Новакутан-БТА (Novacutan-BTA)

Препарат Новакутан-БТА содержит

Действующим веществом является ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс. Каждый флакон содержит 100 ЕД ботулинического токсина типа А - гемагглютининового ком­плекса.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): альбумин, натрия хлорид.

Лиофилизат: лиофилизированный порошок белого цвета.

Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор, без посторонних частиц и механи­ческих включений.

Препарат Новакутан-БТА показан к применению у взрослых (лиц старше 18 лет):

• временная коррекция гиперкинетических складок верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа «гусиные лапки») у взрослых.

Не применяйте препарат Новакутан-БТА если у Вас:

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• воспалительный процесс в месте введения;
• острая фаза инфекционных заболеваний;
• беременность и период грудного вскармливания;
• выраженный гравитационный птоз тканей верхней трети лица;
• выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век;
• нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис или синдром Ламберта- Итона);
• детский возраст до 18 лет.

Перед применением препарата Новакутан-БТА проконсультируйтесь с лечащим врачом (обра­тите его внимание), особенно если у Вас имеются перечисленные ниже состояния (симптомы), возможно, лечащий врач примет ряд необходимых мер:

• если у Вас пожилой возраст с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;
• если у Вас когда-либо были или есть проблемы с глотанием, в том числе жидкости или пищи;
• если у Вас есть какие-либо хронические заболевания;
• если у Вас есть воспаление в мышцах или области кожи, где Ваш врач планирует делать инъекции;
• если у Вас значительная слабость мышц, в которые Ваш врач планирует ввести инъек­цию;
• если Вы страдаете от определенных заболеваний, поражающих Вашу нервную систему (таких как боковой амиотрофический склероз или двигательная нейропатия);
• если Вы страдаете от любых других мышечных проблем или хронических заболеваний, поражающих Ваши мышцы (таких как миастения или синдром Итона Ламберта);
• при выраженной мышечной слабости или атрофии мышцы в месте введения;
• если у Вас отмечено нарушение свертываемости крови (включая прием антикоагулян­тов);
• у больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая ана­томическое сужение угла передней камеры;
• если у Вас заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (высокое давление в глазу).
• если в прошлом у Вас были проблемы с предыдущими инъекциями ботулинического токсина.

После введения препарата Новакутан-БТА Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует немедленно обратиться к врачу, если Вы испытываете что-либо из следующего:

• затрудненное дыхание, глотание или затрудненная речь;
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышка (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Если Вы не увидите существенного улучшения Ваших морщин через месяц после первого курса лечения, пожалуйста сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беремен­ность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Новакутан-БТА не следует применять во время беременности и у женщин детородного воз­раста, не использующих надежную контрацепцию.

Период грудного вскармливания

Новакутан-БТА в период грудного вскармливания не может быть рекомендован.

Инъекции препарата Новакутан-БТА должны проводиться только врачами, обладающими опре­деленными навыками и опытом применения этого лекарства.

Путь и способ введения

Лечение препаратом Новакутан-БТА должно проводиться врачом соответствующей ква­лификации, прошедшим специальную подготовку по применению препаратов ботулинического токсина.

Способ применения

Препарат вводят внутримышечно. Перед применением содержимое флакона растворяют в соот­ветствующем количестве стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия, не содержащего консер­вантов. Полученный раствор аккуратно перемешивают, не допуская резкого встряхивания.

Межбровные морщины:

Общая доза вводимого препарата составляет 20 ЕД.

Терапевтический эффект продолжается до 3-4 месяцев, после чего процедуру можно повто­рить. Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.

Периорбитальные морщины («гусиные лапки»)

Обычно рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в каждую точку, общая доза составляет 6-18 ЕД с каждой стороны.

Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.

Лобные морщины

Рекомендуется вводить по 2- 6 ЕД в точки, располагающиеся с каждой стороны вдоль лобных складок с интервалом 1-2 см так, что общая доза составляет 8 - 24 ЕД.

Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют специальные требования к дозировке у пациентов старше 65 лет.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

Не допускать попадания препарата в кровеносный сосуд.

Лечение препаратом Новакутан-БТА должно проводиться врачом соответствующей квалифи­кации, прошедшим специальную подготовку по применению препаратов ботулинического ток­сина.

Не использовать препарат, если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под дей­ствием вакуума.

Приготовленный раствор может быть использован в течение 24 часов после приготовления при условии хранения при температуре от 2 до 8 °С. Неиспользованный раствор подлежит утилиза­ции.

Различные препараты ботулинического токсина А не являются взаимозаменяемыми.

