НоваРинг® (NuvaRing)

Препарат НоваРинг® содержит:

Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и этоногестрел.

Каждая система вагинальная терапевтическая содержит 11,7 мг этоногестрела, 2,7 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, этилена и винилацетата сополимер, этилена и винилацетата сополимер.

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

НоваРинг® представляет собой контрацептивную систему вагинальную терапевтическую (далее - кольцо), используемую для предупреждения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Вследствие малого количества высвобождаемых гормонов НоваРинг® считается низкодозированным гормональным контрацептивом.

Поскольку НоваРинг® высвобождает два разных типа гормонов, он является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом. НоваРинг® действует подобно комбинированной гормональной таблетке, но вместо того, чтобы принимать таблетку каждый день, одно кольцо используют три недели подряд. НоваРинг® высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают выход яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выходит, беременность невозможна.

НоваРинг® показан к применению у взрослых женщин репродуктивного возраста в качестве контрацепции (безопасность и эффективность изучались у женщин в возрасте от 18 до 40 лет).

Не применяйте препарат НоваРинг®:

- перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз или тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом) (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);

- если у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

- если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию (повышенное содержание гомоцистеина (серосодержащей аминокислоты) в крови), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- если у Вас имеются множественные факторы высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности») или наличие одного такого серьезного фактора риска, как:

• сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение крупных и мелких кровеносных сосудов при сахарном диабете);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия (нарушение качественного и количественного состава липопротеинов (класс сложных белков));

- если у Вас объемное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (неподвижностью) или обширная травма (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- если у Вас имеется (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с высоким уровнем жира в крови (гипертриглицеридемией);

- если у Вас имеются (или когда-либо были) острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

- если у Вас имеются (или когда-либо были) опухоли печени (злокачественные или доброкачественные);

- если у Вас имеются (или когда-либо были) или подозреваются гормонозависимые злокачественные заболевания (например, молочной железы или матки);

- если у Вас имеется (или когда-либо была) мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и головокружением, потерей слуха и снижением зрения);

- если у Вас кровотечения из влагалища неясного происхождения;

- если Вы беременны или подозреваете беременность;

- если Вы кормите ребенка грудью;

- если Ваш возраст меньше 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата НоваРинг® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);

- если Вы принимаете противовирусные препараты прямого действия, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата НоваРинг®, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

Перед применением препарата НоваРинг® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас одно из следующих состояний:

Если состояние развивается или ухудшается при использовании НоваРинг®, необходимо сообщить об этом врачу.

- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий:

• наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда (сердечный приступ) или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей);
• курение;
• ожирение;
• дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров - липидов и липопротеидов, т.е. изменение соотношения их концентрации в крови);
• адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• заболевания клапанов сердца;
• нарушения сердечного ритма;

- тромбофлебит поверхностных вен;

- сахарный диабет без сосудистых осложнений;

- хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;

- желтуха и/или зуд, вызванные холестазом (нарушением выработки желчи);

- желчекаменная болезнь;

- порфирия (заболевание, характеризующееся повышенным образованием порфиринов и их накоплением в коже);

- системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения иммунной системы);

- гемолитико-уремический синдром (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность);

- хорея Сиденгама (малая хорея) (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями);

- потеря слуха вследствие отосклероза (появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха);

- (наследственный) ангионевротический отек (следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания);

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

- серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);

- хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»);

- послеродовой период;

- состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат НоваРинг® назначают с целью предупреждения беременности.

Если Вы хотите прекратить использовать НоваРинг® и забеременеть, рекомендуется дождаться естественной менструации перед попыткой зачатия, поскольку это поможет рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Препарат НоваРинг® противопоказан к применению во время беременности или при предполагаемой беременности. В случае наступления беременности во время использования кольца его необходимо удалить и сообщить об этом Врачу.

Клинические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденными женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия (нарушение эмбрионального развития) при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Препарат НоваРинг® противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Эстрогены могут выделяться в грудное молоко, а также снижать объем и изменять состав грудного молока.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Введите вагинальное кольцо НоваРинг® в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Можно установить кольцо на 2-5-й дни цикла, но тогда используйте дополнительно барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в первые 7 дней применения препарата НоваРинг®.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Введите вагинальное кольцо НоваРинг® не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток, применения трансдермального пластыря или периода приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) комбинированного гормонального контрацептива, которые Вы применяли ранее. Для поддержания контрацептивной эффективности не делайте перерыв в применении гормонов более 7 дней. При регулярном и правильном применении предыдущего контрацептивного средства и при полной и обоснованной уверенности в отсутствии беременности, Вы можете перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.

