Нимесулид (Nimesulide)

Препарат НИМЕСУЛИД содержит:

Действующим веществом является: нимесулид.

Каждая таблетка содержит 100,0 мг нимесулида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат.

Круглые таблетки, светло-желтого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.

Нимесулид оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет (масса тела более 40 кг)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

Следует принимать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом лечения.

Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью нимесулид противопоказан.

Дети

Применение препарата НИМЕСУЛИД у детей младше 12 лет противопоказано.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством воды.

Если Вы забыли принять препарат НИМЕСУЛИД

Если Вы забыли принять дозу препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую запланированную дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственный препарат НИМЕСУЛИД применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для терапии острой боли:

• боль в нижней части спины и/или области поясницы;
• болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты (воспаление сухожилий), бурситы (воспаление сумки с жидкостью вокруг сустава);
• боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
• зубная боль;
• симптоматическое лечение остеоартроза (заболевание суставов, связанное с разрушением хрящевой ткани) и остеоартрита (воспаление суставов) с болевым синдромом;
• первичная альгодисменорея (боль в период менструации).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Не принимайте препарат НИМЕСУЛИД, если:

• у Вас аллергия на нимесулид или на любые другие компоненты препарата;
• у Вас имеется или ранее наблюдалось полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (разрастание тканей над слизистой оболочкой) носа, околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• у Вас ранее при приеме нимесулида наблюдались гепатотоксические реакции (нарушения со стороны печени);
• Вы применяете другие лекарственные препараты с потенциальной гепатотоксичностью (например, другие НПВП);
• у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• Вы недавно перенесли аортокоронарное шунтирование (операция на сердце);
• у Вас наблюдается лихорадочный синдром (повышение температуры тела) при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях (ОРВИ);
• имеется подозрение на острую хирургическую патологию (состояние, требующее срочного хирургического вмешательства);
• у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения;
• у Вас ранее наблюдались эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• у Вас ранее наблюдались перфорация (образование отверстий в стенке ЖКТ) или желудочно-кишечные кровотечения, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
• у Вас ранее наблюдались цереброваскулярные кровотечения (кровотечения в головном мозге) или имеются другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
• у Вас тяжелые нарушения свертываемости крови;
• у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• у Вас прогрессирующее заболевание почек;
• у Вас подтвержденная гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• у Вас печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• детский возраст до 12 лет;
• Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• у Вас алкоголизм, наркотическая зависимость.

Перед приемом препарата НИМЕСУЛИД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приемом препарата сообщите врачу о том, что у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания (заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения);
• хроническая сердечная недостаточность;
• дислипидемия/гиперлипидемия (нарушение нормального соотношения / повышение уровня липидов (жиров) в крови);
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий (артерий на руках или ногах);
• геморрагический диатез (группа заболеваний, связанных с повышенной кровоточивостью);
• Вы курите;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• ранее перенесенное язвенное поражение ЖКТ;
• инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori;
• пожилой возраст;
• длительное применение НПВП;
• алкоголизм;
• тяжелые соматические заболевания (заболевания различных органов и систем, не связанные с психической деятельностью);
• системная красная волчанка (СКВ) (аутоиммунное заболевание соединительной ткани с поражением кровеносных сосудов) и другие системные заболевания соединительной ткани;
• сопутствующее применение следующих препаратов: антикоагулянты - препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), антиагреганты - препараты, препятствующие образованию тромбов (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь - гормональные противовоспалительные препараты (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько Вам безопасно применять данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Лекарственный препарат НИМЕСУЛИД противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание

Лекарственный препарат НИМЕСУЛИД противопоказан в период грудного вскармливания.

Не рекомендуется прием препарата НИМЕСУЛИД женщинам, планирующим беременность, так как он может отрицательно влиять на способность к зачатию.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:

• сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, потеря сознания. Данные симптомы могут быть признаком аллергических реакций (реакций гиперчувствительности, анафилактоидных реакций, ангионевротического отека);
• нарушение зрения (см. в разделе «Особые указания»);
• кровавая рвота, дегтеобразный стул, кровь в кале, бледность кожи. Данные симптомы могут быть признаком желудочно-кишечного кровотечения (см. в разделе «Особые указания»);
• тошнота, горечь во рту, боли в правом подреберье, отсутствие аппетита, пожелтение кожи и слизистых оболочек, потемнение мочи. Данные симптомы могут быть признаком поражения печени (гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, желтуха, холестаз) (см. в разделе «Особые указания»);
• повышение температуры тела, плоская красная или пурпурная сыпь, а также волдыри и язвы на слизистых оболочках (например, во рту и глазах), шелушение/отслоение кожи. Данные симптомы могут быть признаком тяжелых кожных нежелательных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза) (см. в разделе «Особые указания»).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• метеоризм (вздутие живота);
• гастрит;
• язва и/или перфорация (образование отверстий) желудка или двенадцатиперстной кишки;
• зуд;
• кожная сыпь;
• повышенная потливость;
• периферические отеки (отек ног).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анемия;
• эозинофилия (повышение уровня определенного типа лейкоцитов, называемых эозинофилами, в крови);
• геморрагии (кровоподтеки, кровоизлияния);
• чувство страха;
• нервозность;
• ночные «кошмарные» сновидения;
• нечеткость зрения;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• ощущение сердцебиения;
• скачкообразное изменение артериального давления;
• «приливы» крови к коже лица;
• эритема (покраснение кожи);
• дерматит (воспаление кожи);
• дизурия (нарушение мочеиспускания);
• гематурия (кровь в моче);
• задержка мочеиспускания;
• недомогание;
• астения (слабость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови);
• панцитопения (снижение уровня всех видов клеток крови);
• пурпура тромбоцитопеническая (периодическое или постоянное снижение уровня тромбоцитов в крови и повышенный риск развития кровотечений);
• удлинение времени кровотечения;
• головная боль;
• сонливость;
• энцефалопатия (синдром Рейе) (прогрессирующее нарушение функции головного мозга и развитие жировой дистрофии печени);
• вертиго (головокружение);
• обострение бронхиальной астмы;
• бронхоспазм (свистящий, затрудненный выдох, одышка, нарастающая дыхательная недостаточность);
• боли в животе;
• диспепсия (нарушение пищеварения);
• стоматит;
• дегтеобразный стул;
• крапивница (зудящая сыпь);
• многоформная эритема (пятнистые, папулезные и пузырные высыпания);
• почечная недостаточность;
• олигурия (уменьшение количества мочи);
• интерстициальный нефрит (воспалительное поражение почек);
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);
• гипотермия (снижение температуры тела).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата НИМЕСУЛИД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата НИМЕСУЛИД больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, сонливость, апатия, желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактические реакции, кома.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• глюкокортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний, например, дексаметазон, метилпреднизолон);
• антитромбоцитарные препараты (препараты для предотвращения образования тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
• антикоагулянты (препараты для снижения свертываемости крови, например, варфарин);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии, например, флуоксетин);
• другие НПВП (например, диклофенак, ибупрофен);
• диуретики (мочегонные препараты, например, фуросемид);
• препараты, применяемые для снижения артериального давления, лечения сердечной недостаточности, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, периндоприл, лизиноприл) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан, валсартан);
• мифепристон (препарат для прерывания беременности);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• лекарственные препараты, являющиеся субстратами фермента CYP2C9 (например, толбутамид, многие НПВП);
• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний);
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы при трансплантации органов).

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при приеме препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности приема, необходимой для купирования болевого синдрома.

Реакции со стороны печени

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе случаях летального исхода, связанных с применением препаратов, содержащих нимесулид. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» ферментов), следует немедленно прекратить прием нимесулида и обратиться к врачу. Повторный прием нимесулида в этом случае Вам будет противопоказан. После 2-х недель приема препарата врач назначит Вам контроль показателей функции печени (см. раздел «Побочные эффекты»).

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном приеме препарата.

Желудочно-кишечные кровотечения

Во время приема нимесулида необходимо воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (например, ибупрофен, диклофенак и др., в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 - мелоксикам, эторикоксиб и др.).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в истории болезни, а также пожилых пациентов с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.

В этих случаях, а также если требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может дополнительно назначать прием препаратов для защиты желудка (таких как мизопростол или блокаторы протонной помпы - омепразол, пантопразол и др.).

Сообщите врачу, если у Вас ранее было заболевание ЖКТ, и при применении нимесулида у Вас вновь возникают симптомы со стороны ЖКТ (особенно симптомы желудочно-кишечного кровотечения), особенно если Вы в пожилом возрасте (см. раздел «Побочные эффекты»).

Нарушение зрения

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения прием нимесулида необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу с целью проведения офтальмологического обследования (см. раздел «Побочные эффекты»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и систему крови

Прием таких препаратов, как НИМЕСУЛИД, связан с риском возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск повышается при приеме высоких доз или длительном приеме препарата. Поэтому не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

При возникновении признаков «простуды» или ОРВИ в процессе применения нимесулида прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Побочные эффекты»).

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата, если у Вас геморрагический диатез. Однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Тяжелые кожные реакции

При приеме НПВП, в том числе и нимесулида, могут появляться тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит (характеризуется покраснением и шелушением кожи), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (характеризуются сыпью на коже и слизистых оболочках, образованием пузырей и шелушением на больших участках кожи).

При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках кожных реакций прием нимесулида следует немедленно прекратить и обратиться к врачу (см. раздел «Побочные эффекты»).

Сообщите врачу, если у Вас ранее при применении нимесулида развивалась эритема фиксированная (единичные или множественные красные высыпания на коже, похожие на «синяки»). В этом случае врач не будет назначать Вам нимесулид.

Влияние на женскую фертильность

Не рекомендуется прием препарата НИМЕСУЛИД женщинам, планирующим беременность, так как он может отрицательно влиять на способность к зачатию.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. Если Вы в пожилом возрасте, врач будет следить за Вашим клиническим состоянием в период применения нимесулида.

Дети и подростки

Лекарственный препарат НИМЕСУЛИД противопоказан детям младше 12 лет (см. в разделе «Противопоказания»).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

В связи с тем, что нимесулид может вызвать головокружение и сонливость, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.