Новатинден солофарм (Novatinden solopharm)

Действующее вещество: диметинден.

1 г геля для наружного применения содержит 1 мг диметиндена (в виде диметиндена малеата).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, пропиленгликоль (см. раздел «Особые указания»).

Перечень вспомогательных веществ:

• Карбомер гомополимер тип Б
• Динатрия эдетат
• Бензалкония хлорид
• Пропиленгликоль
• Натрия гидроксида раствор концентрированный
• Вода очищенная.

Однородный бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Диметинден является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист H₁-рецепторов). Уменьшает или прекращает действие гистамина в организме путем стабилизации H₁-рецепторов в их неактивном состоянии. Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа.

При наружном применении обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.

Фармакодинамические эффекты

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием препарата.

При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (через несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект - через 1-4 часа.

Абсорбция

При наружном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность 10%.

Препарат Новатинден солофарм, гель для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

• при кожном зуде различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например: зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• при солнечных ожогах, бытовых и производственных ожогах (легкой степени).

• Гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы.

Следует с осторожностью назначать пациентам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Лактация

Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния действующего вещества на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Режим дозирования

Взрослые

Гель наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.

В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 месяца на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко (пострегистрационные данные): аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов Hi-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Следует предупредить пациента, чтобы он не превышал рекомендованную дозу препарата Новатинден солофарм, а при случайной передозировке немедленно сообщил врачу.

Исследований взаимодействия препарата Новатинден солофарм с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с его низкой системной абсорбцией при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.

Несовместимость

Не применимо.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении геля Новатинден солофарм на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Если в период применения геля Новатинден солофарм выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо пересмотреть назначенное лечение.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать кожные реакции.

Дети

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

Препарат Новатинден солофарм, гель для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые или в тубы ламинатные с бушонами из полипропилена или полиэтилена.

На тубу наносят маркировку методом печати или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.