Октагам (Octagam)

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный.

Получено из донорской плазмы человека.

Каждый мл раствора содержит 50 мг белка плазмы человека (из них иммуноглобулин G (IgG) — не менее 95 %).

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 1 г белка плазмы человека.

Каждая бутылка объемом 50 мл содержит 2,5 г белка плазмы человека.

Каждая бутылка объемом 100 мл содержит 5 г белка плазмы человека.

Каждая бутылка объемом 200 мл содержит 10 г белка плазмы человека.

Распределение подклассов IgG (примерные величины) приведено ниже:

Максимальное содержание IgA — 200 мкг/мл.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в плазме здоровых людей.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Мальтоза

Вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

pH раствора составляет 5,1-6,0, осмоляльность составляет ≥ 240 мОсм/кг.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром антител к возбудителям инфекционных заболеваний. Содержание иммуноглобулина G человека в препарате Октагам составляет 95-100 % от общего содержания белка.

Препарат производится из пулированной плазмы, полученной, по меньшей мере, от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме. Адекватные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормальных значений.

Препарат обладает иммуномодулирующим эффектом.

Абсорбция

После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток.

Распределение

Иммуноглобулин человека нормальный относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней.

Элиминация

Средний период полувыведения составляет от 26 до 41 дня и может варьировать у разных пациентов, особенно у страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Было проведено проспективное открытое исследование III фазы препарата Октагам у 17 пациентов детского и подросткового возраста (медианный возраст 14,0 лет, диапазон от 10,5 до 16,8 лет), страдающих первичными иммунодефицитными заболеваниями. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев.

В период лечения среднее значение Cmax в равновесном состоянии составило 11,1 ± 1,9 г/л; среднее значение концентраций иммуноглобулина G (измеряемых перед очередной инфузией) составило 6,2 ±1,8 г/л. Средний конечный период полувыведения общего иммуноглобулина G составил 35,9 ±11 дней, медиана— 34 дня. Среднее значение объема распределения общего иммуноглобулина G составило 3,7 ± 1,4 л, а общий клиренс — 0,07 ± 0,02 л/сут.

Препарат Октагам показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Заместительная терапия

• синдромы первичных иммунодефицитов (ПИД) с нарушением образования антител;

• вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, при неэффективности антибактериальной терапии и либо доказанной недостаточности специфических антител (PSAF)*, либо уровне сывороточного иммуноглобулина G < 4 г/л.

*PSAF = неспособность установить как минимум двукратное повышение титра антител иммуноглобулина G к пневмококковым полисахаридным и полипептидным антигенным вакцинам.

Иммуномодулирующая терапия

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (первичная иммунная тромбоцитопения) (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
• синдром Гийена—Барре;
• синдром Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой ;
• хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП);
• мультифокальная моторная невропатия (ММН).

• Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека или к любому из вспомогательных веществ;
• селективный дефицит иммуноглобулина А у пациентов с выработанными антителами к иммуноглобулину А, поскольку введение препарата, содержащего иммуноглобулин А, таким пациентам может привести к развитию у них анафилаксии.

Беременность

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было показано, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра беременности. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что при их введении не ожидается какое-либо отрицательное воздействие на течение беременности, плод и новорожденного.

Лактация

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Негативного влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что неблагоприятное воздействие на фертильность маловероятно.

Заместительную терапию следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитных состояний.

Режим дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению.

Дозу определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от его массы тела и от клинического ответа.

Следующие режимы дозирования приведены в качестве рекомендаций.

Заместительная терапия

Синдромы первичных иммунодефицитов

Режим дозирования должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G (измеряемой перед очередной инфузией) не менее 6 г/л или в пределах нормального референтного интервала для соответствующей возрастной группы. С момента начала лечения до достижения равновесной концентрации иммуноглобулина G требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.

Доза, необходимая для поддержания концентрации иммуноглобулина G в плазме на уровне 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.

Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель.

