Нутрифлекс Липид Пери (Nutriflex Lipid Peri)

Действующие вещества: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы].

Каждые 1000 мл / 1250 мл / 1875 мл / 2500 мл эмульсии для инфузий после смешивания содержимого камер контейнера содержат:

Каждые 1000 мл / 1250 мл / 1875 мл / 2500 мл эмульсии для инфузий после смешивания содержимого камер контейнера содержат:

Энергетическая ценность:

Концентрация электролитов (ммоль):

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Кислоты лимонной моногидрат

Глицерол

Яичные фосфолипиды для инъекций

Натрия олеат

α-Токоферол

Вода для инъекций.

Раствор аминокислот с электролитами

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Раствор глюкозы с электролитами

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Жировая эмульсия

Эмульсия типа масло в воде молочного белого цвета.

Осмоляльность: 950 мОсм/кг

Теоретическая осмолярность: 840 мОсм/л

рН: 5,0 - 6,0.

Задачей парентерального питания является снабжение организма всеми необходимыми нутриентами и энергией для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма.

При этом наиболее важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми в синтезе белка. Одновременное введение источников энергии (углеводы и липиды) необходимо для сохранения аминокислот для регенерации тканей и анаболического действия и предотвращения их использования в качестве источника энергии.

Глюкоза утилизируется всеми тканями в организме. Для некоторых тканей и органов, таких как центральная нервная система (ЦНС), костный мозг, эритроциты, эпителий почечных канальцев глюкоза является единственным источником энергии. Кроме того, глюкоза является материалом для построения различных клеточных структур.

Липиды являются эффективным источником энергии за счет своей высокой энергетической ценности. Длинноцепочечные триглицериды обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью жировая эмульсия содержит среднецепочечные и длинноцепочечные триглицериды (соевых бобов масло).

Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и полностью окисляются по сравнению с длинноцепочечными триглицеридами. Они являются предпочтительным энергетическим субстратом, особенно когда нарушается процесс метаболизма и/или утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например, при недостатке липопротеинлипазы и/или кофакторов липопротеинлипазы.

Ненасыщенные жирные кислоты, входящие в состав длинноцепочечных триглицеридов, используются в организме главным образом для профилактики и лечения недостатка незаменимых жирных кислот.

Абсорбция

Поскольку препарат Нутрифлекс Липид Пери вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %. Следовательно, все вещества становятся доступны метаболизму немедленно.

Распределение

Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). При назначении согласно инструкции по применению с соблюдением рекомендаций по дозировке концентрация триглицеридов обычно не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).

Среднецепочечные жирные кислоты имеют низкое сродство к альбумину. В экспериментах на животных при введении эмульсий чистых среднецепочечных триглицеридов было выявлено, что среднецепочечные жирные кислоты могут проникать через гематоэнцефалический барьер в случае передозировки. При применении эмульсии, содержащей смесь среднецепочечных триглицеридов и длинноцепочечных триглицеридов, не наблюдалось никаких нежелательных явлений, поскольку длинноцепочечные триглицериды оказывают ингибирующее действие на гидролиз среднецепочечных триглицеридов. Таким образом, можно исключить проникновение через гематоэнцефалический барьер и токсическое воздействие на мозг при введении препарата Нутрифлекс Липид Пери.

Аминокислоты входят в состав белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде внутри клеток и во внеклеточном пространстве.

Поскольку глюкоза растворима в воде, она доставляется кровью ко всем органам и тканям. Сначала глюкоза попадает во внутрисосудистое пространство, а затем внутрь клетки.

Данные о проникновении компонентов препарата через плацентарный барьер отсутствуют.

Биотрансформация

Аминокислоты, не используемые в синтезе белка, метаболизируются следующим образом. Аминогруппа отщепляется от углеродной цепи путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется до СО2, либо утилизируется в качестве субстрата для глюконеогенеза в печени. Аминогруппа также превращается в печени в мочевину.