Единицы действия препарата Новакутан-БТА являются специфическими и не могут ис­пользоваться для пересчета доз других препаратов ботулинического токсина.

Для коррекции мимических морщин содержимое одного флакона растворяют в 2,5 мл раство­рителя для получения раствора концентрацией 4 ЕД/0,1 мл (рекомендуемая доза). Т.к. эффек­тивность препарата является специфической, для достижения терапевтического эффекта у кон­кретного пациента может потребоваться как увеличение, так и снижение рекомендованной дозы. Также возможно уменьшение или увеличение дозы путем изменения вводимого объема - от 0,05 мл (50 % снижение дозы) до 0,15 мл (50 % увеличение дозы). Разведение препарата проводят согласно таблице:

Способ применения

Препарат вводят внутримышечно. Перед применением содержимое флакона растворяют в соот­ветствующем количестве стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия, не содержащего консер­вантов. Полученный раствор аккуратно перемешивают, не допуская резкого встряхивания.

Межбровные морщины:

Вводят иглой размером 27-30G/0.40-0.3 мм по 0,1 мл раствора в каждую из пяти точек: по 2 точки в каждую мышцу, сморщивающую бровь, 1 точка в мышцу гордецов.

Общая доза вводимого препарата составляет 20 ЕД.

Для профилактики птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимаю­щей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей верхнее веко. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugators), следует выби­рать точку инъекции в центральной части мышцы, отступив не менее 1 см выше дуги брови. Перед проведением инъекции необходимо плотно прижать большой или указательный пальцы к коже ниже края глазницы, чтобы препятствовать распространению лекарственного препарата ниже этого уровня. Во время выполнения инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. Терапевтический эффект продолжается в течение 3-4 месяцев, после чего процедуру можно по­вторить. Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижения его выраженности после повторных инъекций следует рекомендовать другие методы лечения. При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, че­рез 1 месяц после введения препарата, необходимо:

- клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализирован­ном отделении;

- анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъек­ции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;

- повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;

- при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препа­рата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры: ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев. При отсутствии эффекта от вве­дения препарата или снижения его выраженности после повторных инъекций следует рекомен­довать другие методы лечения.

Периорбитальные морщины («гусиные лапки»)

Препарат Новакутан-БТА вводят билатерально в 3 точки круговой мышцы глаза с наибольшей выраженностью морщин при улыбке (всего 6 точек). Обычно рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в каждую точку, на глубину 2-3 мм, общая доза составляет 6-18 ЕД с каждой стороны. Инъекции производятся на расстоянии не менее 1 см от края орбиты, кнаружи от вертикальной линии, проведенной через латеральный кантус и не приближаясь к нижнему краю скуловой дуги.

Лобные морщины

Новакутан-БТА вводят внутримышечно в каждую из 4 точек инъекций в лобные мышцы. Реко­мендуется вводить по 2- 6 ЕД в точки, располагающиеся с каждой стороны вдоль лобных скла­док с интервалом 1 -2 см так, что общая доза составляет 8 - 24 ЕД. Для уменьшения риска птоза бровей инъекции должны осуществляться на расстоянии не менее 2-3 см от края брови.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Назначение препарата Новакутан-БТА должно осуществляться только после тщательного со­поставления возможной пользы и потенциального риска:

• у пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной тера­пией;
• у пациентов, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;
• у пациентов с отягощенным анамнезом;
• при наличии воспаления в местах предполагаемых инъекций, в которые планируется вво­дить препарат;
• у пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии);
• у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мы­шечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона);
• при выраженной мышечной слабости или атрофии мышцы в месте введения;
• при нарушении свертываемости крови (включая прием антикоагулянтов);
• у больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анато­мическое сужение угла передней камеры.

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемые дозы и частоту введения препарата в связи с потенци­альным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител. При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению. Врачи и пациенты должны быть осведомлены, что побочные эффекты могут возникнуть, не­смотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторож­ность и внимательность при каждой процедуре.

Были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина от места введения, иногда с летальным исходом, связанным в некоторых случаях с дисфагией, пневмо­нией и/или выраженной мышечной слабостью. Данные симптомы согласуются с механизмом действия ботулинического токсина и появляются в период от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск возникновения этих побочных эффектов наиболее высок у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию данных симптомов, а также у пациентов, получающих лечение по поводу спастичности в высоких дозах.

Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выражен­ную мышечную слабость.

К пожилым и ослабленным пациентам следует относиться с осторожностью.

Следует оценить соотношение риска и пользы для конкретного пациента, прежде чем присту­пать к лечению препаратом Новакутан-БТА.

Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи. Новакутан-БТА следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у па­циентов, имеющих субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи, например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона, у больных перифе­рическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофиче­ским склерозом или моторной нейропатией), а также у пациентов с сопутствующей неврологи­ческой патологией.

Эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску возникновения клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В таких случаях ботулинический токсин должен быть исполь­зован под контролем специалиста и только тогда, когда польза от лечения превышает риск. Больные с дисфагией и аспирацией в анамнезе должны лечиться с особой осторожностью. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи или дыхания.

Перед инъекцией препарата Новакутан-БТА необходимо уточнить анатомию соответствующих областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций.

Серьёзные побочные реакции, в том числе со смертельным исходом, отмечались у пациентов, которым препарат вводился по неутвержденным показаниям - иньекции препарата непосред­ственно в слюнные железы, оро-лингво-фарингеальную область, пищевод и желудок. У неко­торых пациентов была предшествующая дисфагия или выраженная слабость.

О развитии серьезных и/или немедленных реакций гиперчувствительности на фоне применения препарата Новакутан-БТА, таких как анафилаксия, сывороточная болезнь, крапивница, отек мягких тканей или диспноэ сообщалось нечасто. Реакции были зарегистрированы как в случаях монотерапии препаратом Новакутан-БТА, так и при применении его в сочетании с другими препаратами, способными вызвать подобные симптомы. В случае развития таких реакций даль­нейшее введение препарата Новакутан-БТА должно быть прекращено и немедленно начата со­ответствующая медикаментозная терапия, в частности эпинефрином. Описывался один случай анафилаксии с летальным исходом после инъекции препарата, разведенного ненадлежащим об­разом с использованием 5 мл 1% лидокаина.

Как и при любых инъекциях могут наблюдаться осложнения, связанные с процедурой. Инъек­ции могут приводить к локальным инфекциям, болезненности, воспалению, парестезии, гипестезии, повышенной чувствительности, отеку, эритеме, кровотечениям/гематомам. Связанная с инъекцией боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, например, обморокам, артериальной гипотензии и др.

Необходимо соблюдать осторожность при слабости или атрофии мышц, в которые планируется введение препарата.

Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда, в некоторых случаях с летальным исходом. У части этих пациен­тов изначально присутствовали факторы риска, в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.

Отмечались впервые появившиеся или повторные пароксизмы, как правило, у предрасположен­ных к этим состояниям больных. Точная связь между этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.

Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффек­тивность препарата Новакутан-БТА, за счет инактивации биологической активности токсина. По данным клинических исследований, введение препарата с большей частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с макси­мальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.

Клинические флюктуации при повторном применении препарата Новакутан-БТА (как и для всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различий в технике разведения препа­рата, интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах, а также небольших колебаний значений активности препарата, определяемой биологическим методом.

Морщины верхней трети лица (межбровные, лобные морщины, «гусиные лапки)

Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к повреждению роговицы, персистирующим дефектам эпителия и эрозиям роговицы, особенно у пациентов с патологией VII пары черепно-мозговых нервов. Новакутан-БТА необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:

• при выраженной асимметрии лица;
• при птозе, дерматохалазисе, глубоких рубцах;
• у пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания мимических морщин при механическом растяжении кожи.

Важная информация

Оставшийся после проведения инъекций неиспользованный раствор препарата, а также вспо­могательные инструменты и материалы, находившиеся в контакте с препаратом (шприцы, иглы и т.д.), должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного пре­парата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции при работе с лекарственным препаратом

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Перед применением содержимое флакона препарата Новакутан-БТА растворяют в соответству­ющем количестве стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия, не содержащего консервантов. Полученный раствор аккуратно перемешивают, не допуская резкого встряхивания.

Не использовать препарат, если не наблюдается втягивания растворителя в₀ флакон под дей­ствием вакуума.

Приготовленный раствор может быть использован в течение 24 часов после приготовления при условии хранения при температуре от 2 до 8 С. Неиспользованный раствор подлежит утилиза­ции.

Меры предосторожности при утилизации

Неиспользованный раствор автоклавируют при температуре 120 ± 2 С и давлении пара 0,11 МПа в течение 45 мин. или дезактивируют в течение не менее 18 часов одним из растворов: 70 % этанол, 50 % изопропанол, 0,1 М раствор гидроксида натрия, 0,1 % раствор гипохлорита натрия.

Пролитый препарат вытирают адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия. В случае попадания раствора на поврежденную поверхность кожи (порез, царапина), на неповрежденную кожу или в глаза - тщательно промыть большим количеством воды.

Если у Вас возникли какие-либо трудности с дыханием, глотанием или речью после при­менения Новакутана-БТА, немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас появились: крапивница, отеки, включая отеки лица или горла, свистящее ды­хание, слабость и одышка, немедленно обратитесь к врачу.

