Азота закись (Nitrous oxide)

Азота закись медицинская - 100%.

Бесцветный газ со слабым характерным запахом.

Неспецифически взаимодействуя с мембранами нейронов, угнетает передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково-подкорковые взаимоотношения. Имеет высокую анальгезирующую активность. Малые концентрации вызывают чувство опьянения и легкую сонливость.

Стадия анальгезии достигается в течение 2-3 мин при концентрации до 80% и 20% кислорода в газовой смеси. Через 6-8 мин после кратковременной, но достаточно выраженной стадии возбуждения, наступает 1 стадия хирургической анестезии.

Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 40-50% с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Поэтому азота закись комбинируют с другими средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта.

Пробуждение наступает через 3-5 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, угнетает дыхание.

Всасывается в кровь через легкие. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме.

Период полувыведения (Т_1/2) - 5-6 мин.; выводится полностью через легкие, в неизмененном виде, через 10-15 мин., небольшое количество - через кожу.

Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - высокая.

Азота запись показана к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет.

• Общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов).
• Усиление наркотического и анальгетического действия других анестетиков (в т.ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационном периоде), травматический шок (профилактика).
• Болевой синдром; при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите (купирование);
• Обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания.

Гиперчувствительность; гипоксия; заболевания нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).

Черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления в анамнезе, внутричерепные опухоли.

Азота закись применяют ингаляционно для обезболивания родов. Длительное применение может спровоцировать выкидыш или негативно повлиять на развитие ребенка. Однако в малых концентрациях (отношение к содержанию кислорода 1:1) и для непродолжительного применения (для 2-3 вдохов), средство назначают в случае необходимости. Закись азота может применяться во время беременности, если это клинически необходимо.

Противопоказана в период лактации, поэтому в случае необходимости следует отменить кормление грудью.

Данные по фертильности отсутствуют. Потенциальное влияние клинических доз закиси азота на фертильность неизвестно.

Потенциальный риск, связанный с хроническим воздействием на рабочем месте, не может быть исключен.

Режим дозирования

Азота закись используется в смеси с кислородом (при содержании кислорода не менее 30%) и другими средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.

Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации азота закиси 40-70%.

Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз) концентрация азота закиси - 70%, поддержание общей анестезии - 40-50%; при необходимости - добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, фторотан, эфир.

После прекращения подачи азота закиси следует продолжить подачу кислорода в течение 4-5 мин. (во избежание диффузионной гипоксии).

Для обезболивания родов используют метод прерывистой аутоанальгезии с применением смеси азота закиси (40-70%) и кислорода: роженица начинает вдыхать смесь при появлении предвестников схватки и заканчивает вдыхание на высоте схватки или к ее окончанию.

Для выполнения медицинских процедур, требующих отключения сознания - ингаляции 25-50% в смеси с кислородом.

Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и рвоты и потенцирования действия показано проведение премедикации: внутримышечное введение 1­2 мл 0,5% раствора диазепама (5-10 мг), 2-3 мл 0,25% раствора дроперидола (5,0-7,5 мг).

Дети

Для детей дозы подбираются индивидуально.

Способ применения

Ингаляционно.

Азота закись используется в смеси с кислородом (при содержании кислорода в смеси не менее 30%) и другими средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.

Резюме профиля безопасности

Закись азота может вызывать зависимое от дозы угнетение дыхания и сердечной деятельности, а также изменения со стороны элементов крови и костного мозга. Большинство других нежелательных реакций являются умеренными и преходящими.

Резюме нежелательных реакций

Критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/10 - < 1/100);

нечасто (≥ 1/100 - < 1/1000);

редко (≥ 1/1000- < 1/10000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Во время введения в общую анестезию:

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна - наджелудочковые аритмии, брадикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности.

После выхода из общей анестезии:

Психические нарушения

Частота неизвестна - постнаркозный делирий (ощущение тревоги, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна - диффузная гипоксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна - тошнота, рвота.

При длительном применении (2-4 дня):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна - угнетение функции костного мозга, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна - угнетение дыхания.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна - злокачественный гипертермический криз, послеоперационный озноб.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижение АД, гипертонический криз, угнетение дыхания, делирий, острая гипоксия.

Лечение: при брадикардии - введение 0,3-0,6 мг атропина, аритмиях - коррекция содержания газов в крови, недостаточность кровообращения и артериальной гипотензии - введение плазмы или плазмозамещающих средств, уменьшение глубины или прекращение общей анестезии, при гипертермическом кризе - прекращений ингаляции, повышенная подача кислорода, введение антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости - дантролен (1 мг/кг) в/в капельно и продолжают введение до исчезновения симптомов криза (максимальная суммарная доза 10 мг/кг).

Для предотвращения рецидива криза в течение 1-3 сут после операции назначают дантролен внутрь или в/в (4-8 мг/кг/сут в 4 разделенных дозах). Угнетение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обуславливают необходимость снижения дозы анестетика (если он еще применяется), обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие.

Амиодарон повышает риск брадикардии (не купируемой атропином) и артериальной гипотензии, ксантины - аритмий.

Фентанил и его производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему (снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).

Усиливает эффекты гипотензивных (особенно диазоксида, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных (производных кумарина и индандиона) препаратов, а также средств, угнетающих центральную нервную систему и дыхание.

Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить за состоянием дыхания и газообмена, температурой тела.

У медицинского персонала при длительном контакте повышается риск развития лейкопении.

Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки.

Смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом в определенных концентрациях взрывоопасны.

Больным хроническим алкоголизмом требуются более высокие концентрации.

Закись азота оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами после применения закиси азота до исчезновения любых нежелательных явлений и восстановления нормального состояния, аналогичного состоянию до применения закиси азота.

0,62 кг в баллоне вместимостью 1 дм³.

1,24 кг в баллоне вместимостью 2 дм³.

3,1 кг в баллоне вместимостью 5 дм³.

6,2 кг в баллоне вместимостью 10 дм³.

24,8 кг в баллоне вместимостью 40 дм³.

31,0 кг в баллоне вместимостью 50 дм³.

Масса содержимого упаковки при температуре 20 °C соответствует избыточному давлению газа в баллоне (4,9±0,2) МПа [(50±2) кгс/см²].

Используют баллоны из углеродистой стали серого цвета с нанесенной по окружности надписью черного цвета «Азота закись («Закись азота»).

Баллоны оборудуют вентилем с клапаном удержания минимального давления и устройством контроля первого вскрытия в комплекте с инструкцией по медицинскому применению.

На баллон наносят (прикрепляют) этикетку.

Хранить в сухом отдельном помещении или на открытых площадках под навесом, защищающим от атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, вдали от источников отопления и источников открытого огня при температуре от минус 35 °C до плюс 35 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на баллоне.