Нинларо® (Ninlaro)

Нинларо® 2,3 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус капсулы светло-розового цвета, крышечка капсулы светло-розового цвета, с надписями «Takeda» на крышечке капсулы и «2.3mg» на корпусе капсулы, нанесенными черными чернилами.

Нинларо® 3 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус капсулы светло-серого цвета, крышечка капсулы светло-серого цвета, с надписями «Takeda» на крышечке капсулы и «3mg» на корпусе капсулы, нанесенными черными чернилами.

Нинларо 4 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы светло-оранжевого цвета, с надписями «Takeda» на крышечке капсулы и «4mg» на корпусе капсулы, нанесенными черными чернилами.

Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Препарат Нинларо® содержит действующее вещество иксазомиб, который относится к противоопухолевым средствам.

Препарат Нинларо® используется для лечения опухоли костного мозга - множественной миеломы.

Множественная миелома - это злокачественное заболевание крови, при котором поражаются плазматические клетки. Плазматическая клетка - это клетка крови, которая в нормальном состоянии вырабатывает белки (иммуноглобулины) для борьбы с инфекциями. При множественной миеломе нормальные плазматические клетки превращаются в злокачественные, так называемые, миеломные клетки, которые способствуют разрушению костной ткани. Патологический (ненормальный) белок, вырабатываемый миеломными клетками в большом количестве может повреждать почки. Лечение множественной миеломы подразумевает уничтожение миеломных клеток и уменьшение симптомов заболевания.

Действующее вещество, содержащееся в препарате Нинларо®, блокирует действие протеасом. Протеасомы представляют собой структуры внутри клетки, разрушающие белки и являющиеся важными для жизнеспособности клеток. Поскольку миеломные клетки вырабатывают много белков, блокирование действия протеасом может разрушать опухолевые клетки.

Препарат Нинларо® применяется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии.

Не принимайте препарат Нинларо®:

• Если у Вас аллергия на иксазомиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, обратитесь к Вашему лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Нинларо®.

Перед приемом препарата Нинларо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Нинларо®, если:

• у Вас имеются или были в прошлом кровотечения;
• у Вас постоянная тошнота, рвота или диарея;
• у Вас имеются или были в прошлом неврологические проблемы, включая чувство покалывания или онемение;
• у Вас имеется или был в прошлом отек (периферический отек);
• у Вас наблюдается постоянная сыпь или сильная кожная сыпь с шелушением кожи и язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона);
• у Вас имеются или были в прошлом проблемы с печенью или почками, поскольку Вам может потребоваться изменение дозы;
• у вас есть или было повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Сообщите своему врачу, если у вас появятся усталость, лихорадка, кровоподтеки, кровотечение, уменьшение мочеиспускания, отечность, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, или кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение лекарственного препарата Нинларо® во время беременности не рекомендовано, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Смотрите листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о приеме во время беременности.

Грудное вскармливание

Во время приема препарата Нинларо® кормление грудью следует прекратить. Смотрите листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о приеме в период грудного вскармливания.

Избегайте наступления беременности во время приема препарата Нинларо®. Если Вы женщина детородного возраста или мужчина, который может стать отцом ребенка, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение 90 дней после завершения лечения. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Немедленно сообщите врачу о наступлении беременности во время приема препарата Нинларо® у Вас или Вашего полового партнера.

Поскольку препарат Нинларо® назначают в комбинации с леналидомидом, следует придерживаться программы по предупреждению беременности для леналидомида, так как леналидомид может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нинларо® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметите какие-либо из нижеуказанных очень частых серьезных нежелательных реакций, которые могут возникнуть у более чем у 1 человека из 10, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

• низкое содержание кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения), что может повысить риск возникновения носовых кровотечений и образования кровоподтеков (синяков);
• тошнота, рвота и диарея;
• онемение, чувство покалывания или жжение рук или стоп (периферическая нейропатия);
• отек ног или ступней (периферический отек);
• кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом и возникать на нескольких участках по всему телу;
• кашель, болезненность или боль в груди, одышка или заложенность носа (бронхит).

