
• Боль во рту.
• Нарушение пищеварения (диспепсия).
• Нарушение глотания (дисфагия).
• Сухость кожи.
• Поражения ногтевых пластин.
• Угревая сыпь (акне).
• Покраснение кожи (эритема).
• Шелушение кожи.
• Повышенная ломкость ногтевых пластин.
• Высыпания на коже ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизэстезии).
• Выпадение или отсутствие волос на коже в местах их обычного роста (алопеция).
• Боль в суставах (артралгия).
• Появление белка в моче (протеинурия).
• Нерегулярный менструальный цикл.
• Повышение температуры тела (гипертермия).
• Воспаление слизистых оболочек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Уменьшение количества всех видов клеток крови (панцитопения).
• Потеря вкусовых ощущений.
• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
• Резкие волнообразные приступы жара, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, покраснением кожных покровов, повышенным потоотделением и головокружением («приливы»).
• Тромбоз глубоких вен.
• Кровохарканье.
• Учащение дневного мочеиспускания.
• Резкое снижение количества мочи, вплоть до прекращения мочеиспускания, с повышением количества калия в крови, сопровождающееся нарушением ритма сердца, повышением количества креатинина, мочевины в крови, тошнота, рвота (острая почечная недостаточность).
• Прекращение менструаций (аменорея).
• Боль в грудной клетке, не связанная с заболеваниями сердца.
• Медленное заживление ран.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Утомляемость, нехватка воздуха, головокружение, бледная кожа (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно вследствие разновидности анемии, называемой истинная эритроцитарная аплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитасад. 49/4

Телефон: + (374 10) 23 08 96

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13

Тел.: 8(7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия д. 25

Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата Олирамус® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата Олирамус® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:

• При появлении таких симптомов как кашель, повышение температуры тела или одышка (признаки развития неинфекционного пневмонита), Вам следует обратиться к лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Олирамус® или отменить терапию.
• Эверолимус обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию различных инфекций.

При появлении симптомов местных или системных инфекций, включая пневмонию и вирусные инфекции, инфекции, вызванные микроскопическими грибками (например, аспергиллез или кандидоз), пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми и иногда приводили к летальному исходу у детей и взрослых.

Пациентам следует помнить о повышенном риске развития инфекций при приеме препарата Олирамус®. У пациентов с инфекционными заболеваниями перед приемом препарата Олирамус® следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом Олирамус®.

• При появлении таких симптомов как падение артериального давления, одышка, покраснение и отек кожных покровов, боль в груди или отек дыхательных путей или языка (ангионевротический отек) с нарушением дыхания или без него (признаки развития аллергической реакции), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При появлении таких симптомов как отек дыхательных путей или языка с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека) у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ (препараты, назначаемые при артериальной гипертонии, например, рамиприл), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• При появлении таких симптомов как изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой полости рта (признаки стоматита), Вам следует обратиться к лечащему врачу. Стоматит является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, получавших лечение эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Стоматит наиболее часто наблюдается в течение первых 8 недель лечения.
• У пациентов, получавших лечение эверолимусом, наблюдались случаи почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), иногда с летальным исходом. Следует контролировать функцию почек у пациентов, особенно когда пациенты имеют дополнительные факторы риска, которые в дальнейшем могут повлиять на функцию почек.
• Концентрация эверолимуса была выше у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени. У пациентов старше 18 лет с нарушениями функции печени тяжелой степени препарат не рекомендован за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
• Иммунодепрессанты могут оказывать влияние на ответ при вакцинации; на фоне лечения препаратом Олирамус® вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами.
• Рекомендуется осторожность при применении препарата Олирамус® в период, предшествующий хирургическому вмешательству, т.к. возможно замедление заживления ран.
• Сообщалось о повышении креатинина в крови у пациентов, принимающих эверолимус и протеинурии (появление белка в моче). До начала терапии препаратом Олирамус® и периодически во время терапии следует контролировать функцию почек, проводить анализ крови и мочи.
• У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о повышении глюкозы в крови (гипергликемия). До начала терапии препаратом Олирамус® и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак.
• При приеме эверолимуса возможно повышение уровня холестерина и жиров в крови (дислипидемия). Рекомендован контроль холестерина и триглицеридов в крови до начала лечения препаратом Олирамус® и периодически после.
• У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения.
• У пациентов, которым проводится лучевая терапия возможно развитие лучевого поражения пищевода (эзофагита), легких (лучевого пневмонита), а также лучевого поражения кожи и местной воспалительной реакции в облученной области. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата Олирамус® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Олирамус® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока, плодов карамболы, горького апельсина, пока Вы принимаете препарат Олирамус®.

Препарат Олирамус® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.

Поскольку при приеме препарата Олирамус® возможны такие нежелательные реакции как усталость, головокружение и сонливость, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки многослойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на ячейковой упаковке или пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.