Найз® (Nise)

Препарат Найз® содержит

Действующее вещество - нимесулид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 114), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят (тип А)), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Белые с желтоватым оттенком круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.

Нимесулид подавляет выработку простагландинов, которые участвуют в развитии воспаления, и тем самым уменьшает его, облегчает боль и снижает повышенную температуру тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 15 дней, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Следует принимать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом лечения.

Взрослые

По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки.

Лица пожилого возраста

Снижать суточную дозу нет необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) = 30-60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Найз® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Найз^® противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Найз^® у детей в возрасте от 0 до 12 лет противопоказано.

Режим дозирования у подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Препарат Найз® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для:

- терапии острой боли:

- посттравматической и постоперационной, сопровождающейся воспалением;

- при воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как дорсопатии (боли в спине), сопровождающихся болевым синдромом различной локализации (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника);

- при болевом синдроме в нижней части спины и/или области поясницы;

- при болевом синдроме, связанном с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты (воспаление ткани сухожилия), бурситы (воспаление суставной сумки);

- при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;

- при боли во время менструаций;

- при зубной боли;

- симптоматического лечения остеоартроза или остеоартрита (хронического заболевания с поражением и разрушением суставного хряща) с болевым синдромом (препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет). Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии (в качестве лекарственного средства, когда первоначальная терапия заболевания оказалась неэффективной или есть противопоказания).

Не принимайте препарат Найз®:

- если у Вас аллергия на нимесулид или другие любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас есть или когда-либо было полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, хронического воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (рецидивирующий полипоз носа) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- если у Вас когда-либо было поражение печени, вызванное приемом нимесулида;

- если Вы также принимаете другие лекарственные препараты, которые могут оказывать токсическое действие на печень (например, другие НПВП);

- если у Вас обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

- если Вам недавно провели операцию по восстановлению кровотока в сердце (аортокоронарное шунтирование);

- если у Вас простуда или острая респираторно-вирусная инфекция, сопровождающаяся высокой температурой (лихорадка);

- если у Вас подозрение на острую хирургическую патологию;

- если у Вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;

- если у Вас обострение эрозивно-язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

- если у Вас когда-либо были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;

- если у Вас есть или когда-либо были сквозные дефекты в ЖКТ (перфорации) или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;

- если у Вас были кровоизлияния из сосудов головного мозга, или у Вас есть другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

- если у Вас тяжелые нарушения свертывания крови;

- если у Вас проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);

- если у Вас проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующее заболевание почек);

- если у Вас лабораторно подтвержденный повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);

- если у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность или активное заболевание печени);

- если у Вас алкоголизм или наркотическая зависимость;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если Вы младше 12 лет.

Перед приемом препарата Найз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Найз®:

- у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, нарушено кровообращение в сосудах рук или ног (заболевания периферических артерий) и/или заболевания сосудов головного мозга, сердечная и/или почечная недостаточность, нарушен обмен жиров в организме (дислипидемия) или повышена концентрация холестерина и/или триглицеридов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости в тканях (отеки); в случае ухудшения состояния следует обратиться к врачу;

у Вас заболевание, характеризующееся возникновением спонтанных кровотечений из кожи и/или слизистых (геморрагический диатез);

- у Вас были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ или инфекции Helicobacter pylori;

- Вы человек пожилого возраста;

- Вы часто употребляете алкоголь;

- у Вас какие-либо тяжелые заболевания;

- у Вас системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка и другие);

- Вы длительно принимаете другие НПВП; гормоны (преднизолон); препараты, разжижающие кровь (варфарин); препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты, препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Во время применения нимесулида воздержитесь от приема других анальгетиков, включая НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

При возникновении признаков "простуды" или острой респираторно-вирусной инфекции во время применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

Если во время лечения препаратом Найз® у Вас возникнут какие-либо аллергические реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь, зуд, потеря сознания, резкое снижение артериального давления), симптомокомплекс поражения печени (отсутствие аппетита; кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности "печеночных" трансаминаз в крови) или нарушения зрения прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не давайте препарат Найз® детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2 "Противопоказания").

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Найз^® во время беременности противопоказан.