Если Вы заметите какие-либо из нижеуказанных редких нежелательных реакций, которые могут возникать не более чем у 1 человека из 1000, немедленно сообщите об этом врачу:

• выраженная кожная сыпь в виде волдырей от красного до фиолетового цвета (синдром Свита) или кожная сыпь с шелушением кожи и язвами во рту (синдром Стивенса-Джонсона);
• мышечная слабость, потеря чувствительности пальцев ног или ступней, или потеря двигательных функций ног (поперечный миелит);
• изменения зрения, изменения психического состояния или судороги (синдром задней обратимой энцефалопатии);
• быстрая гибель опухолевых клеток, которая может вызывать головокружение, уменьшение мочеиспускания, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отечность, одышку, нарушения сердечного ритма (синдром лизиса опухоли);
• редкие состояния крови в результате образования тромбов, что может вызывать усталость, лихорадку, кровоподтеки, кровотечение, в том числе носовые кровотечения, уменьшение мочеиспускания, отечность, спутанность сознания, потерю зрения и судороги (тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Прочие возможные нежелательные реакции

Если какие-либо нижеуказанные нежелательные реакции станут серьезными, сообщите об этом Вашему врачу.

Очень частые нежелательные реакции, которые могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• запор;
• боль в спине;
• простудные симптомы (инфекция верхних дыхательных путей);
• чувство усталости или слабости (утомляемость);
• сниженное число белых кровяных телец - нейтрофилов (нейтропения), что может увеличивать риск инфекции;
• нежелание есть (пониженный аппетит);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• нечеткость зрения, включая помутнение;
• сухость глаз;
• покраснение глаз (конъюнктивит).

Частые нежелательные реакции, которые могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• реактивация вируса ветряной оспы (опоясывающий герпес), вызывающий кожную сыпь и боль (опоясывающий лишай);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• одышка, или непрекращающийся кашель, или хрипы (сердечная недостаточность);
• желтое прокрашивание глаз и кожи (желтуха, которая может являться симптомом нарушения функции печени);
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Если Вы приняли препарат Нинларо® больше, чем следовало

Случайная передозировка может вызвать серьезные побочные эффекты.

Если Вы превысили дозировку препарата Нинларо®, немедленно сообщите об этом врачу или сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда относятся любые безрецептурные лекарственные препараты, такие как витамины или лекарственные препараты растительного происхождения. Сообщать о приеме данных препаратов необходимо, поскольку они могут повлиять на действие препарата Нинларо®.

Сообщите Вашему лечащему врачу если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: карбамазепин, фенитоин, рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Следует избегать приема данных препаратов, поскольку они могут снизить эффективность препарата Нинларо®.

Ваш врач осмотрит Вас, также Вы будете находиться под наблюдением во время лечения. До начала приема препарата Нинларо® и в ходе лечения Вы будете сдавать анализы крови, в том числе для проверки наличия достаточного количества клеток крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения иксазомиба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4 настоящего листка-вкладыша.

Прием препарата Нинларо® может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Вы можете почувствовать усталость и головокружение при приеме препарата Нинларо®. Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 капсуле в блистере ПВХ Алюминий/Алюминий, вклеенном в складывающуюся картонную обложку.

По 1 картонной обложке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

3 картонные пачки помещают в общую картонную пачку. На защитной наклейке голографическим способом указывают логотип «Takeda».

В случае упаковки или производства на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

По 1 капсуле в блистере ПВХ Алюминий/Алюминий, вложенном в складывающуюся картонную обложку.

По 1 картонной обложке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

3 картонные пачки помещают в общую картонную пачку. На защитной наклейке голографическим способом указывают логотип «Takeda».

Храните при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке непосредственно до приема каждой капсулы.

Не извлекайте капсулу, если Вам не нужно принимать дозу.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной обложке, картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.