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может состав­лять несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения препарата может отмечаться ло­кальная болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи, отечность, эри­тема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы.

Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, вклю­чая транзиторную гипотензию и обмороки.

Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Побочные эффекты подразделяются на следующие категории в зависимости от того, как часто они возникают:

Для описания частоты встречаемости приняты следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Межбровные морщины:

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции.

Психические нарушения: нечасто - тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии; нечасто - голово­кружение.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - блефароптоз; нечасто - блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение остроты зрения).

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота; нечасто - сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритема, ощущение стянутости кожи, брови Мефистофеля; нечасто - отечность (лица, век, периорбитальной области), фото­сенсибилизация, зуд, сухость кожи.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - локальная мы­шечная слабость; нечасто - мышечные подергивания.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - боль в области лица, отек места инъек­ции, боль/жжение в месте инъекции; нечасто - гриппоподобный синдром, астения, лихорадка.

Периорбитальные морщины

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - опущение латеральной части верхнего века, отек века.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - геморрагии и гематомы в месте инъек­ции; нечасто - боль в месте инъекции, парестезии в области инъекции.

Лобные морщины:

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - ОРВИ.

Психические нарушения: часто - чувство напряженности.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - птоз брови, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - отёк век.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд лба, брови Мефистофеля.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - боль области лба, гриппоподобный син­дром.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: очень часто - синячки/кровоизлияния.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Дан­ная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если применили препарата Новакутан-БТА больше, чем следовало

Симптомы

Ни одного случая системной токсичности вследствие случайной инъекции Новакутан-БТА не наблюдалось. Чрезмерные дозы могут вызывать локальный, удаленный или генерализирован­ный нервно-мышечный паралич.

Симптомы передозировки, как правило, не проявляются сразу же после инъекции.

При случайном введении избыточной дозы или проглатывании препарата Новакутан-БТА боль­ной должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких недель для выяв­ления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, об­щую слабость или дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях стационара.

В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим раз­витием аспирационной пневмонии.

Лечение

Пациентам с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного. В дополнение к дру­гим мерам общего поддерживающего лечения может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.

В случае передозировки возможно применение противоботулинической сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту его введения клини­ческие эффекты ботулинического токсина.

Сообщите своему врачу, если:

• Вы принимаете антибиотики (используемые для лечения инфекций) или любые лекарства, ко­торые влияют на нейромышечную передачу (например, миорелаксанты). Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие препарата Новакутан-БТА;
• Вам недавно сделали инъекцию препарата, содержащего ботулотоксин (активное вещество препарата Новакутан-БТА), так как это может значительно усилить действие препарата Новакутан-БТА.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Общие меры предосторожности

Как и при любой инъекции, процедура может привести к инфекции, боли, отеку, жжению и покалыванию, повышенной чувствительности, болезненности, покраснению и/или кровотечению/кровоподтеку в месте инъекции.

Сообщалось о побочных эффектах, возможно, связанных с распространением токсина на боль­шие расстояния от места введения ботулинического токсина (например, мышечная слабость, затрудненное глотание или попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Это представ­ляет особый риск для пациентов с основным заболеванием, которое делает их восприимчивыми к этим симптомам.

Если Вам вводят препарат Новакутан-БТА слишком часто или доза слишком высока, Вы мо­жете испытывать мышечную слабость и побочные эффекты, связанные с распространением ток­сина, или Ваш организм может начать вырабатывать антитела к ботулиническому токсину, ко­торые могут ослабить действие препарата Новакутан-БТА. Чтобы ограничить этот риск, интер­вал между двумя процедурами должен составлять не менее трех месяцев в зависимости от по­казаний.

Применение Новакутан-БТА для лечения заболеваний, не указанных в данном Листке-вкла­дыше, может привести к серьезным реакциям, особенно у пациентов, которые уже испытывают трудности с глотанием.

При использовании препарата Новакутан-БТА для лечения вертикальных морщин межбровья и/или горизонтальных морщин на лбу, после процедуры может произойти опущение век.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Новакутан-БТА у детей и подростков до 18 лет на данный момент не установлены.

Новакутан-БТА может вызывать астению, мышечную слабость, головокружение и расстрой­ства зрения. В случаях развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

По 100 ЕД во флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «флип-офф». По 1 флакону, устойчиво зафиксированного во вкладыше полимерном, вместе с листком-вкла­дышем в пачку картонную.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Храните при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у медицинских работников, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Данные меры позво­лят защитить окружающую среду.

3 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.