НИМЕСУЛИД (Nimesulid)

На 1 г:

Действующее вещество: нимесулид - 10,0 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза - 16,8 мг, карбомер - 6,0 мг, этанол (спирт этиловый) 95 % - 665,7 мг, триацетин - 70,5 мг, диметилацетамид - 148,0 мг, фосфорная кислота концентрированная - 2,5 мг, лаванды масло - 1,5 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

Однородный полупрозрачный гель желтоватого цвета с характерным запахом.

Нимесулид гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид - селективный ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (эндопероксид-простагландин-Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, являющегося субстратом для кининстимулированного синтеза простагландина Е₂ в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.

Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
• Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 12 лет.

• Печеночная недостаточность;
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин);
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);
• Нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• Выраженная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
• Сахарный диабет;
• Пожилой возраст.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки.

Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Нимесулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

По 20 г, 25 г, 30 г, 50 г, 75 г или 100 г препарата в тубу алюминиевую или в тубу из комбинированного материала с бушоном для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г препарата в банку из темного стекла III гидролитического класса НС-3 типа БТС для хранения лекарственных средств с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.

Одну или две тубы, или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.