НОВОКАИН ВЕЛФАРМ (Novocain Velpharm)

Препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является прокаин.

НОВОКАИН ВЕЛФАРМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 10 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 25 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

НОВОКАИН ВЕЛФАРМ, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 40 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 200 мг прокаина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

Препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество прокаин, относящееся к группе «анестетики; местные анестетики; эфиры аминобензойной кислоты».

Прокаин вводят для того, чтобы блокировать проведения болевого импульса по нервным клеткам от какого-то конкретного органа к центральной нервной системе. Это бывает необходимо, например, перед проведением операций или болезненных медицинских обследований. Прокаин, попадая в организм, блокирует на нервах активные центры, участвующие в создании и проведении болевого нервного импульса, так называемые «натриевые каналы». Соответственно, чувствительные нервы уже не могут создавать и передавать болевой импульс от места возникновения боли в центральную нервную систему. Поэтому боль не ощущается. Препарат обладает коротким действием (например, продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5-1 час).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 12 до 18 лет.

• Инфильтрационная (в том числе внутрикостная) проводниковая анестезия.
• Ретробульбарная (регионарная) анестезия.
• Эпидуральная анестезия.
• Вагосимпатическая шейная блокада.
• Паранефральная блокада.
• Циркулярная блокада.
• Паравертебральная блокада.

Не применяйте препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия (в том числе к пара-аминобензойной кислоте и другим местным анестетикам или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша));
• если Вы планировали введение этого препарата ребенку в возрасте до 12 лет;
• если у Вас в месте введения присутствует выраженное разрастание соединительной ткани - рубцы (выраженные фиброзные изменения в тканях) при анестезии методом ползучего инфильтрата.

Перед применением препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу перед тем как начать введение препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (так как Вам потребуется осторожность при применении этого препарата и более пристальное наблюдение врача за Вашим состоянием):

• если у Вас планируется экстренная операция, сопровождающаяся острой кровопотерей;
• если у Вас имеются состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени);
• если у Вас прогрессирующая сердечно-сосудистая недостаточность (обычно бывает вследствие развития блокад сердца и шока);
• если у Вас есть воспалительные заболевания или инфицирование в месте предполагаемого введения препарата;
• если у Вас есть наследственное заболевание, которое препятствует нормальному метаболизму (переработке) лекарств в организме (дефицит псевдохолинэстеразы);
• если у Вас проблемы с работой почек (почечная недостаточность);
• если введение препарата планируется подростку в возрасте от 12 до 18 лет;
• если Вы находитесь в пожилом возрасте (Вы старше 65 лет);
• если у Вас есть заболевание, которое ослабляет Вас.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вам может быть применен препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ только если врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности. Во время родов назначить применение препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ может только врач.

Если Вы кормите ребенка грудью, Вам может быть применен препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ только если врач назначил Вам его, зная о Вашем способе кормления ребенка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза и концентрация препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ зависят от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента.

Взрослые

Для инфильтрационной анестезии используют 5 мг/мл раствор.

Для проводниковой анестезии - 10-20 мг/мл растворы (до 25 мл).

Для эпидуральной анестезии - 20 мг/мл раствор (20-25 мл).

При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 5 мг/мл раствора.

При циркулярной и паравертебральной блокаде внутрикожно вводят 5-10 мл 5 мг/мл раствор.

При вагосимпатической блокаде вводят 15-50 мл 5 мг/мл раствора.

При ретробульбарной (регионарной) анестезии - 5-8 мл 20 мг/мл раствора.

Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции - не более 150 мл для 5 мг/мл раствора. В дальнейшем, на протяжении каждого часа операции вводят не более 400 мл для 5 мг/мл раствора.

Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии, дополнительно вводят 0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида - по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаина.

Дети и подростки

Максимальная доза для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет - 15 мг/кг.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Периневрально (в ткани, окружающие нерв), инфильтрационно (в мягкие ткани в зоне анестезии) или эпидурально (через прокол в позвоночнике).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза и концентрация препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ зависят от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента.

Взрослые

Для инфильтрационной анестезии используют 5 мг/мл раствор.

Для проводниковой анестезии - 10-20 мг/мл растворы (до 25 мл).

Для эпидуральной анестезии - 20 мг/мл раствор (20-25 мл).

При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 5 мг/мл раствора.

При циркулярной и паравертебральной блокаде внутрикожно вводят 5-10 мл 5 мг/мл раствор.

При вагосимпатической блокаде вводят 15-50 мл 5 мг/мл раствора.

При ретробульбарной (регионарной) анестезии - 5-8 мл 20 мг/мл раствора.

Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции - не более 150 мл для 5 мг/мл раствора. В дальнейшем, на протяжении каждого часа операции вводят не более 400 мл для 5 мг/мл раствора.

Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии, дополнительно вводят 0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида - по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаина.

Дети

Максимальная доза для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет - 15 мг/кг.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Периневрально, инфильтрационно или эпидурально.

Передозировка

При использовании в высоких дозах возможно избыточное всасывание.

Симптомы

Бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до коллапса, апноэ, метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой или центральной нервной систем требуется:

• немедленно прекратить введение прокаина;
• обеспечить проходимость дыхательных путей;
• обеспечить тщательный контроль артериального давления, пульса и ширины зрачка.

