Нормомед® (Normomed)

100 мл сиропа содержит:

Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содер­жащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.

Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным дей­ствием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент по­вышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т- хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикосте­роидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает про­дукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого гер­песа, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), по­лиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.

Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов.

При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зи­довудина.

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Макси­мальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Быстро подвер­гается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пу­риновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол мета­болизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида.

Не обнаружено ку­муляции препарата в организме.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Препарат показан взрослым и детям старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг).

• Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии;
• Лечение лабиального герпеса {Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

• Гиперчувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;
• Подагра;
• Мочекаменная болезнь;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Аритмии;
• Гиперурикемия;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 3 лет (масса тела свыше 15-20 кг).

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении препарата Нормомед®.

Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед применением препарата Нормомед® Вам следует проконсультироваться с врачом.

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 80 мл.

Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15-20 кг):

50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разде­ленные на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симп­томов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Необходимости в коррекции дозы нет, пре­парат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими кри­териями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, ангионевротический отек;

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилакти­ческой шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость;

Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии;

Нечасто: диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь;

Нечасто: макулопапулезная сыпь;

Частота неизвестна: эритема.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: боль в суставах, обострение подагры.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, моче­вины в плазме крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно инги­биторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кис­лоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зи­довудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совмест­ном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарствен­ные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Нормомед® про­консультируйтесь с врачом.

Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирус­ных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препа­рата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или пре­паратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию моче­вой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение кон­центрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточ­ностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантинок­сидазы, диуретиками, зидовудином, при сахарном диабете и длительном применении препа­рата Нормомед®.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Нормомед® содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обра­титесь к врачу.

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспорт­ными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

При производстве на АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

По 120 мл, 180 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III, Евр. Фарм.), укупоренные навин­чиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону с полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона для потребительской тары.

При производстве на АО «Валента Фарм», Россия

По 120 мл, 180 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III, Евр. Фарм.) или во флаконы коричневого цвета из полиэтилентерефталата, укупоренные навинчиваемой крышкой из поли­этилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону с полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности.