Нимодипин-Эво (Nimodipine-Evo)

Препарат Нимодипин-Эво содержит

Действующим веществом являются нимодипин.

Каждый мл раствора содержит 0,2 мг нимодипина.

Каждый флакон содержит 10 мг нимодипина.

Препарат Нимодипин-Эво содержит натрий и этанол (см. раздел 2 листка- вкладыша).

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат Нимодипин-Эво позволяет предотвратить нарушения в работе головного мозга после субарахноидального кровоизлияния.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Препарат Нимодипин-Эво применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики и лечения ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния (кровоизлияние в окружающие ткани и борозды головного мозга) вследствие разрыва аневризмы (патологическое расширение стенки сосуда).

Не применяйте препарат Нимодипин-Эво:

• если у Вас аллергия на нимодипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы младше 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности препарат Нимодипин-Эво применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Нимодипин-Эво в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить кормление грудью.

Нимодипин может оказывать неблагоприятное действие на функцию сперматозоидов. Если Вы мужчина, который хочет зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Нимодипин-Эво.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу препарата Нимодипин-Эво для Вас в соответствии с Вашим артериальным давлением и массой тела.

Если у Вас есть проблемы с печенью, то врач может снизить дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нимодипин-Эво вводят внутривенно (в виде инфузии) или в особые полости (цистерны) головного мозга, содержащие жидкость (ликвор).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Нимодипин-Эво составляет не менее 5 дней, но не более 14 дней. После окончания лечения препаратом Нимодипин-Эво лечащий врач может назначить Вам прием нимодипина в форме таблеток в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа) в течение следующих 7 дней, но общая продолжительность лечения нимодипином не должна превышать 21 день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

В начале терапии в течение 2 ч вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво), приблизительно 15 мкг/кг/ч. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления, через 2 ч дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/ч).

Начальная доза для пациентов с массой тела менее 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина в час (2,5 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво).

Продолжительность курса терапии

Применение с целью профилактики ишемических неврологических расстройств

Внутривенную терапию нимодипином следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 ч).

Применение с целью лечения ишемических неврологических расстройств

Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней, но не более 14 дней. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 ч).

Если в ходе применения препарата Нимодипин-Эво проводится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может быть усугубление как основного, так и побочного действий нимодипина, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить, исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Нимодипин-Эво у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенная инфузия

Инфузионный раствор препарата Нимодипин-Эво применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5 % декстроза, 0,9 % натрия хлорид, раствор Рингера, раствор Рингера с магнием, раствор декстрана 40 или 6 % гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:4 (Нимодипин-Эво : другой раствор). В качестве сопутствующего инфузионного раствора также может использоваться маннитол, человеческий альбумин или кровь. Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор препарата Нимодипин- Эво, канал поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трехканальный запорный кран.

Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.

Введение в цистерны головного мозга

В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистернально.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.

Передозировка

Симптомы

При острой передозировке препарата Нимодипин-Эво могут возникнуть следующие симптомы: значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, различные неврологические расстройства.

Лечение

При появлении симптомов острой передозировки применение нимодипина нужно немедленно прекратить. Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются ее симптомами. Если отмечается значительное снижение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Так как специфические антидоты нимодипина неизвестны, дальнейшая терапия других симптомов передозировки должна быть симптоматической.

Несовместимость

Раствор Нимодипин-Эво нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора препарата Нимодипин- Эво, абсорбируется поливинилхлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.

Нимодипин чувствителен к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света: следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки черного, коричневого, желтого или красного цвета; кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении раствор препарата Нимодипин- Эво можно использовать в течение 10 ч без проведения специальных защитных мероприятий.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нимодипин-Эво может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, слабость, головокружение, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхание или глотания (признаки аллергических реакций).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нимодипин-Эво

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (тромбоцитопения);
• сыпь;
• головная боль;
• тахикардия;
• снижение артериального давления;
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• тошнота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• брадикардия;
• нарушение прохождения пищи по кишечнику (кишечная непроходимость);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если вы применили препарата Нимодимин-Эво больше, чем следовало

Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза.

Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, или у Вас наблюдается значительное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия) или брадикардия, или какие-либо неврологические расстройства, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, который выполнял Вам инъекцию.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• другие антигипертензивные препараты (препараты для снижения артериального давления), поскольку нимодипин может усиливать их эффект;
• флуоксетин, нортриптилин (антидепрессанты);
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, которые могут оказывать неблагоприятное действие на почки (нефротоксичные препараты), такие как антибиотики из группы аминогликозидов или цефалоспоринов, фуросемид (мочегонное средство). В этом случае лечащий врач будет контролировать функцию почек во время курса лечения препаратом Нимодипин-Эво.

Перед применением препарата Нимодипин-Эво проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата:

• у Вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 40 ударов в минуту), называемая выраженной брадикардией;
• у Вас низкое артериального давление (артериальная гипотензия), сопровождающаяся пониженным систолическим («верхним») кровяным давлением (ниже 100 мм рт. ст.);
• у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением), тяжелая сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия (серьезное осложнение ишемической болезни сердца, которое может привести к инфаркту миокарда или даже к внезапной смерти);
• у Вас недавно был инфаркт миокарда (не более 4 недель назад);
• у Вас повышенное внутричерепное давление или есть генерализованный отек головного мозга (скопление жидкости в головном мозге);
• у Вас нарушена функция почек (в этом случае лечащий врач будет регулярно оценивать функцию почек во время курса лечения препаратом Нимодипин-Эво и при необходимости прекратит применение препарата);
• у Вас нарушена функция печени (в этом случае лечащий врач будет регулярно контролировать показатели функции печени во время курса лечения препаратом Нимодипин-Эво и при необходимости снизит дозу препарата или прекратит применение препарата).

Если Вы не уверены, относится ли что -то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Нимодипин-Эво.

Если у Вас во время инфузии препарата появятся какие-либо нежелательные реакции, то врач снизит дозу или прекратит применение препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Нимодипин-Эво у детей не установлены.

Препарат Нимодипин-Эво содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 1,16 ммоль (26,7 мг) натрия на флакон (50 мл) или 5,8 ммоль (133,5 мг) натрия на дозу (250 мл). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Нимодипин-Эво содержит этанол (алкоголь)

Данный лекарственный препарат содержит 23,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 50 г на дозу (250 мл), что равно 1250 мл пива или 500 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 50 мл препарата во флаконы из темного стекла 1-го или 2-го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками, обжатые алюминиевыми колпачками или алюминиевыми комбинированными колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 5 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.