Оланзапин (Olanzapine)

Препарат Оланзапин содержит

Действующим веществом является оланзапин.

Оланзапин, 5 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта:

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 5 мг оланзапина.

Оланзапин, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта:

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 мг оланзапина. Вспомогательными веществами являются: маннитол, кросповидон, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от желтого до светло-желтого цвета с риской с одной стороны и фаской. Допускается наличие незначительных отдельных вкраплений желтого цвета и мраморности.

Влияя на несколько типов рецепторов в головном мозге, препарат Оланзапин уменьшает проявление негативных симптомов заболеваний - купирует бред, галлюцинации, а также вызывает умеренный успокаивающий эффект.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Оланзапин показан к применению у взрослых старше 18 лет.

• Лечение заболевания, включающего в себя постоянные или эпизодические, зрительные и/или слуховые галлюцинации, апатию, социальную и эмоциональную замкнутость, нарушение памяти, внимания, мышления (шизофрения). Препарат Оланзапин предназначен для длительного (поддерживающего) лечения.
• Лечение маниакального эпизода умеренной и тяжелой степени тяжести, симптомы которого включают повышенную активность, возбуждение, чрезвычайно приподнятое настроение, эйфорию.
• Предотвращение повторных случаев (рецидивов) у людей с психическим расстройством с повторяющимися эпизодами мании и депрессии (биполярным расстройством), у которых оланзапин был эффективен при лечении маниакального эпизода.

Не принимайте препарат Оланзапин:

• если у Вас аллергия на оланзапин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеется риск развития заболевания глаз, сопровождающийся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если Ваш возраст до 18 лет;
• если Вы страдаете фенилкетонурией.

Перед приемом препарата Оланзапин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний. Лечащий врач примет решение о снижении дозы или о прекращении лечения этим препаратом.

Сообщите врачу:

• если у Вас имеется психическое заболевание (психоз) и/или у Вас наблюдаются нарушения поведения на фоне деменции;
• если у Вас имеются любые заболевания сосудов сердца и/или мозга, т.к. во время лечения препаратом Оланзапин повышается риск развития нарушения мозгов ого кровообращения (инсульт);
• если Ваш возраст более 65 лет и у Вас заболевание, связанное с нарушением работы мозга, включая нарушения мышления, внимания, памяти, речи, ориентации в пространстве и времени (деменция);
• если Вы пожилого возраста и у Вас прогрессирующее хроническое заболевание, включающее дрожь, замедленность движений, потерю равновесия, снижение умственных способностей, психические расстройства (болезнь Паркинсона);
• если у Вас во время лечения препаратом Оланзапин появятся симптомы так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который включает в себя лихорадку, напряжение мышц, угнетение сознания, изменение давления, учащение сердцебиения;
• если у Вас сахарный диабет или повышен риск заболеть диабетом, т.к. возможно развитие или обострение диабета; регулярно проверяйте уровень сахара в крови и контролируйте массу тела, т.к. увеличение веса может быть признаком диабета;
• если у Вас повышенный уровень холестерина;
• если у Вас имеются заболевания печени;
• если у Вас увеличена предстательная железа (гипертрофия предстательной железы);
• если у Вас кишечная непроходимость или имеются факторы риска, например, запор;
• если у Вас в прошлом были заболевания кроветворной системы (из-за приема лекарств, радио- или химиотерапии), или имеются опухоли системы крови (гиперэозинофилия или миелопролиферативное заболевание), или если у Вас низкое содержание лейкоцитов, в том числе нейтрофилов в крови;
• если у Вас заболевания сердца или состояния, которые отражаются на электрокардиограмме (ЭКГ), например, утолщение сердечной стенки, низкое содержание калия/магния в крови, или Вы принимаете лекарства, способные изменить работу Вашего сердца, и эти изменения отражаются на ЭКГ;
• если у Вас были в прошлом сгустки крови в сосудах (тромбы);
• если у Вас когда-либо в прошлом были судорожные припадки (эпилепсия) или имеются факторы риска возникновения эпилепсии;
• если у Вас во время лечения препаратом Оланзапин появятся непроизвольные, повторяющиеся движения тела и лица, включая высовывание языка, гримасничанье (поздняя дискинезия);
• если у Вас пониженное давление;
• если Вы принимаете алкоголь и/или лекарства, влияющие на центральную нервную систему, включая бензодиазепины;
• если у Вас трудности с глотанием (дисфагия);
• если у Вас неполноценное питание и обезвоживание;
• если у Вас заболевания легких, например, пневмония;
• если Вы курите, т.к. метаболизм оланзапина может быть ускорен курением.

