Нольпаза® (Nolpaza)

Препарат Нольпаза® содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг).

Вспомогательными веществами являются:

ядро: маннит (Е421), кросповидон, натрия карбонат, сорбит (Е420), кальция стеарат;

первое покрытие: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон К25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль;

второе покрытие: метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30% (содержит метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер, воду, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Препарат Нольпаза® содержит действующее вещество пантопразол, которое уменьшает выработку кислоты клетками желудка и таким образом снижает количество кислоты в вашем желудке.

Препарат Нольпаза® применяется для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой отрыжки) у взрослых.

Рефлюкс - это обратный выброс кислоты из желудка в пищевод («пищевую трубку»), который может после этого стать воспаленным и болезненным. Это может вызвать такие симптомы, как болезненное ощущение жжения в груди, поднимающееся до горла (изжога), и кислый вкус во рту (кислая отрыжка).

Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги через всего лишь один день приема препарата Нольпаза®, но этот препарат не предназначен для достижения немедленного эффекта. Для облегчения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 дней подряд.

Вы должны сообщить врачу, если ваше самочувствие не улучшилось, или если вы почувствовали себя хуже через 2 недели.

Препарат Нольпаза® применяется для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой отрыжки) у взрослых.

Не принимайте препарат Нольпаза®:

• Если у вас аллергия на пантопразол или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел 6).
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции) (см. «Другие препараты и препарат Нольпаза®»).

Перед применением препарата Нольпаза® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если вы лечились от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• если вы старше 55 лет и ежедневно принимаете какой-либо безрецептурный препарат от расстройства желудка;
• если вы старше 55 лет, и у вас появились новые или изменились существующие симптомы рефлюкса;
• если ранее у вас была язва желудка или операция на желудочно-кишечном тракте;
• если у вас нарушение функции печени или желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• если вы регулярно обращаетесь к врачу с серьезными жалобами или состояниями;
• если вам необходимо проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста;
• если у вас когда-либо были кожные реакции после приема препаратов, подобных препарату Нольпаза®, которые снижают кислотность в желудке;
• если вы собираетесь сдавать определенный анализ крови (Хромогранин А);
• если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за консультацией.

Препарат нельзя принимать в период беременности и кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу - 20 мг пантопразола в день.

Препарат следует принимать не менее 2-3 дней подряд.

После полного исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги через всего лишь один день приема препарата Нольпаза®, но этот препарат не предназначен для достижения немедленного эффекта.

Если облегчения симптомов не происходит в течение 2 недель приема препарата Нольпаза®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Нольпаза® более 4 недель без консультации с врачом.

Принимайте таблетку перед едой, в одно и то же время каждый день. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не измельчайте таблетки.

Если вы забыли принять препарат Нольпаза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций (сразу прекратите принимать препарат и возьмите с собой этот листок-вкладыш и/или таблетки):

• тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отёк. Типичными симптомами являются: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, что может затруднить глотание или дыхание, крапивница (сыпь), сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением;
• тяжелые кожные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): вы можете заметить один или несколько следующих симптомов: сыпь с отеком, образование волдырей или шелушение кожи, отслоение кожи и кровоподтеки вокруг глаз, носа, рта или половых органов, быстрое ухудшение общего состояния здоровья или сыпь, возникающая при воздействии солнца. У вас также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, опухание желез (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определенных лейкоцитах или ферментах печени;
• другие серьезные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи и глаз (из-за тяжелого поражения печени) или нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице с лихорадкой.

Другие нежелательные реакции включают

Частые (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна; увеличение уровня ферментов печени в крови; перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• искажение или полное отсутствие вкуса; нарушение зрения, такое как помутнение зрения; боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; отек конечностей; депрессия; увеличение уровня билирубина и липидов в крови (определенное по анализу крови), увеличение груди у мужчин; лихорадка и резкое снижение уровня белых кровяных телец в крови (определенное по анализу крови).

Очень редкие (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• дезориентация; уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям или кровоподтекам; сокращение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; сопутствующее аномальное сокращение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (определенное по анализу крови).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); снижение уровня натрия, магния в крови, кальция в крови (см. раздел 2), ощущения пощипывания, покалывания (напоминающие покалывания булавками и иголками), жжения или онемения; воспаления толстого кишечника, что может вызвать постоянный водянистый стул; сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс:+375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+ 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.:+ 996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg.

Если вы приняли препарата Нольпаза® больше, чем следовало

Сообщите врачу или работнику аптеки, если вы приняли больше рекомендуемой дозы препарата. Если возможно, возьмите с собой препарат и этот листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать могли принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Нольпаза® может прекратить действие некоторых других препаратов, особенно содержащих одно из следующих активных веществ:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). Вы не должны принимать препарат Нольпаза®, если принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ (см. «Не принимайте препарат Нольпаза®»);
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
• варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Нольпаза®, т.к. пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Не принимайте препарат Нольпаза® совместно с другими препаратами, которые снижают количество кислоты в вашем желудке, например, с другим ингибитором протонного насоса (омепразол, лансопразол или рабепразол) или с антагонистом Н₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).

Тем не менее, в случае необходимости вы можете принимать препарат Нольпаза® одновременно с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Не принимайте препарат дольше 4 недель без консультации с врачом.

Если симптомы рефлюкса (изжога или кислая отрыжка) сохраняются в течение более 2 недель, проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о необходимости длительного приема данного лекарственного препарата.

При приеме препарата Нольпаза® более длительный период времени могут возникнуть дополнительные риски:

• снижение абсорбции витамина В₁₂ и дефицит витамина В₁₂, если у вас низкий уровень витамина В₁₂;
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника, особенно если у вас остеопороз (низкая плотность костей), или у вас повышенный риск развития остеопороза (например, вы принимаете кортикостероиды);
• снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений). Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вам следует сообщить врачу, если вы принимаете препарат Нольпаза® более 4 недель. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Немедленно обратитесь к врачу до или после приема препарата, если вы заметили какой- либо из следующих симптомов, который может быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой упражнений);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
• вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
• затруднение или боль при глотании;
• вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи;
• если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах.

Врач может назначить вам некоторые анализы.

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете препарат Нольпаза®.

Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги через всего лишь один день приема препарата Нольпаза®, но этот препарат не предназначен для достижения немедленного эффекта.

Препарат нельзя принимать в качестве профилактического средства.

Если вы какое-то время страдаете от повторяющихся изжоги или симптомов расстройства желудка, не забывайте регулярно обращаться к врачу.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет по причине отсутствия информации о безопасности в данной возрастной группе.

Препарат Нольпаза® содержит сорбит (Е420) и натрий

Каждая таблетка 20 мг содержит 18 мг сорбита, что эквивалентно 0,24 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Нольпаза® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки. Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 2 недели вам следует обратиться к врачу.
• Не принимайте препарат более 4 недель без консультации врача.

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг в блистере (ОПА/Аl/ПВХ фольга, алюминиевая фольга).

1 блистер с листком-вкладышем в пачке картонной.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) с целью защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.