Одестон Форте (Odeston Forte)

Действующее вещество: Гимекромон

Одна таблетка содержит 400 мг гимекромона;

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Перечень вспомогательных веществ:

• Крахмал картофельный
• Натрия лаурилсульфат
• Магния стеарат
• Желатин.

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, белого или беловатого цвета, без гравировки.

Гимекромон является производным кумарина. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желчных протоков и сфинктера Одди, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним симптомы, а также препятствует образованию отложений и камней в желчном пузыре.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенности, а также токсичного влияния на репродуктивную систему и развитие потомства.

Абсорбция

Гимекромон при пероральном приеме быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа.

Период полувыведения из плазмы составляет примерно один час.

Распределение

В плазме гимекромон связывается с белками плазмы.

Средний объем распределения в среднем отделе составляет 20,8 ± 11,4 л.

Данных о проникновении гимекромона в грудное молоко и прохождении через плаценту не поступало.

Метаболизм

Гимекромон в основном метаболизируется в печени до глюкуронидов и сульфатных метаболитов.

Экскреция

Гимекромон выводится с мочой: 93% в виде глюкуронида, 1,4% в виде сульфоната и 0,3% в неизмененном виде.

Лекарственный препарат Одестон форте показан к применению у взрослых:

• вспомогательное средство в симптоматическом лечении спазмов желчевыводящих путей, дискинезий, диспепсических расстройств,
• функциональные нарушения желчевыводящих путей у пациентов с неосложненной желчнокаменной болезнью,
• состояния после операций на желчном пузыре и желчных путях, а также при анорексии, тошноте и запорах, связанных со снижением секреции желчи.

• Гиперчувствительность к гимекромону или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• обструкция желчевыводящих путей
• печеночная и/или почечная недостаточность тяжелой степени
• пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона
• гемофилия
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Беременность

Данных о безопасности гимекромона во время беременности нет. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения гимекромона во время беременности.

Лактация

Данных о попадании гимекромона в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене гимекромона следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность (см. раздел 5.3).

Режим дозирования

Взрослые: 400 мг (1 таблетка) за полчаса до еды, три раза в день.

Продолжительность лечения - 2 недели.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков (см. раздел 4.3).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени прием лекарственного препарата противопоказан (см. раздел 4.3).

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат Одестон форте обычно хорошо переносится.

Частота проявления нежелательных реакций определяется: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Возможны следующие нежелательные эффекты:

Нарушения со стороны желудка и кишечника

Редко: диарея, чувство распирания или давления в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь или другие кожные аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

тел.:+7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Нет данных о передозировке гимекромоном.

Гимекромон усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Морфин ослабляет действие гимекромона.

При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит ослабляется действия обоих препаратов.

Несовместимость

Не применимо.

В случае появления симптомов печеночной и / или почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

Одестон форте содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе препарата, то есть практически не содержит натрия.

Одестон форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работе с механизмами.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Специальные требования отсутствуют.

3 года.