Если Вы резко прекратите принимать препарат, у Вас может развиться синдром «отмены», характеризующийся потоотделением, бессонницей, дрожью, тревожностью, тошнотой или рвотой. Ваш лечащий врач даст Вам рекомендации постепенной отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат Оланзапин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования применения оланзапина у беременных женщин не проводились. Пациентки должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Тем не менее, вследствие недостаточного опыта применения оланзапина при беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превосходит возможный риск для плода. Новорожденные, матери которых принимали нейролептики (включая оланзапин) в течение III триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы синдрома «отмены», различные по степени тяжести и продолжительности. Сообщалось о случаях развития возбуждения, мышечной гипертонии, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома, нарушения сосания. В связи с этим новорожденные, чьи матери принимали оланзапин, должны находиться под медицинским наблюдением.

Лактация

В исследовании было выявлено, что оланзапин проникает в грудное молоко. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) в равновесном состоянии, составляла 1,8 % от дозы оланзапина, получаемой матерью (мг/кг). Пациенткам при применении оланзапина рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Сведения о влиянии на фертильность отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Шизофрения:

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки.

Маниакальный эпизод:

Начальная доза - 15 мг 1 раз в сутки при монотерапии или 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с препаратами лития или вальпроатом.

Предотвращение рецидивов биполярного расстройства:

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач примет решение о том, в какой дозе Вам следует продолжать лечение препаратом Оланзапин. Поддерживающая суточная доза зависит от Вашего заболевания и ответа на лечение, но обычно составляет от 5 до 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст более 65 лет, врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек следует начинать лечение с минимальной дозы (5 мг в сутки). Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени следует начинать лечение с минимальной дозы (5 мг в сутки). Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Курящие пациенты

У курящих пациентов оланзапин может выводиться быстрее, чем у некурящих пациентов. Сообщите врачу, если Вы курите. Ваш лечащий врач подберет для Вас эффективную дозу.

Путь и/или способ введения

Принимайте препарат внутрь, 1 раз в сутки (в одно и то же время дня), независимо от времени приема пищи.

Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, быстро растворяются под действием слюны и легко проглатываются. Вынуть таблетку изо рта нерастворенной затруднительно. Берите таблетку из контурной ячейковой упаковки сухими руками. Из-за хрупкости таблетку следует принимать сразу после извлечения из контурной ячейковой упаковки.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Оланзапин и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сильная слабость, предобморочное состояние, резкое снижение давления, учащенный ритм сердца при переходе тела в вертикальное положение (признаки ортостатической гипотензии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
• снижение количества клеток крови (нейтрофилов), которые отвечают за иммунитет: множественные язвы на слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, значительное повышение температуры тела, повышенная потливость, тошнота, рвота, слабость (признаки нейтропении).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергия на коже в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки реакции гиперчувствительности);
• состояние абсолютного дефицита инсулина в крови как осложнение ранее выявленного сахарного диабета (сопровождается тошнотой, болью в животе, чрезмерной жаждой, одышкой, металлическим привкусом во рту), в ряде случаев - с развитием кетоацидоза или комы, в том числе со смертельным исходом,
• головокружение, резкая слабость, быстрая утомляемость и постоянная усталость, боль в груди, нарушение зрения, понижение давления, редкий сердечный ритм, обморок (признаки брадикардии);
• изменения в работе сердца, которые могут сопровождаться учащенным сердцебиением, обмороком, серьезными заболеваниями сердца (признаки удлинения интервала QT по результатам ЭКГ);
• сгустки крови (тромбы) в сосудах, включая тромбы в венах ног и в кровеносных сосудах легких, проявляющиеся отеком, болью (тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества клеток крови (тромбоцитов), характеризуется кровоподтеками, синяками, кровотечениями из носа, кровоточивостью десен, обильными менструациями (признаки тромбоцитопении);
• повышение температуры тела, нарушение сознания, координации движения, глотания, дыхания, неустойчивость давления, учащенное сердцебиение, глазодвигательные нарушения (признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• слабость, резкое головокружение, учащенное сердцебиение, боль и жжение в груди, чувство тревоги или страха, судороги, потеря сознания (признаки желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков);
• внезапная смерть;
• воспаление поджелудочной железы, может сопровождаться болью в животе, тошнотой, рвотой, изжогой, вздутием живота, повышенной температурой тела, снижением давления, слабостью, потливостью, бледностью (признаки панкреатита);
• воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита, включая гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный);
• повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается мышечными болями, слабостью, рвотой, спутанностью сознания, осложнение - тяжелые заболевания почек (признаки рабдомиолиза);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением, может привести к необратимой импотенции (приапизм).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• опасная лекарственная аллергия в виде обширно сыпи на коже, повышенной температуры тела, увеличения лимфатических узлов, воспаления внутренних органов, нарушений со стороны крови (признаки DRESS-синдрома - реакции с эозинофилией).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Оланзапин