Грудное вскармливание

Прием препарата Найз^® в период грудного вскармливания противопоказан.

Препарат Найз^® не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Найз® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа - признаки серьезной анафилактической реакции;

- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

- кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная эритема);

- единичные или множественные красные кожные высыпания похожие на "синяки" (эритема фиксированная);

- лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));

- рвота с кровью, стул черного цвета, боли в животе - признаки желудочно-кишечного кровотечения;

- ноющие или схваткообразные боли в верхней части живота (чаще натощак или сразу после еды), тошнота, отрыжка, чувство дискомфорта и жжения в груди (изжога), вздутие живота - признаки язвы и/или перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки;

- пожелтение кожных покровов и слизистых (желтуха), тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость и повышенная утомляемость, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала - признаки нарушений функции печени, которые могут включать воспаление печени (гепатит), молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуху, застой желчи (холестаз);

- уменьшение количества выделяемой мочи в сочетании с выраженным истощением, слабостью, появлением крови в моче (гематурия), отеками лица или конечностей, тянущими болями в пояснице - признаки поражения почек (интерстициальный нефрит или почечная недостаточность);

- затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);

- нарушение зрения;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - признаки аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- диарея (жидкий стул);

- тошнота;

- рвота;

- повышение активности "печеночных" ферментов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головокружение;

- повышение артериального давления;

- одышка;

- запор

- вздутие живота за счет скопления газов (метеоризм);

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

- зуд;

- кожная сыпь;

- повышенная потливость;

- периферические отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);

- повышение количества клеток в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);

- кровоизлияния (геморрагии);

- чувство страха;

- нервозность;

- ночные "кошмарные" сновидения;

- нечеткость зрения;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- ощущение сердцебиения;

- нестабильность артериального давления;

- "приливы" крови к коже лица;

- покраснение кожи (эритема);

- воспаление кожи (дерматит);

- нарушение мочеиспускания (дизурия);

- задержка мочеиспускания;

- недомогание;

- повышенная утомляемость (астения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (тромбоцитопения);

- уменьшение количества всех типов клеток в крови (панцитопения);

- множественные мелкие кровоизлияния, вызванные недостатком тромбоцитов (пурпура тромбоцитопеническая);

- увеличение длительности кровотечений;

- головная боль;

- сонливость;

- нарушение функции мозга, связанное с печеночной недостаточностью (энцефалопатия (синдром Рейе));

- головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);

- обострение бронхиальной астмы;

- боли в животе;

- расстройство пищеварения (диспепсия);

- появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);

- дегтеобразный стул;

- крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);

- уменьшение количества мочи (олигурия);

- увеличение уровня калия в крови;

- снижение температуры тела ниже 36 градусов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Тел.: +375 17-242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Найз® больше, чем следовало

В случае применения дозы, которая выше рекомендованной, возможна передозировка. Если Вы приняли больше таблеток препарата Найз®, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу!

Симптомы

При передозировке может развиться апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхних отделах живота; возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-­кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, развитие комы, анафилактоидных (аллергических) реакций.

Если Вы забыли принять препарат Найз®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Найз®

Сообщите Вашему врачу, если Вы прекратили прием препарата Найз®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ препараты:

- Глюкокортикостероиды, например, преднизолон.

- Антитромбоцитарные средства (подавляют функциональную активность тромбоцитов), например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел.

- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС-SSRIs), например, флуоксетин.

- Антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин.

- Другие НПВП (обезболивающие препараты).

- Диуретики (мочегонные средства), например, фуросемид.

- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина-II (препараты для лечения сердечной недостаточности).

- Мифепристон (препарат для прерывания беременности).

- Препараты лития (используются для лечения депрессии).

- Лекарственные препараты, субстраты изофермента CYP2C9.

- Метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии).

- Циклоспорины (применяются после трансплантации органов).

- Толбутамид (применяется при сахарном диабете).

- Салициловая кислота (антисептик) и вальпроевая кислота (может применяться при эпилепсии, биполярном расстройстве и мигрени).

Влияние нимесулида на скорость психомоторных реакций специально не изучалось.

Тем не менее, пациентам, у которых после приема препарата Найз® наблюдается головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.