Глюкоза метаболизируется до СО2 и Н2О. Некоторое количество глюкозы преобразуется в жир.

После введения триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Оба компонента используются в реакциях образования энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и ресинтеза липидов.

Элиминация

Незначительное количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой, только если достигается порог выведения.

И триглицериды соевых бобов масла, и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшие количества липидов теряются при слущивании клеток кожи и других покрытых эпителием оболочек. Триглицериды практически не выводятся почками.

Препарат Нутрифлекс Липид Пери показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 18 лет:

• Восполнение потребностей в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном питании у пациентов со стандартными и умеренно повышенными метаболическими потребностями, когда обычный прием пищи и энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
• Парентеральное питание у пациентов с гипергликемией или угрозой ее развития.
• Парентеральное питание при доступности инфузии только в периферические вены (в амбулаторных условиях, отделениях хирургии, на дому).

• Гиперчувствительность к действующим веществам, яичному, арахисовому или соевому белку, или к любому из вспомогательных веществ.
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
• Выраженная гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л).
• Тяжелая коагулопатия.
• Гипергликемия, не реагирующая на дозы инсулина вплоть до 6 ЕД/час.
• Внутрипеченочный холестаз.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии.
• Прогрессирующий геморрагический диатез.
• Острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии.
• Детский возраст до 2 лет.

Общие противопоказания для парентерального питания:

• Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (состояния коллапса и шока).
• Острая фаза инфаркта миокарда и инсульта.
• Нестабильный метаболизм (например, тяжелый постагрессивный синдром, метаболический ацидоз, кома неясной этиологии).
• Выраженная гипоксия тканей.
• Нарушения водно-электролитного баланса.
• Острый отек легких.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при повышении осмолярности сыворотки.

Учитывая возможный риск объемной перегрузки при применении препарата Нутрифлекс Липид Пери, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Беременность

Данные о применении препарата Нутрифлекс Липид Пери у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Данных по репродуктивной токсичности, полученных в ходе исследований на животных, недостаточно. Во время беременности может потребоваться парентеральное питание. Назначение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Компоненты/метаболиты препарата Нутрифлекс Липид Пери проникают в грудное молоко, однако в терапевтических дозах не ожидается какого-либо воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, грудное вскармливание не рекомендуется матерям, находящимся на парентеральном питании.

Данные отсутствуют.

Режим дозирования

Дозы подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует:

• 1,28 г аминокислот/кг массы тела/сутки;
• 2,56 г глюкозы/кг массы тела/сутки;
• 1,6 г жира/кг массы тела/сутки.

Продолжительность применения

Обычно курс лечения препаратом Нутрифлекс Липид Пери составляет не более 7 дней.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее, обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Дозы подбираются индивидуально.

Дети

Дети в возрасте от 0 до 2 лет

Препарат Нутрифлекс Липид Пери противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет

Данные рекомендации основаны на средних потребностях. Доза должна быть индивидуально адаптирована в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания. Для расчета дозы необходимо учитывать степень гидратации пациентов детского возраста.

Для детей может быть необходимо начать лечебное питание с половинной расчетной дозы.

Дозировка должна быть увеличена до максимальной дозы поэтапно в соответствии с индивидуальными метаболическими возможностями организма.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет суточная доза составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует:

• 1,44 г аминокислот/кг массы тела/сутки;
• 2,88 г глюкозы/кг массы тела/сутки;
• 1,8 г жира/кг массы тела/сутки.

Дети в возрасте от 5 до 14 лет

Для детей в возрасте от 5 до 14 лет суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует:

• 0,96 г аминокислот/кг массы тела/сутки;
• 1,92 г глюкозы/кг массы тела/сутки;
• 1,20 г жира/кг массы тела/сутки.

Вследствие возрастных особенностей детей, препарат Нутрифлекс Липид Пери может не полностью обеспечить энергетическую потребность. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.

Дети в возрасте от 14 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутривенная инфузия в периферические или центральные вены.

Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.