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Увеличение массы тела;
• Сонливость;
• Увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилия);
• Повышение сывороточной концентрации холестерина;
• Повышение концентрации глюкозы в крови;
• Повышение концентрации триглицеридов в плазме крови;
• Наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
• Повышение аппетита;
• Головокружение;
• Потребность двигаться, неусидчивость (акатизия);
• Дрожь, сутулость, скованность, шаркающая походка, повышенное слюноотделение, нарушение речи, расстройство памяти, застывшее лицо (паркинсонизм);
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия);
• Легкие, преходящие антихолинергические эффекты, включая запор и сухость слизистой оболочки полости рта;
• Преходящее бессимптомное повышение сывороточной активности «печеночных» аминотрансфераз (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ));
• Кожная сыпь;
• Боль в суставах (артралгия);
• Нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• Снижение полового влечения (либидо) у мужчин и женщин;
• Повышенная утомляемость (астения);
• Усталость;
• Отек;
• Повышение температуры тела до 38,5 °С выше (лихорадка);
• Повышение сывороточной активности щелочной фосфатазы;
• Повышение сывороточной активности креатинфосфокиназы;
• Повышение сывороточной активности гаммаглутамилтрансферазы;
• Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Судороги у пациентов с судорогами в прошлом или при наличии факторов риска развития судорог;
• Непроизвольное нарушение движений глаз (дистония (включая окулогирный криз));
• Непроизвольные движения мышц тела и лица, включая высовывание языка, причмокивание губ, гримасничанье (поздняя дискинезия);
• Потеря памяти (амнезия);
• Заикание;
• Нарушение речи (дизартрия);
• Синдром беспокойных ног;
• Носовое кровотечение;
• Вздутие живота;
• Увеличение секреции слюнных желез (гиперсаливация);
• Гиперчувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);
• Выпадение волос (алопеция);
• Недержание мочи, задержка мочи, задержка начала мочеиспускания;
• Отсутствие менструации (аменорея);
• Увеличение молочных желез;
• Выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью (галакторея);
• Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• Повышение сывороточной концентрации общего билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Понижение температуры тела (гипотермия);
• Потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота, рвота (синдром «отмены»).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Возбуждение, повышение или понижение давления, дрожь, сонливость, нарушение дыхания, трудности при кормлении (синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Оланзапин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Оланзапин больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, расстройства речи, непроизвольные движения, особенно мышц лица и языка, нарушение сознания (от седативного эффекта до комы), а также спутанное сознания (делирий), судороги, угнетение дыхания, повышение или снижение давления, нерегулярное сердцебиение, остановка сердца и дыхания, попадание рвотных масс в легкие.

Лечение

Если у Вас возникли симптомы, описанные выше, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.

Не вызывайте рвоту. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент) для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Если Вы забыли принять препарат Оланзапин

Если Вы забыли принять препарат Оланзапин, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Оланзапин

Не прекращайте прием препарата Оланзапин, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если Вы резко прекратите лечение, у Вас может развиться синдром "отмены", который сопровождается потоотделением, бессонницей, дрожью, тревожностью, тошнотой, рвотой. Прекращать прием препарата Оланзапин следует постепенно и под наблюдением врача.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат Оланзапин и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии) может снижать концентрацию оланзапина;
• флувоксамин (применяются для лечения депрессии) увеличивает концентрацию оланзапина;
• флуоксетин (применяются для лечения депрессии) не оказывает влияния на оланзапин;
• ципрофлоксацин (применяется для лечения бактериальной инфекции) увеличивает концентрацию оланзапина;
• активированный уголь (сорбент), т.к. он может снижать всасывание оланзапина в кишечнике, принимайте его за 2 часа до или после приема препарата Оланзапин;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• препараты, способные изменить работу сердца, что может отразиться на ЭКГ.

Препарат Оланзапин с алкоголем

Алкоголь усиливает сонливость, которая может возникать при приеме оланзапина. Не принимайте препарат Оланзапин совместно с алкоголем.

Препарат Оланзапин содержит аспартам, источник фенилаланина

Препарат может оказаться вредным для пациентов с нарушением обмена аминокислот (фенилкетонурией).

Препарат Оланзапин может вызывать сонливость и головокружение, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас возникнут подобные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.