Необходимо измерять концентрации иммуноглобулина G в крови и соотносить их с частотой возникновения инфекций. Для уменьшения частоты инфекций может потребоваться повышение дозы препарата и установление более высокого референтного интервала.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Необходимо измерять концентрации иммуноглобулина G и соотносить их с частотой возникновения инфекций. При необходимости дозу следует скорректировать для обеспечения оптимальной защиты от инфекций. У пациентов с рецидивирующими инфекциями может потребоваться увеличение дозы. При отсутствии инфекций можно рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Иммуномодулирующая терапия

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (первичная иммунная тромбоцитопения)

Существует две альтернативные схемы лечения:

• 0,8-1 г/кг в 1-й день, эта доза может быть повторена однократно в течение 3 дней;
• 0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней.

В случае повторного эпизода лечение можно повторить.

Синдром Гийена—Барре

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней. В случае рецидива лечение можно повторить.

Синдром Кавасаки

2,0 г/кг однократно. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП)

Начальная доза: суммарная доза 2 г/кг, разделенная на несколько введений в течение 2­5 последовательных дней.

Поддерживающая доза: суммарная доза 1 г/кг, которая вводится в течение 1­2 последовательных дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла поддерживающих доз (каждые 3 недели); если в течение 6 месяцев эффекта от лечения не будет, то лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения болезни.

Мультифокальная моторная невропатия (ММН)

Начальная доза: суммарная доза 2 г/кг, разделенная на несколько введений в течение 2­5 последовательных дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Терапевтический эффект следует оценивать после каждого цикла поддерживающих доз. Если в течение 6 месяцев терапевтического эффекта от лечения не будет, то лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения болезни.

Рекомендации по режиму дозирования суммированы в следующей таблице:

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется, кроме случаев клинической необходимости.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется, кроме случаев клинической необходимости .

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных, подтверждающих необходимость коррекции дозы.

Пациенты с недостаточной или избыточной массой тела

Доза зависит от массы тела и может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна рассчитываться по идеальной массе тела.

Дети

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых, так как дозировка по каждому показанию приведена по массе тела и корректируется в зависимости от клинического результата.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Препарат Октагам следует вводить внутривенно с начальной скоростью введения 1 мл/кг/ч в течение 30 минут. В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной возможной — 5 мл/кг/ч.

Инфузионную линию следует промыть до и после введения препарата Октагам. Для этого можно использовать либо 0,9 % раствор натрия хлорида, либо 5 % раствор декстрозы в воде.

Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается применять мутные и содержащие осадок растворы.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции (по убыванию частоты), вызываемые иммуноглобулином человека нормальным, включают в себя:

• озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице;
• обратимые гемолитические реакции, особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитическую анемию, требующую трансфузии;
• (редко) резкое падение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента отсутствовала гиперчувствительность во время предшествующего введения препарата;
• (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна);
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен;
• случаи обратимого асептического менингита;
• случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или острую почечную недостаточность;
• случаи трансфузионно-ассоциированного повреждения легких (TRALI-синдром).

Табличное резюме нежелательных реакций

Представленные ниже таблицы соответствуют классификации MedDRA (системно-органный класс и уровень предпочтительных терминов).

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В пределах каждой группы показателей частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Частота возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях с препаратом Октагам

Во время пострегистрационного применения препарата Октагам были отмечены следующие нежелательные реакции. Частоту нежелательных реакций в пострегистрационный период на основании имеющихся данных оценить невозможно.

Описание отдельных нежелательных реакций

Описание отдельных нежелательных явлений, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия.

Дети

В клинических исследованиях с препаратом Октагам большинство нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкой степени тяжести, и многие из них реагировали на простые меры, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. По характеру все нежелательные реакции у детей соответствовали нежелательным реакциям, известным для препаратов ВВИГ. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

mailto: Сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center)

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg.

Симптомы

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, в том числе у младенцев, пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лечение

Лечение симптоматическое.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может нарушать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин, например, вакцин для профилактики кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, на период от 6 недель и до 3 месяцев. Иммунизацию живыми аттенуированными вирусными вакцинами следует проводить спустя 3 месяца после последнего применения препарата Октагам. При вакцинации для профилактики кори такое нарушение эффективности может сохраняться до 1 года, поэтому у пациентов, получающих вакцинацию от кори, необходимо контролировать уровень антител.

Петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения препарата Октагам с петлевыми диуретиками.

Анализ уровня глюкозы в крови

Некоторые виды тест-систем для измерения уровня глюкозы в крови (например, основанные на использовании фермента пирролохинолинхинон глюкозодегидрогеназы (GDH-PQQ) или глюкозооксидазном методе), ошибочно распознают мальтозу, содержащуюся в препарате Октагам в концентрации 100 мг/мл, как глюкозу. Это может привести к завышенным результатам определения уровня глюкозы во время инфузии и в течение 15 ч после окончания инфузии и, следовательно, к введению слишком высокой дозы инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, так как низкий уровень глюкозы будет маскироваться ложно завышенными показаниями содержания глюкозы в крови. Соответственно, при применении препарата Октагам или других содержащих мальтозу парентеральных препаратов следует проводить измерение уровня глюкозы в крови, используя специфичный для глюкозы метод.

Для того чтобы определить, подходит ли тест-система для содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует самым тщательным образом изучить инструкцию к тест- системе (включая тест-полоски). В случае неуверенности следует обратиться к производителю тест-системы, чтобы определить, подходит ли она для применения у пациентов, которым вводят содержащие мальтозу парентеральные препараты.

Дети

Перечисленные взаимодействия относятся как к взрослым, так и к детям.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Препарат Октагам содержит 100 мг/мл мальтозы в качестве вспомогательного вещества. Из- за наличия мальтозы возможны ложно завышенные результаты измерения уровня глюкозы в крови. В связи с этим возможно необоснованное назначение инсулина или введение неправильной дозы инсулина, что может привести к развитию угрожающей жизни гипогликемии, вплоть до летального исхода. Такой ложно завышенный результат может маскировать существующую гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначено соответствующее лечение.

Прослеживаемость

При каждом введении препарата пациенту документируются наименование и серия препарата, чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов.

Меры предосторожности

Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, если:

• убедиться, что у пациента нет гиперчувствительности к иммуноглобулину человека нормальному, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/ч;
• тщательно контролировать состояние пациента на предмет каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, впервые получающие иммуноглобулин человека нормальный, пациенты, которые были переведены с других препаратов внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) на препарат Октагам, или пациенты после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инфузии и одного часа после завершения первого введения препарата для выявления потенциальных нежелательных реакций. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум 20 минут после введения.

Всем пациентам, получающим ВВИГ, необходимы:

• адекватная гидратация перед началом инфузии;
• контроль диуреза;
• контроль содержания сывороточного креатинина;
• отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо остановить инфузию. Лечение нежелательной реакции зависит от ее типа и степени ее тяжести.

Инфузионные реакции

Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, приливы крови, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со слишком быстрым введением препарата. Необходимо точно придерживаться скорости введения. За пациентами следует пристально наблюдать и контролировать их состояние на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

• у пациентов, впервые получающих иммуноглобулин человека нормальный, или в редких случаях при смене препарата иммуноглобулина человека нормального, или после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
• у пациентов с нелеченой инфекцией или на фоне хронического воспаления.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов:

• с неопределяемым иммуноглобулином A, у которых продуцируются антитела к иммуноглобулину A;
• которые ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулином человека нормальным. В случае развития шока должна проводиться стандартная противошоковая терапия.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением ВВИГ и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, что, предположительно, связано с относительным повышением вязкости крови вследствие поступления большого количества иммуноглобулина у пациентов из группы риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении ВВИГ пациентам с ожирением и имеющимися факторами риска развития тромботических событий, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дерматомиозит и заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или наследственная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови.

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических осложнений препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Описаны случаи острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве из них были выявлены факторы риска, такие как ранее диагностированная почечная недостаточность, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, гиповолемия, избыточная масса тела или сопутствующий прием нефротоксичных препаратов.