Скорость введения

Рекомендуется длительное введение препарата Нутрифлекс Липид Пери. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 мин снижает частоту развития возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии - 2,5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует:

• 0,08 г аминокислот/кг массы тела/ч;
• 0,16 г глюкозы/кг массы тела/ч;
• 0,1 г жира/кг массы тела/ч.

Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составит 175 мл/ч. При этом скорость введения аминокислот составит 5,6 г/ч, глюкозы - 11,2 г/ч, жиров - 7,0 г/ч.

Перед использованием контейнеры для парентерального питания необходимо визуально проверить на предмет повреждений, изменения цвета и нестабильности эмульсии.

Использовать только неповрежденные упаковки. Внешняя упаковка, контейнер и разделительный шов должны быть не повреждены. Препарат использовать, только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета, а жировая эмульсия является однородной и имеет молочно-белый цвет. Не использовать препарат, если растворы содержат механические включения. Не использовать препарат, если после смешивания объемов трех камер эмульсия изменила цвет или имеет признаки разделения фаз (масляные капли, масляный слой). Немедленно остановите инфузию, если наблюдается изменение цвета эмульсии или признаки разделения фаз.

Перед тем как открыть внешнюю упаковку препарата, проверьте цвет индикатора кислорода. Не применяйте препарат, если индикатор кислорода стал розовым. Применяйте препарат, только если индикатор кислорода желтого цвета.

После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.

Конфигурация камер препарата Нутрифлекс Липид Пери позволяет добавлять жировую эмульсию в последнюю очередь, чтобы предварительно оценить совместимость с другими добавляемыми лекарственными препаратами.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми (диаметр пор ≥ 1,2 мкм).

Методика приготовления эмульсии Необходимо строгое соблюдение правил асептики.

1. Разорвите внешнюю упаковку в местах засечек. Извлеките контейнер из защитной внешней упаковки (рис. 1). Утилизируйте внешнюю упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

2. Визуально проверьте контейнер на герметичность. Негерметичные контейнеры необходимо утилизировать, так как их стерильность невозможно гарантировать.

Смешивание содержимого камер контейнера и добавление лекарственных средств

При необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс Липид Пери использовать следующую методику:

1. Чтобы последовательно открыть камеры и смешать их содержимое, скручивайте контейнер обеими руками, начав со вскрытия шва, разделяющего верхнюю камеру контейнера (содержащую раствор глюкозы с электролитами) и нижнюю камеру (содержащую раствор аминокислот с электролитами) (рис. 2).

2. После смешивания двух прозрачных водных растворов следует добавить совместимые лекарственные средства через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4).

Добавление лекарственных средств

1. После удаления алюминиевого колпачка (рис. 3) в прозрачные водные растворы можно добавлять совместимые лекарственные средства через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешайте содержимое (рис. 5) и визуально проверьте смесь на наличие осадка (рис. 6). Допускается использовать только прозрачный раствор.

2. Затем продолжайте давить так, чтобы вскрыть шов, разделяющий среднюю камеру контейнера (содержащую жировую эмульсию) и нижнюю камеру (рис. 7). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа масло в воде молочно-белого цвета.

3. Смешав содержимое всех камер контейнера, можно добавлять совместимые лекарственные средства через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешайте содержимое (рис. 8) и визуально проверьте смесь (рис. 9).

Данные о совместимости различных добавляемых лекарственных средств (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и о соответствующем сроке хранения таких смесей могут быть предоставлены производителем по запросу.

Подготовка к инфузии

Эмульсия перед введением всегда должна иметь комнатную температуру.

1. Удалите алюминиевый колпачок (рис. 10) с инфузионного порта и подсоедините инфузионную систему (рис. 11). Используйте невентилируемую инфузионную систему или, в случае использования вентилируемой системы, закройте воздушный клапан.

2. Подвесьте контейнер на инфузионную стойку (рис. 12) и начните инфузию по стандартной схеме.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Большая часть нежелательных реакций, связанных с применением препарата Нутрифлекс Липид Пери, развивается редко (≥ 1/10 000, но <1/1000).

Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их частоты.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: гиперкоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).

Нарушения метаболизма и питания:

Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Частота данных нежелательных реакций зависит от дозы, и может быть выше при передозировке липидов.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: сонливость.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение или снижение артериального давления, «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: одышка, цианоз кожных покровов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: через несколько дней применения препарата может развиться раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

Редко: головная боль, повышение температуры тела, потливость, чувство холода, озноб, боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.

Очень редко: синдром жировой перегрузки.

В случае развития нежелательных реакций инфузия должна быть остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозировке.

При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Описание отдельных нежелательных реакций

Тошнота, рвота и отсутствие аппетита - симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому «жировой перегрузки». Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, болями в животе, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Нутрифлекс Липид Пери должно быть немедленно прекращено.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

При правильном назначении препарата передозировка не наблюдается.

Симптомы

Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов

Гипергидратация, нарушения электролитного баланса, отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот

Потери аминокислот почками с развитием нарушения аминокислотного баланса, тошнота, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов

Передозировка липидов может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.

Лечение

В случаях появления симптомов передозировки введение препарата должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при постоянном мониторинге. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Растворы, содержащие калий, должны вводиться с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке, например, калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Соевых бобов масло содержит витамин К1, который может нарушать терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов - производных кумаринов. Поэтому терапевтическое действие производных кумаринов должно тщательно контролироваться.

Глюкокортикостероиды и адренокортикотропный гормон (АКТГ) вызывают задержку натрия и жидкости в организме.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липолитическими ферментами организма. Однако, эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение.

Введение в терапевтических дозах гепарина приводит к увеличению липолиза в плазме, что, в свою очередь, может привести к уменьшению клиренса триглицеридов.

Несовместимость

Препарат Нутрифлекс Липид Пери не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, совместимость с которыми не подтверждена.

Препарат не должен вводиться через те же системы для переливания одновременно, до или после введения крови вследствие риска псевдоагглютинации.

Нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного состояния, например, гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз должны быть скорректированы перед началом инфузии.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с нарушением электролитного баланса сыворотки крови, гипергидратацией и отеком легких.

При проявлении анафилактических реакций, таких как лихорадка, судороги, сыпь или одышка, инфузию следует немедленно прекратить.

При введении препарата Нутрифлекс Липид Пери необходимо контролировать концентрацию триглицеридов сыворотки крови.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия. Если во время введения жировой эмульсии концентрация триглицеридов в плазме превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл), рекомендуется снизить скорость инфузии. Инфузию необходимо прекратить, если концентрация триглицеридов в плазме превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), так как такие высокие уровни связаны с развитием острого панкреатита.

Пациенты с нарушением липидного обмена

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением жирового метаболизма (например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипотиреозе с гипертриглицеридемией и сепсисе). При указанных состояниях обязателен мониторинг концентрации сывороточных триглицеридов.

При комбинированной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровня триглицеридов реагируют на глюкозу, липиды и гипералиментацию. Откорректируйте дозу соответствующим образом. Необходима оценка и контроль других источников жиров и глюкозы, а также препаратов, влияющих на их метаболизм.

Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

Подобно другим лекарственным препаратам, содержащим углеводы, введение препарата Нутрифлекс Липид Пери может привести к гипергликемии. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. В случае развития гипергликемии скорость инфузии должна быть снижена или назначен инсулин. Если пациент одновременно получает другие растворы глюкозы внутривенно, необходимо учитывать количество дополнительно введенной глюкозы. При увеличении концентрации глюкозы в крови выше 14 ммоль/л (250 мг/дл) необходимо уменьшение дозировки или прекращение инфузии.

Возобновление или проведение парентерального питания у истощенных пациентов или пациентов, не получавших полноценное питание, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию и гипомагниемию. Необходимо адекватное введение электролитов в соответствии с отклонениями от нормальных значений.

