НовоМикс® 30 ФлексПен® (NovoMix 30 FlexPen)

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® содержит:

Действующим веществом является инсулин аспарт.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® представляет собой смесь, на 30 % состоящую из растворимого инсулина аспарт и на 70 % из кристаллов инсулина аспарт протамина.

1 мл суспензии содержит 100 единиц инсулина аспарт.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл суспензии.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид и вода для инъекций. Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®, 100 ЕД/мл, суспензия для подкожного введения, представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, не содержащую комочков. В образце могут появляться хлопья. При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании содержимого шприц-ручки по методике, описанной в листке-вкладыше, должна образовываться однородная суспензия.

Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина для поддержания оптимального уровня сахара в крови.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® начинает действовать через 10-20 минут после инъекции, при этом максимальный эффект наступает в интервале от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Для лечения сахарного диабета 2 типа препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® можно также применять в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или инъекционными сахароснижающими препаратами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® применяется для снижения высокого уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых и детей в возрасте от 10 лет до 18 лет с сахарным диабетом.

Не применяйте препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®:

• если у Вас аллергия на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 "Содержимое упаковки и прочие сведения" листка-вкладыша).

Перед применением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы;
• если у Вас повышенные физические нагрузки, или если Вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку эти обстоятельства могут влиять на уровень сахара в крови;
• если Вы заболели, продолжайте применение инсулина и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если Вы собираетесь в поездку или за границу, так как путешествие со сменой часовых поясов может влиять на потребность в инсулине и время введения препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

► Существует ограниченный клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® при беременности. Возможно, Вам потребуется скорректировать дозу инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета, в особенности предотвращение гипогликемии, важны для здоровья ребенка.

► Нет ограничений для применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® во время грудного вскармливания. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального показателя гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® чаще всего применяют непосредственно перед приемом пищи. Поешьте или перекусите не позднее, чем через 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). При необходимости препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® можно применять сразу после приема пищи. Информацию о том, как и куда вводить препарат смотрите в подразделе "Путь и (или) способ введения".

Переход на другой препарат инсулина возможен только по указанию врача. Если врач перевел Вас с одного типа или торговой марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы препарата под врачебным контролем.

Возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать Вам дозу препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® при его комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или инъекционными сахароснижающими препаратами.

Применение у детей

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей в возрасте от 10 до 18 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте от 6 до 9 лет. Данные по применению препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей младше 6 лет отсутствуют. Применение у особых групп пациентов

Если у Вас снижена функция почек или печени или Вы старше 65 лет, то необходимо проверять уровень сахара в крови чаще и обсуждать изменения дозы инсулина с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется другой способ введения инсулина. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области. Это поможет снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). Наилучшими местами для самостоятельного введения препарата являются: передняя часть брюшной стенки (живот), ягодицы, передняя часть бедра или плечо. Инсулин начнет действовать быстрее при введении в переднюю часть брюшной стенки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.

Как правильно использовать шприц-ручку ФлексПен®

НовоМикс® 30 ФлексПен® - это предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка с цветовой кодировкой. Она содержит смесь быстродействующего инсулина аспарт и инсулина аспарт средней продолжительности действия в соотношении 30/70.

Перед применением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®

► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

► Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

► Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

► Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам необходим другой способ введения инсулина.

Как вводить препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®

► Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медсестрой, и как описано в инструкции для пациентов по использованию Вашей шприц-ручки.

► Оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы и ограничит возможное попадание крови в иглу или картридж шприц-ручки.

► Снимайте и выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Всегда храните НовоМикс® 30 ФлексПен® с отсоединенной иглой. В противном случае препарат может вытечь, что может привести к неточной дозировке.

Прочтите внимательно инструкцию для пациентов по применению препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®, представленную в данном листке-вкладыше. Вы должны использовать шприц- ручку согласно данной инструкции.

Инструкция для пациентов по применению препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением НовоМикс® 30 ФлексПен®. Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

ФлексПен® - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором.

► Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

► Шприц-ручка ФлексПен® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® длиной до 8 мм.

► В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой

► Шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения. В случае падения, если шприц-ручка повреждена или раздавлена, существует риск вытекания инсулина. Это может стать причиной введения неправильной дозы, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

► Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, так как это может повредить механизм.

► Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен®.

Перемешивание инсулина

А

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки

Перед применением инсулина для облегчения перемешивания дайте препарату нагреться до комнатной температуры.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В

Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой ФлексПен® Вы должны перемешать инсулин:

Покатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз - важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении (параллельно полу).

С

Затем переместите шприц-ручку вверх и вниз 10 раз между двумя позициями, как показано на рисунке С, чтобы стеклянный шарик двигался от одного конца картриджа к другому.

Повторяйте перекатывания и перемещения шприц-ручки, указанные в пунктах В и С, до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

► Всегда перед каждой инъекцией убедитесь, что Вы перемешали инсулин. Это уменьшит риск слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После перемешивания инсулина сразу сделайте инъекцию.

! Всегда проверяйте, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения перемешивания. Если осталось менее 12 единиц - используйте новый НовоМикс® 30 ФлексПен®. 12 единиц отмечены на шкале остатка. Смотрите большой рисунок в верхней части данной инструкции.

! Не используйте шприц-ручку, если после перемешивания инсулин выглядит иначе, чем однородно белая и мутная жидкость.

Присоединение иглы

D

Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку.

Аккуратно и плотно навинтите иглу на НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Е

Снимите большой наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его.

F

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

! Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

G

Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

H

Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

I

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к "0".

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

! Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен в положение "0"

J

Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

! Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.

! Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

K

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится "0". Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

L

► После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

► Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

► Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к "0". Если селектор дозы остановился до того, как показал "0", полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

М

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку ФлексПен®.

! Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните НовоМикс® 30 ФлексПен® с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

! Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

! Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединенной иглой.

! Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

! Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

! Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® и немедленно примите меры в случае возникновения:

Признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) - это очень часто встречающаяся нежелательная реакция. Может возникать более чем у 1 человека из 10.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы:

• ввели слишком большую дозу инсулина;
• съели слишком мало или пропустили прием пищи;
• Ваша физическая активность была больше, чем обычно;
• употребляли алкоголь (см. раздел 2 подраздел "Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® и алкоголь").

Симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, выраженное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания.

Слишком низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания. Если такое состояние не лечить, это может привести к повреждению мозга (временному или необратимому) и даже смерти. Вы можете быстрее прийти в сознание в случае, если обученный человек введет Вам гормон глюкагон. После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт. Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.

Что необходимо делать, если у Вас низкий уровень сахара в крови:

► Если у Вас низкий уровень сахара в крови, съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, сладости, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай.

► После исчезновения симптомов низкого уровня сахара или после стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение инсулином как обычно.

► Если у Вас такой низкий уровень сахара в крови, что Вы теряете сознание, если была необходимость во введении глюкагона, или если было много эпизодов, связанных с низким уровнем сахара в крови, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки.

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет, и какие могут быть последствия, включая риск падения в обморок (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны перевернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам какую-либо еду или питье, поскольку Вы можете задохнуться.

Прекратите применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас:

Серьезные аллергические реакции на препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® или на один из компонентов препарата (системные аллергические реакции) являются очень редко встречающимися нежелательными реакциями, но они потенциально могут угрожать жизни.

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если симптомы аллергии распространились на другие части тела;
• если Вы неожиданно почувствовали недомогание, у Вас началось повышенное потоотделение, появилась тошнота (рвота), возникли трудности с дыханием, участилось сердцебиение, появилось головокружение.

Если Вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также могут появляться неровности под кожей (частота возникновения неизвестна), которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте введения.

Аллергические реакции: могут возникать локальные аллергические реакции в месте введения (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, отек и зуд). Такие симптомы обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если симптомы не исчезают, сообщите об этом лечащему врачу.

Проблемы со зрением: в начале лечения инсулином могут возникнуть проблемы со зрением, но такие проблемы чаще всего временные.