Функцию почек следует оценивать до начала применения ВВИГ, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, и повторно при необходимости. У пациентов с риском развития острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимально возможной дозе. В случае нарушения функции почек следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ.

Сообщения о нарушениях функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих из зарегистрированных препаратов ВВИГ, содержащих сахарозу, глюкозу и мальтозу в качестве вспомогательного вещества, однако препараты, содержащие сахарозу, составляли непропорционально большую долю от общего числа подобных сообщений. У пациентов, подверженных риску, может быть рассмотрена целесообразность применения препаратов ВВИГ, не содержащих эти вспомогательные вещества. Препарат Октагам содержит мальтозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита (САМ) на фоне применения ВВИГ. Данный синдром обычно развивался в течение от нескольких часов до 2 дней после начала лечения. Анализ спинномозговой жидкости зачастую демонстрировал наличие плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на мм³, в основном гранулоцитов, а также повышение уровня белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ чаще развивается в связи с применением высоких доз препарата (2 г/кг).

Пациентам с признаками и симптомами, которые могут указывать на менингит, следует провести тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

При прекращении введения иммуноглобулина симптомы САМ разрешались в течение нескольких дней без остаточных явлений.

Гемолитическая анемия

Препараты ВВИГ могут содержать групповые антитела крови, которые способны действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительной прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, в редких случаях, к гемолизу. Гемолитическая анемия возможна после терапии с применением ВВИГ в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Реципиенты ВВИГ должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения

После лечения препаратом ВВИГ были зарегистрированы преходящее снижение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелой степени тяжести. Как правило, число лейкоцитов снижается в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и нормализуется самопроизвольно в течение 7-14 дней.

Трансфузионно-ассоциированное повреждение легких (TRALI-синдром)

Имеются данные о возникновении острого некардиогенного отека легких (трансфузионно­ассоциированное повреждение легких (TRALI-синдром)) у пациентов, получающих терапию внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ). TRALI-синдром проявляется тяжелой гипоксией, одышкой, учащенным поверхностным дыханием (тахипноэ), цианозом, лихорадкой и гипотензией. Указанные симптомы обычно возникают во время или в течение 6 часов после инфузии, часто в первые 1-2 часа. В связи с этим за пациентами необходимо тщательное наблюдение, а инфузия ВВИГ должна быть немедленно прекращена в случае побочных реакций со стороны легких. TRALI-синдром является потенциально опасным для жизни состоянием, требующим оказания помощи в условиях отделения интенсивной терапии.

Искажение результатов серологических тестов

После введения иммуноглобулина возможно транзиторное повышение уровней различных пассивно переносимых антител в крови пациента, которое может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B, D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами, например, прямого антиглобулинового теста (ПАГТ, прямая проба Кумбса).

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита A и парвовирус В19.

Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса B19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Октагам документируются его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Препарат содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 35 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 1,75 % от максимального рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) суточного потребления натрия для взрослого человека (2 г).

(Ложное) повышение скорости оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышенной (повышение невоспалительного характера).

Перегрузка объемом

При введении препарата может возникнуть перегрузка объемом — состояние, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие сопутствующие инфузии вызывают острую гиперволемию и острый отек легких.

Реакции в месте введения

Отмечались реакции в месте введения препарата, включая экстравазацию, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Дети

Перечисленные особые указания и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Данные доклинической безопасности

Иммуноглобулины являются нормальными компонентами организма человека. Исследования токсичности при многократном применении, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не выполнимы из-за индукции и интерференции антител к гетерологичным белкам. Поскольку клинический опыт не подтверждает канцерогенный или мутагенный потенциал иммуноглобулинов, экспериментальные исследования на гетерологичных видах не проводились.

Препарат Октагам не оказывает влияние или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако пациентам, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата (например, головокружение, сонливость, мышечные спазмы), следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с механизмами до исчезновения симптомов нежелательных реакций.

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон/бутылку (стекло тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону/бутылке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Невскрытый флакон/бутылка

2 года.

После первого вскрытия

После первого вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.