Необходим контроль концентрации электролитов сыворотки крови, баланса жидкости, кислотно-основного состояния, анализа клеточного состава крови, коагуляционного статуса, функций печени и почек. Вид и частота лабораторных анализов зависят от общего состояния пациента.

Может потребоваться восполнение электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку препарат содержит цинк, магний, кальций и фосфаты, следует соблюдать осторожность при совместном применении с растворами, содержащими эти вещества.

Нутрифлекс Липид Пери - препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без предварительной проверки на совместимость. Добавляемые лекарственные средства могут увеличивать общую осмолярность эмульсии, необходимо учитывать это при введении в периферические вены и проводить надлежащий контроль места инъекции.

Инфузию препарата Нутрифлекс Липид Пери, как и всех препаратов для внутривенного введения, необходимо проводить в асептических условиях.

Инфузия, выполняемая в периферические вены, может привести к тромбофлебиту. Следует проводить ежедневный осмотр места введения на предмет признаков тромбофлебита.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам, как правило, требуются обычные дозы для взрослых, однако необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная или почечная недостаточность, часто наблюдаемыми в пожилом возрасте.

Пациенты с сахарным диабетом, нарушением функции сердца или почек

Препарат Нутрифлекс Липид Пери, как и другие инфузионные растворы большого объема, следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца или почек. Опыт применения препарата у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Влияние на лабораторные показатели

Содержание жиров в препарате может снизить точность лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, кислородное насыщение), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 920 мг натрия на 1000 мл эмульсии для инфузий, что эквивалентно 46 % от рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 1150 мг / 1725 мг / 2300 мг натрия в одном контейнере, содержащем 1250 мл / 1875 мл / 2500 мл эмульсии для инфузий, что эквивалентно 58 % / 86 % / 115 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Максимальная суточная доза данного препарата для взрослого человека массой 70 кг эквивалентна 129 % от рекомендуемого ВОЗ максимального ежедневного поступления натрия. Нутрифлекс Липид Пери считается препаратом с высоким содержанием натрия, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с ограничением потребления натрия.

Дети

У детей вводимые объемы следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания.

Препарат Нутрифлекс Липид Пери не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, работу с механизмами.

По 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл в контейнеры пластиковые трехкамерные из многослойной полимерной пленки, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи к пластиковой упаковке для парентеральных препаратов (камера с раствором глюкозы с электролитами объемом 500 мл, 750 мл и 1000 мл, соответственно; камера с раствором аминокислот с электролитами объемом 500 мл, 750 мл и 1000 мл, соответственно; камера с жировой эмульсией объемом 250 мл, 375 мл и 500 мл, соответственно). На контейнер наварен основной пластиковый порт, имеющий два верхних порта, привариваемых к его верхней части. Порты укупорены резиновыми пробками из полиизопрена, соответствующими требованиям Европейской Фармакопеи к резиновым укупорочным средствам для парентеральных препаратов. Контейнер имеет отверстие, предназначенное для подвешивания препарата с целью более удобного введения. На контейнер типографской краской наносят текст этикетки.

Контейнер помещен в защитную внешнюю пластиковую упаковку. Между контейнером внешней упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

На упаковке, в том числе на портах контейнеров, могут присутствовать цифровые, буквенные и знаковые символы, нанесенные в процессе изготовления.

5 контейнеров по 1250 мл, 1875 мл или 2500 мл с листком-вкладышем в картонной коробке. На коробку наклеивают этикетку.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить контейнер в защитной внешней упаковке, обеспечивающей защиту препарата от воздействия света.

Контейнер только для одноразового использования.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.

После смешивания

Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2-8 °С в течение 7 дней и дополнительно в течение 48 ч (включая время инфузии) при температуре 25 °С.

После добавления совместимых лекарственных препаратов

С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после добавления лекарственных средств. Если препарат не использован немедленно, то ответственность за сроки и условия хранения несет персонал, применяющий препарат.