Отеки суставов: в начале лечения инсулином вследствие задержки воды могут возникать отеки вокруг лодыжек или других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают. Если эти симптомы не проходят, обратитесь к лечащему врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с сахарным диабетом, которое может привести к потере зрения): если у Вас есть диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови очень быстро нормализуется, течение ретинопатии может ухудшиться. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Острая болевая нейропатия (боль, возникающая вследствие повреждения нервов): если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, может возникнуть боль, так называемая острая болевая нейропатия, которая обычно носит преходящий характер.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

e-mail: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Отдел фармаконадзора, тел.: +374 10 230896, +374 10 231682, +374 60 830073

https://pharm.am

Если Вы применили препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы уровень сахара в крови не падал еще больше.

Если уровень сахара в крови стал слишком низким, см. информацию "Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)" раздел 4 "Возможные нежелательные реакции" для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии.

Если Вы забыли применить препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®

Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови сильно повысится (гипергликемия). Смотрите информацию "Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)" раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности".

Если Вы прекратили применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®

Не прекращайте применение препарата инсулина без консультации с врачом, который скажет Вам, что необходимо предпринять. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) или кетоацидозу. Смотрите информацию "Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)" раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности". При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.

Ниже перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.
• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются при лечении депрессии).
• Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (используются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления).
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры).
• Анаболические стероиды (такие как тестостерон).
• Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты). Тиазиды (используются при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости).

Глюкокортикостероиды (такие как кортизон, использующийся при лечении воспалений). Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы).

• Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, использующиеся при лечении астмы).
• Гормон роста (лекарственный препарат для стимуляции скелетного и соматического роста, имеющий выраженное влияние на метаболические процессы в организме).
• Даназол (лекарственный препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются при лечении акромегалии, редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гипофизом гормона роста, которое чаще всего встречается у взрослых среднего возраста) могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы-предвестники гипогликемии, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Если Вы принимаете какой-либо лекарственный препарат из описанных здесь, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® и алкоголь

► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня сахара в крови.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы:

• ввели недостаточное количество инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина;
• неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо;
• если у Вас инфекционное заболевание и/или повышенная температура;
• съели больше, чем обычно;
• Ваша физическая активность была ниже, чем обычно.

Симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови:

Симптомы-предвестники появляются постепенно. К ним относятся: учащенное мочеиспускание, чувство жажды, потеря аппетита, плохое самочувствие (тошнота или рвота), чувство сонливости или усталости, покрасневшая сухая кожа, сухость во рту и фруктовый запах (запах ацетона) изо рта.

Что делать, если Вы обнаружили симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови:

► Если Вы обнаружили любой из описанных выше симптомов, измерьте уровень сахара в крови и, если у Вас есть возможность, измерьте содержание кетонов в моче, затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.

► Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови в связи с тем, что организм расщепляет жиры, а не сахара). Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая активность могут привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В случае подозрения на гипогликемию нельзя вводить НовоМикс® 30 ФлексПен®. Поговорите с врачом, возможно, потребуется скорректировать количество или время введения инсулина, пищу или упражнения (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач сообщит Вам о любых изменениях дозы или частоты введения при изменении марки, типа или дозы инсулина.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи и образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 "Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®"). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводили инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата.

Совместное применение НовоМикс® 30 ФлексПен® с пиоглитазоном (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, или резкое увеличение веса, или локальные отеки.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Всегда проверяйте маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® и другого инсулина.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Прослеживаемость

При использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® рекомендуется записывать номер серии каждой упаковки препарата для улучшения его прослеживаемости.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

► Пожалуйста, уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами:

• если у Вас частые эпизоды гипогликемии;
• если Вам сложно распознать симптомы гипогликемии.

Высокий или низкий уровень сахара в крови может повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции и, следовательно, на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками из бромбутиловой резины/ полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии.

Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Всегда закрывайте шприц-ручку колпачком, чтобы защитить ее от света.

Предохраняйте препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® от воздействия избыточного тепла и света. Перед вскрытием:

Храните в холодильнике (2-8 °C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Перед применением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® достаньте его из холодильника. Перед каждым применением рекомендуется перемешивать инсулин как описано в разделе "Инструкция для пациентов по применению препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®".

Используемая или переносимая в качестве запасной шприц-ручка:

Храните шприц-ручку в течение 4 недель при температуре ниже 30 °C. Не храните в холодильнике. Не замораживайте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке картриджа и картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.