Ни в коем случае не превышайте рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (прогестагеновый пероральный контрацептив или «мини-пили», имплантат, инъекционные формы) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Если Вы принимаете «мини-пили» или прогестагеновые пероральные контрацептивы, то можете перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. Введите кольцо в день удаления имплантата или ВМС. Если Вы получали инъекции, то применение препарата НоваРинг® начинают в день очередной инъекции. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование презерватива в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Вы можете ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае Вам не нужны дополнительные контрацептивные средства. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале используйте альтернативный метод контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Введите кольцо не ранее 4 недели после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если Вы установили кольцо в более поздние сроки, то используйте дополнительно презерватив в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг® исключите беременность или дождитесь первой менструации.

При возобновлении применения препарата НоваРинг® необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел 2 подраздел «Тромбы»),

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение «отмены», Вы можете ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва возвращайтесь к регулярному применению препарата НоваРинг®.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, сделайте более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или «мажущих» кровянистых выделения в период применения следующего кольца.

Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции

Вагинальное кольцо НоваРинг® может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Не применяйте такие методы контрацепции при применении НоваРинг®.

Если Вы не придерживались рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Путь и (или) способ введения

Вы можете самостоятельно ввести НоваРинг® во влагалище.

Врач должен проинформировать Вас, как вводить и удалять НоваРинг®.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции

Вагинальное кольцо НоваРинг® может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Такие методы контрацепции не должны применяться как вспомогательные методы при применении вагинального кольца НоваРинг®.

Что делать в случае продленного использования кольца?

Если препарат НоваРинг® применялся в период между 3 и 4 неделями, то его контрацептивный эффект остается достаточным (такой период применения вагинального кольцо не рекомендуется!). Вы можете сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если Вы забыли применить препарат НоваРинг®

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если Вы не соблюдаете рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?

Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности введите как можно быстрее новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней дополнительно используйте презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?

Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, промойте его холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно введите во влагалище.

- Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

- Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7­дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

- Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Выбросите это кольцо и выберите один из двух следующих методов.

1. Сразу установите новое кольцо.

Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.

2. Дождитесь кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.

Примечание: этот вариант следует выбрать в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался.

Если препарат НоваРинг® оставался вне влагалища неизвестное количество времени должна быть рассмотрена вероятность беременности. Проведите тест на беременность до введения нового кольца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

1. Для введения кольца примите наиболее удобное для Вас положение, например, стоя и подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа.

2. Вам следует сжать вагинальное кольцо НоваРинг® и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Для введения кольца можно воспользоваться аппликатором, если он входит в комплект. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (см. рис. 1-4).

3. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель.

4. Вам следует регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище (например, до и после полового контакта). Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» (дополнительные сведения также приведены в разделе 2, в пункте «Выпадение кольца»),

5. Вы должны удалить вагинальное кольцо НоваРинг® через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище.

6. После недельного перерыва Вам следует ввести новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5).

7. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг® только пальцами:

Важная информация об аппликаторе препарата НоваРинг®:

• Предназначен для дополнительного использования для введения препарата НоваРинг®;
• Не используйте аппликатор для введения вагинального кольца НоваРинг® повторно. Аппликатор предназначен только для однократного применения;
• Не передавайте аппликатор другим людям;

• Если Вы случайно уронили аппликатор, прог юйте его холодной или слегка теплойDО (не горячей) водой.
• Утилизируйте аппликатор как обычный бытовой мусор сразу же после применения.
• Не смывайте аппликатор в унитаз.

Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг® с помощью аппликатора:

Вагинальное кольцо НоваРинг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва введите новое кольцо (например, если Вы установили вагинальное кольцо НоваРинг® в среду примерно в 22:00, то его необходимо удалить в среду через 3 недели примерно в 22:00. В следующую среду введите новое кольцо).

Подобно всем лекарственным препаратам НоваРинг® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации этинилэстрадиол + этоногестрел, а также сопутствующие симптомы описаны в разделе 2, подразделах «Тромбы» и «Рак».

Удалите НоваРинг® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций (реакции гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна:

• отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание (ангионевротический отек);
• резкое падение артериального давления, приступ удушья (анафилаксия).

