ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ (Ofloxacin Velpharm)

Действующее вещество: офлоксацин.

Каждый мл раствора содержит 3 мг офлоксацина.

Каждый тюбик-капельница объёмом 5 мл содержит 15 мг офлоксацина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид.

Перечень вспомогательных веществ

Бензалкония хлорид

Натрия дигидрофосфата дигидрат

Натрия гидрофосфата додекагидрат

Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Micrococcus spp., Bacillus spp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter spp., Klebsiela spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp.), Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas species, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menengitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella spp. Препарат также проявляет активность в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и некоторых других микоплазмов.

Clostridium species, Bacteroides species и Peptococcus species обладают резистентностью. Резистентность Pseudomonas aeruginosa колеблется между 15–20 %, а резистентность Staphylococcus aureus между 5–10 %.

Спустя 4 ч после местного применения средняя концентрация офлоксацина в слезной жидкости превышает 2 мкг/мл (минимальная концентрация, необходимая для подавления роста in vitro на 90 % для наиболее распространенных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний глаз – MIC90).

Закапывание офлоксацина в ухо в случае интактной барабанной перепонки сопровождается минимальным поглощением в среднем ухе. Однако поглощение офлоксацина усиливается при перфорации барабанной перепонки. После закапывания 0,3 % раствора офлоксацина взрослым с перфорацией барабанной перепонки максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 10 нг/мл.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней регулярного местного применения в 1000 раз меньше, чем при использовании стандартных доз офлоксацина внутрь.

Офтальмология

Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет для лечения бактериальных инфекций переднего отрезка глаза, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• язвы роговицы, конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, дакриоцистит, мейбомит (ячмень);
• профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.

Инфекции уха

Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше:

• наружный отит, хронический гнойный средний отит, в том числе с перфорацией барабанной перепонки;
• профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах у взрослых;
• наружный отит и острый отит с установленной тимпаностомической трубкой у детей от 1 до 11 лет.

Детский возраст.

Беременность

Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ противопоказан при беременности.

Лактация

Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ противопоказан в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Частота применения препарата и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.

Инфекционные заболевания глаз

Как правило, в первые 2 суток закапывают по 1-2 капли в пораженный глаз (или оба глаза) через каждый час, в последующем - по 1-2 капли регулярно 6-8 раз в день в течение 7 суток, но не менее 3 суток после прекращения гнойного отделения. Курс лечения не более 2 недель.

Инфекции уха

Как правило, в случае наружного отита закапывают по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.

При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Дети

Инфекционные заболевания глаз

Режим дозирования для детей от 1 года до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Инфекции уха

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 1 до 11 лет

Частота применения препарата и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.

Лечение должно проходить под амбулаторным наблюдением.

Для лечения наружного отита и острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой рекомендованная доза составляет по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Безопасность и эффективность у детей от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно.

Перед инстилляцией следует согреть тюбик-капельницу в руке в течение 1-2 минут во избежание развития головокружения (возможно при использовании холодного раствора). Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку. После закапывания пациент должен сохранять это положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.

Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы.

ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже).

ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3.

По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию.

ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата.

ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке.

Резюме нежелательных реакций

После введения в конъюнктивальный мешок возможны: переходящее жжение или дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, затуманивание зрения, боли в глазу, ощущение зуда.

При применении в виде ушных капель возможно появление зуда и горького привкуса во рту. Крайне редко возможны: экзема, парестезия, головокружение, боль в ухе, ощущение звона в ушах, сухость во рту.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Лечение

После местного применения избыточной дозы препарата глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина.

Несовместимость

Не применимо.

Как и в случае с другими противомикробными препаратами, длительное применение офлоксацина может приводить к росту нечувствительной к нему флоры. Поэтому при отсутствии клинического улучшения или ухудшения состояния необходимо отменить препарат и начать альтернативную терапию.

Препарат не следует вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид в качестве вспомогательного вещества, который может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Если контактные линзы необходимо использовать во время лечения, пациентам рекомендуется снимать контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут, прежде чем надевать их обратно. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом "сухого" глаза. Требуется тщательный контроль состояния роговицы в период лечения препаратом.

По 5 мл препарата в тюбик-капельницу из полиэтилена низкой плотности с крышкой навинчиваемой из полипропилена.

На тюбик-капельницу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ℃ в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый тюбик-капельница

2 года.

После вскрытия тюбика-капельницы

После вскрытия тюбика-капельницы хранить 1 месяц.