Нольпаза® (Nolpaza)

Препарат Нольпаза® содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг и 45,10 мг соответственно).

Вспомогательными веществами являются:

ядро: маннит (Е421), кросповидон, натрия карбонат, сорбит (Е420), кальция стеарат;

первое покрытие: гипромеллоза (2,4 - 3,6 mPas), повидон К25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль;

второе покрытие: метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30% (содержит метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер, воду, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Препарат Нольпаза® является селективным ингибитором протонного насоса, препаратом, который снижает количество кислоты в вашем желудке.

Препарат Нольпаза® применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

• Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных выбросом кислоты из желудка.
• Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка).

Взрослые:

• Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофена) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

• Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, связывающей гортань и желудок), сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка.

Взрослые:

• инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (Н. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами (эрадикационная терапия);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке.

Не принимайте препарат Нольпаза®:

• Если у вас аллергия на пантопразол, сорбит или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел 6);
• Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса.

Перед приемом препарата Нольпаза® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у вас заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете препарат Нольпаза® длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и препарат Нольпаза®, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе.
• Если у вас уменьшены запасы витамина В₁₂ или существуют факторы риска для снижения содержания витамина В₁₂. и вы принимаете препарат Нольпаза® длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, препарат Нольпаза® может привести к уменьшению абсорбции витамина В₁₂.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ- инфекции) одновременно с препаратом Нольпаза®, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данных о применении препарата Нольпаза® у беременных женщин нет.

Сообщалось о выделении в грудное молоко. Вы должны применять препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Когда и как следует принимать препарат Нольпаза®?

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая или не измельчая, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: рекомендованная доза препарата - одна таблетка в сутки. Ослабление симптомов обычно наступает в течение 2-4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке ежедневно при необходимости.

Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу, и в этом случае вы можете принимать таблетки препарата Нольпаза® 40 мг один раз в день. После излечения доза снова может быть уменьшена до одной таблетки препарата Нольпаза® 20 мг в день.

Взрослые

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП: рекомендуемая доза - одна таблетка в день.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Период лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата.

Взрослые

Инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (Н. pylori) в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами (эрадикационная терапия): одна таблетка два раза в день + две таблетки антибиотика (например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола)), каждый из которых принимается два раза в день с таблеткой препарата Нольпаза®.

Первую таблетку препарата Нольпаза® принимают за 1 час до завтрака, а вторую таблетку препарата Нольпаза® - за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям врача и прочитайте инструкции к антибиотикам. Обычный период лечения составляет 1-2 недели.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза - 1 таблетки в день. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата. Период лечения язвы желудка обычно составляет 4-8 недель. Период лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день. Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Врач может регулировать режим дозирования в зависимости от ответа на лечение. При назначении более 2 таблеток в день, дозу следует разделить на два приема.

Если ваш врач назначает суточную дозу более 4 таблеток в день, он точно определит для вас продолжительность лечения.

Специальные группы пациентов

Если у вас заболевание почек или нарушения функции печени средней степени тяжести или тяжелые, не следует принимать препарат Нольпаза® для эрадикации бактерий Helicobacter pylori.

Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки препарата Нольпаза® 20 мг в сутки (для этой цели доступны таблетки препарата Нольпаза® 20 мг).

Применение у детей и подростков

Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам в возрасте младше 12 лет.

Если вы забыли принять препарат Нольпаза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Нольпаза®

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нольпаза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций:

• тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): отек языка и/или горла; затруднение глотания или дыхания; крапивница (сыпь); аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек); сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением.
• тяжелые кожные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): вы можете заметить один или несколько следующих симптомов: образование волдырей и быстрое ухудшение общего состояния; эрозивные поражения (включая легкие кровотечения) глаз, носа, рта или половых органов; или чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. У вас также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, опухание желез (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определенных видах лейкоцитов или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), подострая кожная красная волчанка, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация.
• другие серьезные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи или белков глаз (из-за тяжелого поражения печени, желтуха), повышение температуры тела, сыпь и нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, крапивница; зуд; перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения зрения, такое как помутнение зрения; крапивница, боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; искажение или полное отсутствие вкусовых ощущений; увеличение груди у мужчин.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• дезориентация.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); ощущение покалывания, мурашек, жжения или онемения; воспаление в толстом кишечнике, которое может вызвать постоянный водянистый стул; сыпь, возможно, с болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение уровня билирубина; повышение уровня липидов в крови;
• резкое снижение циркулирующих зернистых лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более сильным, чем обычно, кровотечениям или кровоподтекам;
• уменьшение количества лейкоцитов, что может увеличить вероятность возникновения инфекции;
• сопутствующее аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+ 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.:+ 996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg.

Если вы приняли препарата Нольпаза® больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Симптомы передозировки не известны.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Нольпаза® может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир;
• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), т.к. Нольпаза® может прекратить их действие;
• варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные исследования;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Нольпаза®, т.к. препарат Нольпаза® может увеличить уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
• рифампицин (используется для лечения инфекций);
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Препарат Нольпаза® с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.

- Прием ингибитора протонного насоса, такого как препарат Нольпаза®, особенно в период более одного года, может немного увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.

- Сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз (низкая плотность костей), или если у вас повышенный риск развития остеопороза (например, вы принимаете кортикостероиды).

- Если вы принимаете препарат Нольпаза® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите как можно быстрее об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.

- Если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного препарату Нольпаза®, который уменьшает количество кислоты в желудке.

- Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах.

- Вы планируете сделать специфический анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
• вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
• затруднение или боль при глотании;
• вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Лечащий врач может назначить некоторые тесты, чтобы исключить злокачественные образования, т.к. препарат Нольпаза® также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если указанные симптомы остаются, несмотря на лечение, будут проводиться дальнейшие исследования.

Если вы принимаете препарат Нольпаза® на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах и обстоятельствах на приеме у врача.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Препарат Нольпаза® содержит сорбит (Е420) и натрий

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит 18 мг сорбита, что эквивалентно 0,24 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит 36 мг сорбита, что эквивалентно 0,48 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Нольпаза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Нольпаза® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг в блистере (ОПА/Аl/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачке картонной.

14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг в блистере (ОПА/Аl/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) с целью защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до ...».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.