Лечение

Поддержание адекватной легочной вентиляции, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, при необходимости - общие реанимационные мероприятия (в т.ч. проведение искусственной вентиляции лёгких). Если судороги продолжаются более 15-20 сек., их купируют внутривенным введением диазепама (5-20 мг).

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если во время введения Вам препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ Вы почувствуете какие-либо симптомы аллергии из перечисленных ниже (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую медицинскую помощь):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;
• стремительное снижение артериального давления, нарушение сознания;
• головокружение, слабость;
• боль в груди;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, покраснение участков кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение концентрации метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• стойкая анестезия;
• слабость;
• двигательное беспокойство;
• нервозность;
• потеря сознания;
• судороги;
• спазм жевательной мускулатуры (тризм);
• дрожь (тремор);
• зрительные и слуховые нарушения;
• непроизвольные ритмичные движения глаз (нистагм);
• синдром конского хвоста (паралич ног, нарушение кожной чувствительности (парестезии));
• паралич дыхательных мышц;
• блок моторный и чувствительный;
• сниженное сердцебиение (брадикардия);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• боль в грудной клетке;
• изменения процесса распространения возбуждения в сердце, которые проявляются на ЭКГ в виде плоского зубца Т или укорочения сегмента ST;
• повышение или снижение артериального давления;
• резкое снижение артериального давления и ухудшение кровоснабжения жизненно важных органов (коллапс);
• периферическое расширение сосудов (вазодилатация);
• спазмы дыхательных путей или затруднение дыхания;
• тошнота;
• рвота;
• непроизвольное мочеиспускание;
• снижение температуры тела (гипотермия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вам применили препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата могут возникнуть бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания, учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления вплоть до резкого падения с ухудшением кровоснабжения внутренних органов (коллапса), остановки дыхания (апноэ), метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.

Поскольку этот препарат будет вводиться Вам специально обученным персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако если у Вас возникли сомнения или если Вы почувствовали у себя перечисленные выше симптомы, сообщите об этом врачу. Вам окажут всю необходимую квалифицированную помощь, которая будет зависеть от Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед тем как применить препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ обязательно сообщите своему врачу, если Вы применяется, недавно применяли или планируете начать применять любые препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для наркоза (общей анестезии), снотворные и успокаивающие (седативные) препараты, препараты от сильной боли (наркотические анальгетики) и противотревожные препараты (транквилизаторы) (поскольку при совместном применении может произойти усиление угнетающего действия на центральную нервную систему);
• препараты, предотвращающие образование и рост тромбов в сосудах - антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрия, варфарин) (поскольку при совместном применении повышается риск развития кровотечений);
• дезинфицирующие растворы, содержащие в своем составе тяжелые металлы, для обработки места введения препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ (поскольку может повышаться риск развития местной реакции в виде болезненности и отека);
• препараты, применяемые для лечения депрессии - ингибиторы моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) (поскольку при совместном применении повышается риск снижения артериального давления (гипотензии));
• препараты, применяемые для расслабления скелетных мышц - миорелаксанты (поскольку при совместном применении может произойти усиление и удлинение действия миорелаксантов);
• препараты, применяемые для лечения сильной боли - наркотические анальгетики (поскольку при совместном применении может усиливаться угнетение дыхания);
• препараты, обладающие способностью сужать сосуды - вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) (поскольку при совместном применении может произойти удлинение местно-анестезирующего действия);
• препараты, применяемые для лечения слабости и быстрой утомляемости мышц - миастении (поскольку при совместном применении может потребоваться необходимость коррекции лечения миастении);
• препараты, которые могут блокировать действие фермента холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекария бромид, экотиопата йодид, тиотепа) (поскольку при совместном применении эти препараты могут снижать метаболизм прокаина, в результате он может быть более токсичным);
• препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций - сульфаниламиды (поскольку при совместном применении активность сульфаниламидов может уменьшаться);
• препараты, применяемые для снижения артериального давления (гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафан камзилат) (поскольку при совместном применении прокаина, вводимого через прокол в позвоночнике (эпидурально), и перечисленных препаратов повышается риск развития резкого снижения артериального давления и урежения сердцебиения (брадикардии)).

Перед применением препарата Вам обязательно проведут пробу на индивидуальную чувствительность к препарату.

Анестезия препаратом должна проводиться опытными специалистами в стационарных условиях, где Вам при необходимости может быть оказана вся требующаяся помощь. Врач во время применения препарата будет контролировать у Вас работу сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем.

Препарат не должен вводиться в сосуд. Для того, чтобы это не произошло, Вам проведут так называемую «аспирационную пробу» - когда перед введением препарата сначала в шприц пытаются втянуть кровь, которая не должна поступать в шприц, если кончик иглы не попал в сосуд (в два этапа).

Применение препаратов от депрессии (ингибиторов моноаминоксидазы) по меньшей мере за 10 дней до введения препарата НОВОКАИН ВЕЛФАРМ противопоказано.

При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы, токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированный раствор применяется. Прокаин не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.

Дети и подростки

Препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ показан к применению у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат НОВОКАИН ВЕЛФАРМ противопоказан детям в возрасте младше 12 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»), поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

В период лечения препаратом НОВОКАИН ВЕЛФАРМ соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

По 2 мл, 5 мл, 10 мл препарата в ампулы бесцветного стекла.

На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

По 2 мл, 5 мл, 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, или ампуле после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.