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НоваРинг®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вагинальная инфекция;
• депрессия;
• снижение полового влечения (либидо);
• головная боль;
• сильная головная боль, может сопровождаться тошнотой, головокружением (мигрень);
• боль в животе;
• тошнота;
• угревая сыпь (акне);
• увеличение (нагрубание) и болезненность молочных желез;
• генитальный зуд у женщин;
• болезненные менструальноподобные кровотечения;
• боль внизу живота (в области малого таза);
• выделения из влагалища;
• увеличение массы тела;
• дискомфорт при применении вагинального кольца;
• выпадение вагинального кольца.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление шейки матки (цервицит);
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение аппетита;
• нестойкость настроения, склонности к его колебаниям, перепадам, частым сменам эмоций (аффективная лабильность);
• изменение настроения;
• перепады настроения;
• головокружение;
• снижения ощущения или частичная потеря чувствительности к сенсорным стимулам (гипестезия);
• нарушение зрения;
• ощущение жара («приливы»);
• вздутие живота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• выпадение волос (алопеция);
• экзема;
• кожный зуд;
• сыпь;
• аллергическая кожная сыпь, в виде сильно зудящих волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
• боль в области спины;
• мышечные спазмы;
• боли в конечностях;
• болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия);
• внезапные категоричные интенсивные (императивные) позывы к мочеиспусканию;
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• отсутствие менструальноподобных кровотечений;
• неприятные ощущения в молочных железах;
• увеличение молочных желез;
• уплотнения в молочных железах;
• полипы шейки матки;
• контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения);
• болезненные ощущения при половом акте;
• выворот слизистой шеечного канала в полость влагалища (эктропион шейки матки);
• доброкачественное новообразование молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия);
• обильные менструальноподобные кровотечения;
• ациклические кровотечения;
• неприятные ощущения в области таза;
• предменструальноподобный синдром;
• спазм мышц матки;
• ощущение жжения во влагалище;
• запах из влагалища;
• болезненные ощущения во влагалище;
• дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища;
• утомляемость;
• раздражительность;
• недомогание;
• отеки;
• ощущение инородного тела;
• повышение артериального давления;
• сложности при применении вагинального кольца.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• образование опасных тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия);
• патологическое выделение молока из грудных желез, которое не связано с процессом кормления ребенка (галакторея).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на коже лица (хлоазма);
• местные реакции у партнера (боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины);
• врастание вагинального кольца в ткани влагалища;
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374-60) 830073-1012,1013

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата НоваРинг® больше, чем следовало

Возможными симптомами передозировки являются: тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек.

Обратитесь к врачу при возникновении перечисленных признаков передозировки для дальнейшего симптоматического лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные препараты, которые могут снизить эффективность НоваРинг®:

• фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• бозентан (препарат для снижения высокого давления в кровеносных сосудах легких);
• гризеофульвин (препарат для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (для лечения депрессии).

Эффект этих препаратов на НоваРинг® может длиться до 28 дней после его отмены, поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего этого периода.

Не применяйте препарат НоваРинг® совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или с женским презервативом.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Сообщалось о случаях разрыва кольца при совместном применении с лекарственными препаратами для интравагинального применения, включая противогрибковые препараты, антибиотики и лубриканты (см. подраздел «Повреждение кольца»).

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.

Использование спермицидов или средств против молочницы не снижает контрацептивную эффективность НоваРинг®.

Лекарственные препараты, которые могут усилить или уменьшить действие НоваРинг®:

• нелфинавир, невирапин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также их комбинации с боцепревиром, телапревиром (препараты для лечения вирусного гепатита С).

Препараты, усиливающие действие НоваРинг®:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковый инфекций);
• кларитромицин, эритромицин (препараты для лечения различных инфекций);
• дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления, стенокардии). НоваРинг® может повлиять на действие других лекарственных препаратов:
• циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения пересаженных органов и тканей);
• ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии) - высока вероятность возобновления судорожных припадков.

Не используйте НоваРинг®, если у Вас вирусный гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей анализа крови для определения функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Если для терапии вирусного гепатита С Вы принимаете другие комбинации лекарственных средств (такие как глекапревир/пибрентасвир, у Вас может быть увеличена активность печеночного фермента «аланинаминотрансферазы» (АЛТ) в крови.

Ваш врач выпишет Вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарственными средствами.

Прием НоваРинг® может быть возобновлен примерно через 2 недели после завершения этого лечения.

Во время использования НоваРинг® можно пользоваться тампонами. НоваРинг® вводят до введения тампона.

Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не вытянуть кольцо. Если же это произошло, просто промойте кольцо прохладной или теплой (не горячей) водой и немедленно введите во влагалище снова.

Лабораторные анализы

Если Вы сдаете кровь или мочу на анализ, сообщите медицинскому специалисту, что Вы используете НоваРинг®, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска Ваш врач примет решение о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.

Сообщите врачу немедленно, если Вы заметили возможные признаки тромбообразования, которые могут означать, что у Вас тромб в сосуде ноги (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легких (эмболия легких), инфаркт или инсульт.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как НоваРинг®, повышает риск тромбообразования в сравнении с неиспользованием таковых. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным проблемам.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» - ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» - АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях - летальный исход.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

Что может произойти при образовании тромба в вене?

Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения КОК.

Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).

Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).

В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).

Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок?

Риск тромбообразования в венах наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Данный риск также может увеличиваться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но всегда остается несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими КОК.

После прекращения применения препарата НоваРинг® риск тромбообразования снижается до обычного в течение нескольких недель.

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза

Риск тромбоза при применении препарата НоваРинг® невелик, но повышается при некоторых условиях.

Риск выше:

• С возрастом.
• Если Вы курите (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно в возрасте старше 35 лет).
• Если у Вас избыточная масса тела (ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или других органов в относительно раннем возрасте (т.е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас не исключено наличие наследственного нарушения свертываемости крови.
• Если Вам требуется хирургическое вмешательство, или Вы длительное время обездвижены в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить применение НоваРинг® за несколько недель до операции или на время Вашей иммобилизации. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата НоваРинг® уточните у врача, когда можно возобновить его применение.
• При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений).
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, известное как мерцательная аритмия).
• Первые несколько недель послеродового периода.

Риск развития тромбоза тем выше, чем больше вышеуказанных факторов у Вас присутствует.

Авиаперелет (продолжительностью свыше 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска. Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НоваРинг®. Если во время применения Вами препарата НоваРинг® какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе, или в случае, если у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Рак

Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) является важнейшим фактором риска развития рака шейки матки. У женщин, которые используют комбинированные оральные контрацептивы (КОК) в течение длительного времени, несколько повышен риск развития рака шейки матки. Это может быть связано не с самим применением КОК, а с более частыми медицинскими обследованиями и особенностями сексуального поведения, такими как количество половых партнеров и более редкое использование барьерных контрацептивов, и их причинно-следственная взаимосвязь.

Данные эпидемиологических исследований в отношении риска развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, отсутствуют. Приведенная ниже информация была получена из исследований у женщин, которые принимали комбинированные оральные контрацептивы.

Риск развития рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали данные препараты, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.

У женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК. Наблюдаемое повышение риска может быть связано с более ранней диагностикой у женщин, принимающих КОК, биологическим действием данных препаратов или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сообщалось о возникновении доброкачественных опухолей печени и в еще более редких - о злокачественных опухолях. Сообщите врачу, если у Вас необычная сильная боль в животе.

НоваРинг® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем!

Влияние на менструальный цикл

На фоне применения препарата НоваРинг® у Вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, Вам следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва после удаления кольца может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат НоваРинг® применялся согласно рекомендациям, маловероятно, что могла возникнуть беременность. Если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то перед продолжением применения препарата следует исключить беременность.

Повреждение кольца

В редких случаях возможен разрыв кольца. При этом кольцо обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца введите новое кольцо.

Выпадение кольца

Возможно выпадение вагинального кольца из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции, представленные в Разделе 3, пункте «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища».

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков противопоказано. Безопасность и эффективность системы вагинальной терапевтической с этоногестрелом/этинилэстрадиолом не изучалась у девочек-подростков до 18 лет.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат НоваРинг® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ).

По 1 пакету или 3 пакета в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия, с инструкцией по применению.

По 1 пакету с 1 аппликатором, упакованным в индивидуальную упаковку, или 3 пакета с 3 аппликаторами, упакованными в индивидуальные упаковки, в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия, с инструкцией по применению.

Храните лекарственный препарат при темпере туре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги) для защиты от света.

Вы можете единовременно хранить препарат при температуре не выше 30 °C не более 4 месяцев с момента изменения условий хранения, но не позднее даты истечения срока годности. При изменении условий хранения на упаковке необходимо указать новую дату окончания срока годности в строке «При температуре не выше 30 °C хранить до:».

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

40 месяцев.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете, картонной пачке после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте НоваРинг®, если Вы заметили изменение цвета кольца или любые видимые признаки порчи.